儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)申报指南暨儿童抗肿瘤药物研发实施框架

2025-6-24 21:39| 发布者: 启疾光| 查看: 43| 评论: 0

摘要: “星光计划”是药审中心为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求,在“以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(关爱计划)”的基础上,在儿童药物研发领域开展的一项试点工作。 ...


 

参考文献

1. 《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》.

2. US FDA Guidance for Industry: Pediatric Study Plans:Content of and Process for Submitting Initial Pediatric Study Plans and Amended Initial Pediatric Study Plans; July 2020.

3. EMA: Pediatric Investigation Plan (PIP)- Key Elements Guidance; June 2024.

4. 《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》.

5. 《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》.

6. 《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》.

7. 《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》.

8. ICH E11 (R1) Guideline: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population; August 2017.

9. ICH E11A Guideline: Pediatric Extrapolation; August 2024.

10. ICH S9 Guideline: Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals; October 2009.

11. ICH M3 Guideline: Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals; June 2009.

12. Leighton, J.K., Helms, W. (2022). An FDA Oncology Perspective of Juvenile Toxicity Studies to Support Pediatric Drug Development. In: DiMartino, J., Reaman, G.H.,Smith, F.O. (eds) Pediatric Cancer Therapeutics Development. Pediatric Oncology. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-06357-2_3.

13. Barry, E., Walsh, J.A., Weinrich, S.L. et al. Navigating the Regulatory Landscape to Develop Pediatric Oncology Drugs:Expert Opinion Recommendations. Pediatric Drugs 23, 381–394 (2021).

14. 《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》.

15. 《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)》.

16. 《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》.

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