医疗器械注册自检核查指南

4.4样品管理要求

4.4.1

注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，应根据产品特点规定取样方法、样本量、标识、储存条件等要求，确保样品在取样、分发、接收、储存、返回或者报废过程中受控，并保持相应状态。

（1）应有运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还检验样品的管理程序，包括保护检验样品完整性的规定。在处置、运输、保存/等候、制备、校准、质控、检验等过程中，注意避免样品变质、污染、丢失或损坏，应遵守样品的储存要求。

（2）注册自检产品批次留样数量应能满足注册核查中随机抽查的要求。

（3）在登记注册自检样品时，应核对样品信息及其随附资料的完整性。应检查和记录样品的状态和外观。检查项目一般包括：标识、样品体积或数量、外观及包装、是否添加保存剂等。应查验样品的储存条件和有效期限及有特殊要求的产品的运输条件。除非另有规定，应使用产品有效期在检验时限内的样品。

（4）样品核对无误登记后，应拍照记录样品及其信息，并按编号规则对其进行标识，样品标识应具有唯一性。

（5）样品标识一般应位于样品的易辨认位置，避免遮挡或易被剥离。

（6）样品储存所需的设施、环境条件和设备应与实验室所承担的工作量相匹配。样品储存库应卫生清洁、防火、防盗措施齐全，并有专人管理，只有经授权或经批准的人员才能进入样品储存库。有特殊存储要求的样品，应按要求存储在特定的环境条件下（如低温保存等），确保温湿度等符合样品存储要求，并予以监控和记录。特别要注意易变质样品、不互溶样品的储存和处理条件，对于易变质、有毒有害样品、易制毒样品、易燃易爆样品的储存条件应符合相关规定。对于有特殊储存环境要求的样品，应对其储存环境予以监控和记录。

（7）按样品的储存条件分类并按指定位置存放、标识清楚。

（8）应对留样及留样室的管理作出规定并记录。

（9）应记录留样期满样品的处理情况，应有处置程序和记录。

（10）样品在进行检验之前应尽量减少不必要的传递。在进行检验之前应防止样品受到污染、腐蚀、机械破坏等。

（11）在样品检验传递过程中应仔细核对样品的唯一性标识。样品传递中应严格遵守有关样品的使用说明，避免受到非正常损坏。样品如遇意外损坏或丢失应立即上报。

（12）检验人员应随着检验的进程，按要求在样品状态标识上做好状态记录。

4.4.2

注册申请人应当确保注册自检产品与留样样品（若有）、委托检验样品（若有）的一致性。

查看产品实物、照片、相关记录等。自检产品、留样产品（若有）、委托检验产品（若有）的批号（编号/序列号等）及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、标签等，应当可追溯。

4.4.3

若产品不适宜留样，需通过替代控制的方法（如过程验证、影像记录、关键元器件）确保可追溯性。

4.5检验质量控制要求

4.5.1

注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。

查看是否对测量不确定度进行评定。当由于检验方法的原因难以严格评定测量不确定度时，注册申请人应基于对理论原理的理解或试用该方法的实践经验进行评估。

4.5.2

鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证、测量审核或实验室间比对项目，提高检验能力和水平。

（1）注册申请人可按照相关规定，根据检验能力参加由相关部门组织的能力验证。

（2）注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目的，提供一年内相关证明性文件，参加能力验证结果为满意，可对相关检验项目免于现场抽查。

4.5.3

注册申请人应制定检验质量控制程序，以保证检验结果的有效性。

4.5.3.1

质量控制包括内部控制方法和外部控制方法。内部质量控制方法包括但不限于人员比对、设备比对、留样再测、盲样考核等。外部质量控制方法包括但不限于能力验证、实验室间比对等。

【内部控制方法】

根据工作类型和工作量，可选用（但不限于）下述方法中的一种或多种方法进行检验结果的内部质量控制：

①使用标准物质或质量控制物质；

②使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；

③测量和检验设备的功能核查；

④适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；

⑤测量设备的期间核查；

⑥使用相同或不同方法重复检验或校准；

⑦留存样品的重复检验或重复校准；

⑧物品不同特性结果之间的相关性；

⑨审查报告的结果；

⑩实验室内比对；

⑪盲样测试；

⑫一些特殊的检验活动，检验结果无法复现，难以按照上述方法进行质量控制，应关注人员的能力、培训、监督以及与技术交流。

【外部控制方法】

注册申请人可每年参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构开展的实验室能力验证或者实验室间比对及CNAS验证等外部质量控制活动。

4.5.3.2

应制定每年度的质量控制计划，计划应覆盖到实验室能力范围内的所有检验项目，应包括控制的项目、频次、时间、方式和参加人员。

内部质量控制计划主要考虑检验工作量、上年度运行情况、人员数量等因素。外部质量控制计划（若有）应考虑以下因素：

①自检范围所覆盖的领域；

②人员的培训、知识和经验；

③内部质量控制情况；

④检验的数量、种类以及结果的用途；

⑤检验技术的稳定性；

⑥能力验证是否有提供者。

4.5.3.3

对结果的控制应覆盖到实验室能力范围内的所有检验项目，确保检验结果的准确性和稳定性。方案应包括质量控制实施时间、频率、方法、人员、控制结果的评价方式等，应结合特定检验方法的风险来源制定有针对性的控制方案。

当检验方法中规定了质量控制要求时，应符合该要求。适用时，在检验方法中或其他文件中规定相应检验方法的质量控制方案。在制定内部质量控制方案时应考虑以下因素：

①检验工作量；

②检验结果的用途；

③检验方法本身的稳定性与复杂性；

④对技术人员经验的依赖程度；

⑤参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；

⑥人员的能力和经验、人员数量及变动情况；

⑦新采用的方法或变更的方法等。

4.5.3.4

外部质量控制方案不仅包括相关规定中要求参加的能力验证计划，适当时，还应包含实验室间比对计划。当人员、设备、方法标准或影响其能力的其他方面发生重大变化时，可适当增加参加外部质量控制活动的频次。

制定外部质量控制方案除应考虑5.3.3中描述的因素外，还应考虑以下因素：

①内部质量控制结果；

②实验室间比对（包含能力验证）的可获得性，对没有能力验证的领域，应通过强化内部质量控制和自行开展与其他实验室的比对等措施来确保结果的准确性和可靠性；

③管理机构对实验室间比对（包含能力验证）的要求。

4.5.3.5

应按质量控制相关文件的要求完成质量控制工作，做好技术记录并出具报告。

4.5.3.6

对质量控制中发现的问题，应组织有关技术人员进行分析和必要的调查并提出改进措施和方案，并保留记录。

4.5.3.7

参加外部质量控制活动出现可疑或不满意结果且当结果已不能符合专业标准或规范时，注册申请人应按照相关规定要求实施纠正措施。在实施纠正措施并验证其有效性后，方可恢复自检工作。注册申请人应保存上述处理记录。