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药品

特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范: 据《食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》制定，本规范用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。 ... ... ...; 2024-6-3 18:47

国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知（国药监药管〔2024〕15号） . ...: 本原则及程序主要适用于在药品抽检中按程序开展的探索性研究，以及基于检验和探索性研究结果对抽检品种质量状况进行的相关分析工作。探索性研究是指在药品抽检中，除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定 ...; 2024-5-31 12:32

国家药监局国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知 ...: 据《关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号），自2024年7月1日起，右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。 ...; 2024-5-23 21:26

优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案（国药监药注〔2024〕10号） ...: 国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验 ...; 2024-5-23 20:47

药品监督管理行政处罚裁量适用规则: 药品监督管理部门行使行政处罚裁量权适用本规则。本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否 ...; 2024-4-29 21:13

国家药监局关于氢溴酸右美沙芬口服单方制剂转换为处方药的公告（2021年第151号） ... ...: 据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药。附件1：品种名单；附件2：说明书安全性信息修订要求 ... ...; 2024-1-25 10:58

药物临床试验机构监督检查办法（试行）: 药品监督管理部门对药物临床试验机构备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等适用本办法。据《药品管理法》《疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临 ...; 2024-1-24 21:34

药品上市许可持有人委托生产现场检查指南（药监综药管〔2023〕81号） ...: 检查发现药品上市许可持有人、药品生产企业违反《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有 ...; 2024-1-23 22:35

母婴保健法实施办法: 据《母婴保健法》制定，在中华人民共和国境内从事母婴保健服务活动的机构及其人员应当遵守母婴保健法和本办法。从事计划生育技术服务的机构开展计划生育技术服务活动，依照《计划生育技术服务管理条例》的规定执行。 ...; 2024-1-17 20:49

关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年第101号） ... ... ... ...: 对香港、澳门和台湾持有人的产品研制、生产相关过程进行现场检查的，参照本规定执行。对国产产品位于境外的原料、辅料、包装材料等生产场地或者供应商进行现场检查的，参照本规定执行。 ... ... ... ...; 2023-12-25 19:45

保健食品原料大豆分离蛋白乳清蛋白备案产品剂型及技术要求 ... ... ...: 据《食品安全法》《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》制定，以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料，或配以列入营养素补充剂保健食品原料目录中的营养物质备案产品时，产品剂型应选择粉剂 ...; 2023-12-22 19:20

药品经营和使用质量监督管理办法（国家市场监督管理总局令第84号） ...: 境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动应当遵守，本办法自2024年1月1日起实施。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品。《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》同时废止。 ...; 2023-12-21 18:26

长期护理保险失能等级评估管理办法: 据《国家医保局财政部关于扩大长期护理保险制度试点的指导意见》（医保发〔2020〕37号）,制定本办法，适用于长期护理保险制度试点地区长期护理保险失能等级评估工作。国家医疗保障行政部门商财政部门拟定失能等级评 ...; 2023-12-21 17:55

药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行） ... ...: 适用于由国家药监局药品审评中心启动、由国家药监局食品药品审核查验中心组织实施的研制现场核查和生产现场核查。基于注册需要和风险原则，研制现场核查和生产现场核查可仅针对承担主要研究任务的关键场地进行，也可 ...; 2023-12-21 12:52

药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序 ... ... ...: 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责开展的药品注册生产现场核查与相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责开展的上市前GMP检查同步实施的衔接工作，遵守本程序。 ... ... ...; 2023-12-21 12:39

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