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药品

药品上市许可持有人委托生产现场检查指南（药监综药管〔2023〕81号） ...: 检查发现药品上市许可持有人、药品生产企业违反《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有 ...; 2024-1-23 22:35

母婴保健法实施办法: 据《母婴保健法》制定，在中华人民共和国境内从事母婴保健服务活动的机构及其人员应当遵守母婴保健法和本办法。从事计划生育技术服务的机构开展计划生育技术服务活动，依照《计划生育技术服务管理条例》的规定执行。 ...; 2024-1-17 20:49

关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年第101号） ... ... ... ...: 对香港、澳门和台湾持有人的产品研制、生产相关过程进行现场检查的，参照本规定执行。对国产产品位于境外的原料、辅料、包装材料等生产场地或者供应商进行现场检查的，参照本规定执行。 ... ... ... ...; 2023-12-25 19:45

药品经营和使用质量监督管理办法（国家市场监督管理总局令第84号） ...: 境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动应当遵守，本办法自2024年1月1日起实施。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品。《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》同时废止。 ...; 2023-12-21 18:26

长期护理保险失能等级评估管理办法: 据《国家医保局财政部关于扩大长期护理保险制度试点的指导意见》（医保发〔2020〕37号）,制定本办法，适用于长期护理保险制度试点地区长期护理保险失能等级评估工作。国家医疗保障行政部门商财政部门拟定失能等级评 ...; 2023-12-21 17:55

药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行） ... ...: 适用于由国家药监局药品审评中心启动、由国家药监局食品药品审核查验中心组织实施的研制现场核查和生产现场核查。基于注册需要和风险原则，研制现场核查和生产现场核查可仅针对承担主要研究任务的关键场地进行，也可 ...; 2023-12-21 12:52

药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序 ... ... ...: 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责开展的药品注册生产现场核查与相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责开展的上市前GMP检查同步实施的衔接工作，遵守本程序。 ... ... ...; 2023-12-21 12:39

药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）: 适用于由国家药监局药品审评中心启动、由国家药监局食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研制现场核查中的药物临床试验现场核查。药品审评中心发起的Ⅳ期等药物临床试验现场核查参考本核查要点执行。被核查机构基 ...; 2023-12-21 12:34

药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）: 适用于由国家药监局药品审评中心启动、由国家药监局食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研制现场核查中的药理毒理学研究现场核查，主要是对药理毒理学研究情况，包括研究条件、方案执行情况、数据记录和结果报告 ...; 2023-12-21 12:25

食药核查中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30 ...: 国家药品监督管理局组织的在境内开展的药品研制、生产现场注册核查适用本程序。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施注册核查工作。注册核查分为药品注册研制现场核查和药品注册生产现场核查。 ... ... . ...; 2023-12-20 21:44

药品技术转让注册管理规定（附：药品技术转让申报资料要求及其说明） ...: 药品技术转让是指药品技术的所有将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。分为新药技术转让和药品生产技术转让。药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理适用本 ...; 2023-12-12 13:06

儿童急性坏死性脑病诊疗方案: 儿童急性坏死性脑病是一种少见、快速进展、危及生命的感染相关性急性脑病，多由病毒感染诱发。该病发病机制复杂，病情凶险，早期缺乏特异性表现，尚无特效治疗，病死率和致残率较高，严重威胁儿童健康。 ...; 2023-12-9 19:36

儿童青少年近视防控公共卫生综合干预技术指南: 在全面总结评价《综合防控儿童青少年近视实施方案》5年来实践经验和近视防控最新科研及专业技术成果的基础上制定，从公共卫生维度提出推进儿童青少年近视防控适宜技术和综合干预措施，以科学指导儿童青少年近视防控 ...; 2023-12-2 14:02

猴痘疫情流行病学调查指南: 为指导各地疾控机构规范开展猴痘疑似病例、确诊病例和聚集性疫情的流行病学调查，及时掌握病例暴露史、接触史等流行病学相关信息，落实密切接触者的追踪判定，防止疫情传播扩散，制定本指南。 ...; 2023-11-20 12:21

猴痘密切接触者判定和管理指南: ——关于印发猴痘防控方案的通知(国疾控传防发〔2023〕16号)附件4 为指导各地做好猴痘密切接触者判定和管理，有效控制猴痘疫情的传播，制定本指南。一、密切接触者判定标准密切接触者是指直接接触病例的病变部位 ...; 2023-11-17 11:26

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