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注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件、《医疗器械注册自检管理规定》的要求建立并保持质量管理体系。
查看质量手册、程序文件、标准、作业指导书、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件，是否为受控版本，并有效实施。
（1）质量手册应阐明实验室的质量方针、质量目标、质量管理体系要素和要求，以确保实验室质量管理体系的有效运行。
（2）应对公正性进行承诺，并应对影响公正性的风险进行识别，采取相应措施对这些风险进行消除或降低。相关支持性文件一般为：检验工作控制、公正诚信的保证、实验室组织机构及其与外部组织之间的关系、公正声明、实验室工作人员守则等。
（3）注册申请人应明确实验室管理层、各部门及各类人员职责，相关的权力委派、实验室的职责和覆盖范围。相关支持性文件一般为：任命文件、授权文件、实验室人员一览表、保密和保护所有权规定、实验动物检验特殊规定等。
（4）应配备管理和实施实验室活动所需的人员、设施和环境条件、设备、计量溯源系统及支持服务，对外部提供的产品和服务进行控制。
①人员相关支持性文件一般为：岗位任职资格管理、实验动物检验特殊规定、人员管理等。
②设施和环境条件相关支持性文件一般为：不符合检验工作的处理、设施和环境控制、内务管理、安全防护和环境保护控制、在非固定场所检验活动的特殊流程等。
③设备相关支持性文件一般为：设备管理、外部及携出设备使用控制、计量溯源、设备期间核查、不符合检验工作的处理等。
④计量溯源性系统及支持服务相关支持性文件一般为：计量溯源性文件等。
⑤外部提供的产品和服务相关支持性文件一般为：外部提供的产品和服务控制、检验工作控制、易制毒制爆化学品控制、检验委托书/合同等。
（5）注册申请人应使用适当的方法和程序开展实验室活动，应对检验方法的选择、验证和确认做出规定。
相关支持性文件一般为：方法的选择、验证与确认、新项目评审、实验室活动的方法偏离控制、外部提供的产品和服务控制、检验工作控制等。
（6）注册申请人应对检验样品的抽样、运输、接收、处置、保护、存储、留样、处理或归还实施全过程控制，以保护检验样品的完整性。相关支持性文件一般为：样品管理及处置、废弃物处置、保密和保护所有权等。
（7）注册申请人应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动。相关支持性文件一般为：文件编制和控制、保密和保护所有权、结果和数据的记录和控制、检验报告编制规范及控制等。
（8）注册申请人应能识别测量不确定度的贡献。评定测量不确定度时，应采用适当的分析方法考虑包括来自抽样的所有显著贡献。相关支持性文件一般为：测量不确定度的评定等文件。
（9）注册申请人应监控结果有效性，采用统计技术审查记录的结果数据，发现其发展趋势。相关支持性文件一般为：检验结果的质量控制、结果和数据的记录和控制、纠正措施控制等。
（10）注册申请人以检验报告的形式准确、清晰明确和客观地出具结果，并且包括解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息。检验报告应作为技术记录予以保存。相关支持性文件一般为：检验工作控制、检验活动风险和机遇应对、检验报告编制规范及控制等。
（11）注册申请人应制定相应程序以应对当实验室活动或结果不符合自身的程序（例如，设备或环境条件超出规定限值，监控结果不能满足准则要求时）的情况。相关支持性文件一般为：不符合检验工作的处理等文件。
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