4.2人员要求 4.2.1注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。 4.2.2检验人员应当为正式聘用的专职人员，并且只能在本企业从业。 4.2.3检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。 4.2.4检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检验操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。 4.2.5检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。 4.3设备和环境设施要求 4.3.1设施和环境 注册申请人应当配备满足检验方法要求的环境设施，并对设施和环境条件做出规定，应当确保符合环境、人员健康要求并应与检验工作相适应。 4.3.2开展特殊专业检验的实验室，包括洁净实验室（微粒室、无菌室、微生物限度室、阳性间等）、生物学实验室、电磁兼容实验室、体外诊断试剂实验室、恒温恒湿室、生物安全实验室、PCR实验室、病理室、电气实验室、医用软件实验室等，注册申请人应根据不同的特殊实验环境的具体环境条件控制要求制定相应的管理办法或规定，并保留相关记录，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。 4.3.3设备 注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备，建立和保存设备的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维护保养记录，并按有关规定进行量值溯源。 4.3.4外部提供的产品和服务 注册申请人应建立相关规定，控制对检验质量有影响的产品和服务的选择、采购、验收、储存、使用，并对这些产品和服务的供应商进行选择、评价、监控其表现、再次评价以保证由实验室外部提供的产品和服务是适宜的且符合实验室规定的要求，从而保证检验数据的准确性和可靠性。 4.4样品管理要求 4.4.1注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，应根据产品特点规定取样方法、样本量、标识、储存条件等要求，确保样品在取样、分发、接收、储存、返回或者报废过程中受控，并保持相应状态。 4.4.2注册申请人应当确保注册自检产品与留样样品（若有）、委托检验样品（若有）的一致性。 4.4.3若产品不适宜留样，需通过替代控制的方法（如过程验证、影像记录、关键元器件）确保可追溯性。 4.5检验质量控制要求 4.5.1注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。 4.5.2鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证、测量审核或实验室间比对项目，提高检验能力和水平。 4.5.3注册申请人应制定检验质量控制程序，以保证检验结果的有效性。 （1）质量控制包括内部控制方法和外部控制方法。内部质量控制方法包括但不限于人员比对、设备比对、留样再测、盲样考核等。外部质量控制方法包括但不限于能力验证、实验室间比对等。 （2）应制定每年度的质量控制计划，计划应覆盖到实验室能力范围内的所有检验项目，应包括控制的项目、频次、时间、方式和参加人员。内部质量控制计划主要考虑检验工作量、上年度运行情况、人员数量等因素。外部质量控制计划（如有）应考虑以下因素： ①自检范围所覆盖的领域； ②人员的培训、知识和经验； ③内部质量控制情况； ④检验的数量、种类以及结果的用途； ⑤检验技术的稳定性； ⑥能力验证是否有提供者。 （3）对结果的控制应覆盖到实验室能力范围内的所有检验项目，确保检验结果的准确性和稳定性。方案应包括质量控制实施时间、频率、方法、人员、控制结果的评价方式等，应结合特定检验方法的风险来源制定有针对性的控制方案。 当检验方法中规定了质量控制要求时，应符合该要求。适用时，在检验方法中或其他文件中规定相应检验方法的质量控制方案。在制定内部质量控制方案时应考虑以下因素： ①检验工作量； ②检验结果的用途； ③检验方法本身的稳定性与复杂性； ④对技术人员经验的依赖程度； ⑤参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果； ⑥人员的能力和经验、人员数量及变动情况； ⑦新采用的方法或变更的方法等。 （4）外部质量控制方案不仅包括相关规定中要求参加的能力验证计划，适当时，还应包含实验室间比对计划。当人员、设备、方法标准、认可范围或影响其能力的其他方面发生重大变化时，可适当增加参加外部质量控制活动的频次。制定外部质量控制方案除应考虑4.5.3（3）中描述的因素外，还应考虑以下因素： ①内部质量控制结果； ②实验室间比对（包含能力验证）的可获得性，对没有能力验证的领域，应通过强化内部质量控制和自行开展与其他实验室的比对等措施来确保结果的准确性和可靠性； ③管理机构对实验室间比对（包含能力验证）的要求。 （5）应按质量控制相关文件的要求完成质量控制工作，做好技术记录并出具报告。 （6）对质量控制中发现的问题，应组织有关技术人员进行分析和必要的调查并提出改进措施和方案，并保留记录。 （7）参加外部质量控制活动出现可疑或不满意结果且当结果已不能符合专业标准或规范时，注册申请人应按照相关规定要求实施纠正措施。在实施纠正措施并验证其有效性后，方可恢复自检工作。注册申请人应保存上述处理记录。 |
