医疗器械注册自检核查指南

4.6记录控制要求

4.6.1

应当建立记录控制程序。确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和其他足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该活动，使记录规范、真实、完整、易获得和可追溯。应包括建立、收集（或汇总）、标识、保存（存储）、备份、归档、检索、借阅和处置等内容。采用信息化系统生成电子记录或者数据的，除满足上述要求外，还应考虑其储存、备份和安全性等方面。

（1）查看是否建立记录控制程序，是否建立和保存清晰的记录，是否对记录的建立、收集（或汇总）、标识、保存（存储）、备份、归档、检索、借阅和处置进行控制。

（2）实验室活动中的记录包括质量记录和技术记录。质量记录是指实验室管理活动中过程和结果的记录，主要包括内部审核相关计划、记录和报告；管理评审相关计划、记录和报告；外部审核相关申请书、记录和报告；不符合检验工作控制记录和报告；内部质量控制计划和记录（包括期间核查计划和记录、监督计划和记录、检验结果质量的控制记录等）、纠正措施和预防措施记录；人员培训和考核记录等。技术记录是进行实验室活动所得数据和信息的累积，可保存于任何媒介上，应包含结果、报告和其他足够的信息。主要包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录；校准记录；员工记录；每份检验报告；新项目评审记录；合同评审记录；委托合同（若有）；实验室环境控制记录；与仪器设备相关的验收、建档、使用、维护保养、维修、报废等记录；培养基和试剂的验收和制备过程记录、软件测试项目相关技术记录等，具体形式如表格、合同、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部检验报告、客户信函、文件和反馈等。

（3）记录的格式和模板应受控，确保使用的是现行版。

（4）技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人（如检验人员、结果复核人员和批准人等）。原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别。有审核或批准要求的，应按文件规定要求审核或批准。

（5）记录的修改应能追溯到原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。建议采用杠改，其方法是在需修改的记录上划两条横线，将修改后的内容填在附近位置，并签署（加盖）负责修改人员的签名（或姓名章）和修改日期。

（6）需要时，应建立检验中用到的随附资料明细表。

（7）应将记录进行标识或编号，确保该记录的唯一性。

（8）应按相关规定对填写好的记录进行收集（或汇总），传递，由相关文件管理员进行整理存档，并妥善保存。

（9）应对存档记录的查阅、借出、复印、归还等做出规定，确保处于受控状态。

（10）应规定记录保存期限、销毁条件等相关规定，并按照规定做好销毁的记录。记录的保存期限应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件、质量管理体系和委托合同的要求。

（11）查看原始记录，包括检验设备使用、校准、维护和维修记录、检验环境条件记录、检验样品有效性的相关材料、检验用的原辅材料采购与验收记录、检验原始记录、检验报告、对受托方审核评价记录和报告（如有）、委托检验报告（如有）、委托检验协议（如有）等。

4.6.2

检验活动过程中产生的原始观察结果、数据和计算的记录内容应真实、准确、完整、即时、可追溯，记录应当符合信息足够的原则，一般应当包含质量管理记录、检验活动记录、使用方法记录等相关信息。记录应具有溯源性、原始性、充分性、重现性和规范性，符合相关法律法规的要求，并易于检索。

（1）检验人员应使用有效版本的记录格式和模板进行记录。记录应用字规范，字迹工整，不应使用铅笔圆珠笔，要求使用不褪色的黑色或蓝色签字笔。

（2）记录应至少有以下内容：样品名称、检验依据及条款、样品批号、规格型号、样品数量、样品状态、检验日期、主要仪器设备及编号、检验地点和环境（适用时）、样品制备过程（适用时）、原始观察的结果数据和计算、检验人、复核人等。

（3）应准确完整地记录观察到的结果和数据，对于定性检测应进行定性描述或使用规定的符号。若记录中使用表示符合性的特殊符号，应予以说明。对于定量检测，应记录原始观察数据。

（4）对于带有量和单位的数据，应完整记录数据以及规范的量和单位。量和单位的使用应符合现行有效国家标准和国家法定计量单位的要求。

（5）对于记录的解释、使用外部提供服务等内容应在记录中体现。

（6）记录内容与前面相同的应据实填写，不能写“同上”。按表格内容填写的应填写齐全，不准留有空格。

（7）记录中日期应包含年月日，时间一般使用北京时间24小时的标准格式。

（8）记录应为检验人员在检验过程中记录的原始观察数据和信息，而不是检验后所誊抄的数据。当需要另行整理或誊抄时应保留对应的原始记录。记录中签名应使用管理文件中签名样式，不应随意变化。在检验过程中由设备仪器打印出的数据、图谱应直接作为原始记录。如果结果和数据是通过热敏纸方式呈现的，则需将打印结果和其复印件同时留存在原始记录中。原始记录应连续编写页码。

（9）对于需要使用规定计算公式进行计算的数据，应给出详细的计算公式和相应符号的具体含义以及计算结果。

（10）记录每页均应有检验人、复核人签名，复核人应对样品信息、试验过程、结果记录进行审查确认。

（11）记录只能由原检验人或复核人修改。

（12）如果测量仪器有修正值，报告结果的真实值=测得值+修正值。

4.7自检依据

4.7.1

注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。

查看自检工作的检验作业指导书（或操作规程）、检验原始记录、检验报告，检验方法是否与拟申报注册产品的产品技术要求一致。

4.7.2

应制定相关程序，对检验方法进行选择、验证或者确认，以保证所用方法能够满足检验用途，并保留相关记录。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。

查看注册申请人是否优先采用了已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法，如采用了非标准方法、自己开发的方法、超出预定范围使用的方法等其他方法，是否进行了充分的验证或者确认。确认应满足方法预期用途或应用产品的需要。

4.7.3

检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。

方法确认记录应包括：确认程序、要求的详细说明、方法性能的特性确定、获得的结果、方法有效性声明及与检验用途适用性的详述。

（1）标准方法和确认过的非标准方法，在使用前须进行验证，验证应按照新项目评审程序开展，并保留记录。

（2）注册申请人应制定新项目评审程序，以保证检验工作的准确性和可靠性并满足新项目的要求。至少应包含以下内容：

①对标准方法进行研究，并培训相关人员；

②配备必要的设施和设备资源，确认所需的设备在校准有效期内，且符合标准方法要求；

③按照标准方法进行检验，出具原始记录和检验报告，验证过程中不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等是否具备能力，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对；

④必要时，评定测量不确定度；

⑤给出结论和分析。

（3）注册申请人采用非标准方法时，应当进行确认。任何对标准方法进行的修改（包括超出适用的预定范围、采用分析性能更佳的替代技术等）或使用超出标准适用范围的方法时，应按照非标准方法进行确认，并制定成内部的技术文件。如适用，确认可包括检验样品的抽样、处置和运输程序。

（4）为了能持续满足预定要求，在非标准方法的制定过程中注册申请人应定期进行评审，以确定持续满足实验室需求，如果评审发现不能满足预定要求时，注册申请人应对开发计划和方案进行变更。

（5）用于确认的方法一般采用但不局限于以下六种之一或其组合：

①使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；

②对影响结果的因素进行系统性评审；

③通过改变控制检验方法的稳健度，如培养箱温度、加样体积等；

④与其他已确认的方法进行结果比对；

⑤实验室间比对；

⑥根据对方法原理的理解以及抽样或检验方法的实践经验评定结果的测量不确定度。

对检测方法确认时应重点关注方法性能特性，包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。

（6）注册申请人应对检测方法确认进行评价，评价主要针对非标准方法的性能特性，如：测量范围、准确度、结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外来影响的稳健度或抵御来自样品基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。

（7）方法的确认过程应形成“非标准方法确认报告”。报告应至少包含以下内容：

①使用的确认程序；

②规定的要求；

③确定的方法性能特性；

④获得的结果；

⑤方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。

4.7.4

对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、质控品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。

体外诊断试剂产品检验作业指导书（或操作规程）和检验原始记录中的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等应与拟申报产品技术要求一致。

4.8其他事项

4.8.1

委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展注册自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业不应将注册自检项目委托第三方开展。受托生产企业自检能力应当符合《医疗器械注册自检管理规定》及本指南中的相关要求。

（1）核查注册自检报告是否由注册申请人出具并符合签章有关要求，是否涵盖了注册申报所需的所有检验项目，委托自检项目是否附有检验报告。

（2）核查注册申请人是否在委托检验协议（或委托生产的质量协议等）中明确双方对注册检验质量的责任和义务，是否把产品技术要求以及相关检验标准、检验操作规程等技术文件有效转移给受托生产企业，对受托生产企业的质量审核报告是否覆盖产品注册委托自检相关内容。

（3）按照“四、检验能力要求”及本附表相关规定对受托生产企业自检能力进行核查。

4.8.2

境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有检验检测机构资质认定或实验室认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。

（1）核查注册自检报告是否由注册申请人出具并符合签章有关要求，是否涵盖了注册申报所需的所有检验项目，委托自检项目是否附有检验报告。

（2）核查委托自检是否经过集团公司的授权。

（3）核查受托开展自检的实验室的资质和能力范围是否涵盖委托自检项目。