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【设备】
注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备，建立和保存设备的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维护保养记录，并按有关规定进行量值溯源。
（1）对照产品技术要求查看设备档案、操作规程、使用、维护保养和维修记录，核实注册申请人是否具备正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置，申报资料中提交的《医疗器械自检用设备（含标准品）配置表》与现场有关设备是否一致，检验设备状态是否完好。
（2）查看检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。注册申请人应对运输有特殊需求的设备提出具体的运输要求，签订设备采购合同/协议时将特殊的运输条件列入合同内容。
（3）注册申请人应建立设备管理程序，对设备的采购、运输、安装、验收、储存、验证、管理、期间核查、维护保养、维修、设备出现问题时的处理、设备档案、设备停用及再启用、报废、遗失和损坏等内容做出规定，确保设备功能正常并防止污染和功能退化。
（4）注册申请人应对配置的设备有完全的支配权和使用权。实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足相关规定对设备的所有要求。
（5）注册申请人在设备到货后应按合同进行参数核对和核查，安装前确认实验室环境是否符合安装要求。
（6）当设备投入使用或重新投入使用前，应验证其符合规定要求。
（7）注册申请人应对有特殊储存需求的供应品进行识别，并按照相应标示的贮存规定对验收后的供应品分类贮存。剧毒易制毒、易燃易爆及有特殊贮存条件要求的供应品应符合实验室和相关法律规定。
（8）注册申请人应对计量溯源性做出规定，在下列情况下，应对测量设备进行校准：
①测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；
②建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。
通过评估测量设备对结果有效性和计量溯源性的影响，分析其不确定度对总不确定度的贡献，合理确定需要校准的设备，对不需要校准的设备，核查其状态是否满足使用要求。根据校准证书的信息，判断设备是否满足方法要求。
（9）注册申请人根据确定的需要校准的测量设备，制定校准方案，方案中应至少包括该设备校准的参数、范围和校准周期等，并对校准方案进行复核和必要的动态调整。
（10）注册申请人应对需要校准或具有规定有效期的设备，使用校准状态标识、标准物质标签、编码和试剂管理标签进行标识，便于设备使用人识别校准状态或有效期。
（11）查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料，是否满足检验和量值溯源的要求，是否在校准有效期限内使用。当校准数据中包含参考值或修正因子，参考值和修正因子是否得到适当的更新和应用。
（12）实验室应对设备出借、出租做出规定，保证与设备无关人员不应动用和调整设备（包括软件）。设备操作人员应严格按照实验室规定和设备操作规程使用、管理、维护设备，防止设备被意外调整。
（13）当设备投入使用或重新投入使用前（如送出校准、维修、搬迁、实验室以外的人员使用、脱离了实验室的控制等），设备操作人员应对其功能和校准状态进行核查，验证其符合规定要求，且要做好记录。
（14）对结果有影响的设备每次使用要有记录，如温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的，实验室应监控这类设备（如培养箱）的运行温度，并保存记录。
（15）当设备使用非通用的商业化软件进行数据采集处理、记录、报告、存储或检索时，注册申请人应对软件进行确认，并开展核查，对测试环境中测试工具软件的计算和数据转移进行系统和适当的检查。
（16）注册申请人应确保设备使用人员只能使用符合以下要求的设备：
①安装、调试完成，设备计量合格；
②满足检验工作或标准规范的要求，根据需要配备必要的操作规程，且贴有“合格”或“准用”等相关标识。
注：如没有操作规程有可能造成下列情况者，应有操作规程，不论设备的复杂程度如何：
a.使设备损坏或降低寿命；
b.影响检验结果；
c.危及人身安全；
d.不能正确操作。
（17）检验人员使用设备时应严格遵守操作规程，按相关规定填写设备使用记录，并确保记录具有可追溯性。
（18）注册申请人应根据以下情况，对设备的授权做出规定，明确设备人员获得授权的条件（设备授权不等同于检验项目授权），并保留授权记录：
①专业性较强的设备；
②设备原理复杂、操作步骤复杂、定期维护保养复杂的设备；
③需经专业培训后持证上岗的特种设备；
④实验室确认需要授权管理的设备。
（19）有计量溯源要求的标准物质、试剂、消耗品、辅助装置等投入使用或重新投入使用前应进行验证，注册申请人可通过验证合格证或者通过性能验证的方式，确保其符合规定要求，验证合格方可投入使用。
（20）对于没有计量溯源要求的试剂、消耗品、辅助装置等，投入使用前也应进行技术符合性检查，检查内容可包括名称、有效期、失效日期等。
（21）应在验证/检查合格后，对具有规定有效期的标准物质、试剂、消耗品上粘贴标签或其他方式予以标识，便于使用人识别校准状态或有效期。不应使用超出有效期的标准物质、试剂、消耗品等。
（22）实验室配制的所有试剂（包括纯水）应加贴标签，并根据使用情况标识成分、浓度、溶剂（除水外）、制备日期和有效期等必要信息。
（23）标准物质、试剂、消耗品等的使用：
①标准物质应按照制造单位提供的使用说明正确使用；
②当标准物质超过有效期，或使用过程中发现有异常、变质等情况时应停止使用，做好记录和标识，与正常状态下的标准物质分开存放；
③实验动物检验领域的实验室应尽可能使用有证标准物质，如果使用的菌种（从原始菌种到日常工作用菌）、毒种、血清、细胞、阳性对照物和其他诊断试剂等无法溯源，注册申请人应制定措施确保其质量稳定；
④尤其对于可多次使用的有证标准物质/标准样品，应确保其包装有适合的严密性、并以恰当的方式储存。某些情况下，有必要对剩余的部分重新包装，否则，给出的特性值可能无效，从而导致有证标准物质/标准样品无法使用或不可靠。实验室应遵循生产者提供的使用说明；
⑤应按给出的最小取样量取样，小于最小取样量则没有代表性;
⑥有证标准物质/标准样品的取样，应能够代表整个包装样品特性；
⑦检验用关键供应品使用时按量领取，并做到领用平衡，做好领用记录。实验时供应品要有标识。标准溶液、试剂、培养基的配制应按照相应标准的规定进行，并做好记录，标签上应注明：名称、浓度或配方、配制人员、时间、有效日期等。
（24）使用自制校准品、质控品、样本处理试剂等，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。
（25）为保持设备性能的稳定性，注册申请人应对可能运行不稳定的设备包括标准物质等的期间核查做出规定，按照规定做出年度期间核查计划、明确各测量设备的核查周期、核查方法、接受准则、异常情况处理，并做好相关期间核查记录。
（26）注册申请人应对设备定期进行维护保养并予以记录，维护保养应按照设备使用说明书中的要求进行，必要时，应制定设备维护保养规程。定期对设备进行维护保养，应在设备使用记录中予以体现。维护保养应不影响设备计量。
（27）注册申请人应对设备在使用过程中出现故障的情况做出规定，发现故障应描述故障现象、处理建议等，根据反映和现场会诊情况，做出停用、维修、检定/校准或校核和比对、再启用等设备处理方式。对于能修复、组织检查/修复、经过检查/修复等工作的设备，需经过检定/校准或期间核查后方可重新投入使用，并做出检验是否有效的指令和核查上次检验结果造成的影响，并保留故障处理记录。
（28）应做好设备维修记录并归入设备档案。
（29）如果设备有过载或处置不当，给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求，或发现设备偏离校准状态，或遭到意外调整，或检定/校准结果不能满足实验室要求时，应立即停止使用，将该设备予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，注册申请人组织有关人员评定并根据评定结果采取以下适用的措施：
①停用失准的设备；
②核查前一个合格计量或验证周期内所出具的所有检验结果，需要时或可能时再证实；
③评审已检验的结果，必要时可用另一台同类设备进行重新检验、比较检验结果；
④重新检验的结果证实检验报告有误时应按实验室相关要求，对报告予以更正；
⑤执行相关规定，对不符合进行处理，并执行纠正程序。
（30）出现问题的设备，注册申请人要确定设备处理方式。对于能修复的，组织检查/修复，经过检查/修复等工作的设备，需经过检定、校准或期间核查后方可重新投入使用。对于需降级使用的降等降级后使用；对于不可修复或无使用价值的，按报废等相关规定执行。
（31）设备自安装、调试、培训后，应建立“设备档案”。设备档案一般应以台为单位管理，并应有设备档案目录。设备档案应至少包括以下资料：
①设备档案（册）编号，设备名称，包括软件和固件版本，设备的来源（自购/租赁）；
②制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；
③随机文件、检验合格证、装箱单、软件等；
④验收记录或报告；
⑤当前的位置；
⑥校准/检定证书（测试报告），包括校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；
⑦使用维护保养维修记录；
⑧操作规程；
⑨校准/检定（测试）或校核结果符合使用要求的核查记录，其他需要入档的资料（若有）；
⑩设备维护保养计划；
⑪自行规定的校核方法；
⑫外文使用说明书中文译文；
⑬设备的任何损坏、故障、改装或维修的详细记录。
开展实验动物检测领域的实验室，应有所开展的每个检验项目的设备，并列出关键设备清单。
（32）标准物质档案应以种类区分，成卷管理，并应有设备档案目录。档案中应至少包括：标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期。
（33）标准物质应按种类建立台账，实行使用登记制度，台账应包括：标准物质名称、标准物质号、批次号、生产单位、基质、标准值、不确定度、验收日期、有效日期、规格、储存条件要求、证书号、存放地点、注意事项、核查频率等信息。
（34）设备档案应做到以下：
①每台设备（包括软件）要有唯一性的编号；
②能查出设备的到货日期和启用日期；
③能找到固定设备目前的安装地点（精确到房间）和便携式或移动式设备在不使用时的存放地点（精确到房间）；
④设备当前的使用状态（合格或停用）。
（35）注册申请人应对设备档案的查阅作出规定，并保留查阅及归还记录。
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