五、注册申报资料要求医疗器械的注册申报资料应依据国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）的要求提供，以下所列相关内容是针对高频手术设备的特点对申报资料要求的细化及补充，以及需要申请人注意的问题。申请人应当参考本部分内容，并结合产品自身特点来准备注册申报资料。 （一）综述资料1. 产品名称高频手术设备的产品名称应为通用名称，依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理局令第19号），建议使用“高频手术设备”作为产品名称。对于具有特殊功能的，可适当增加前缀修饰词，但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性、商业性的描述内容。 2. 产品描述（1）产品结构及组成
应当明确申报产品的组成部分，包括高频发生器、脚踏开关、附属设备及全部高频附件。高频发生器应明确其主要关键部件，通常包括：电源、频率发生器、功率放大装置、控制模块等（如采用集成器件，应说明该器件所集合的关键部件组成部分）。产品组成中的所有部分均应列明各自的型号及规格，发生器的关键部件应注明型号规格或主要参数。 （2）设备描述
应当描述设备的基本特征，如输出参数、模式、使用方式和临床用途等方面，针对设备自身特点给出详细的描述。应描述设备所具有全部输出模式和功能，说明每种输出模式的工作方式是单极还是双极，单极模式还应说明是否需配合中性电极使用。除基本的高频输出外，其他设备功能应分别说明其用途、原理和实现方式。 应当描述设备各主要组成模块及其结构分布，应给出各主要模块的结构、原理和工作方式，说明其所使用的关键元器件和核心工艺，给出设备整体的硬件结构图和元件图。 应当给出设备的整体及前、后面板的图示及详细说明，明确体现面板上各按键、显示、插口及标识符号的位置和名称，同时提供上述各项内容的说明列表。 （3）系统描述
对于申报产品组成为整体高频手术系统的，还应当给出系统内高频附件的基本描述及图示，如构成医用电气系统的还应给出系统构成和连接方式。对于仅申报手术设备的，考虑到高频手术设备的通用性基本原则，无需明确产品配合使用附件的情况。 高频附件及附属设备应依据其自身特点给出产品相应的描述。氩气控制装置应说明其预期的工作形式和控制方式，是否作为高频能量的输出通路，以及如何与高频手术设备进行同步。脚踏开关应说明其工作原理（电动、气动）、结构功能（单踏板、双踏板、多踏板及其用途）和防进液特征。手术附件和中性电极应依据自身材质和结构特征给出相应描述，并附图示及说明。 3. 规格型号对于注册单元内存在多种型号设备的申报项目，应描述不同型号设备在输出模式、输出功率和功能上的差异，提供相应的对比表和说明。详见附录I产品技术要求模板中表1、表2。对于注册单元内仅有一种型号设备的，仅需提供输出参数表中的内容。 对于注册单元内同时包含高频附件及附属设备的产品，应同时提供型号列表，描述中应详细列明每个高频附件及附属设备的参数和基本特点。详见附录I产品技术要求模板中表3。 4. 适用范围高频手术设备通常预期应用于医疗机构的手术室环境中，某些特殊设备如牙科电刀等可用于普通诊所，申请人应按照产品实际情况来描述其临床使用环境。 具体到高频手术设备的每一种不同的输出模式，其临床应用情况可能有所差异，基于模式独立原则，申请人应当给出所有模式可能的临床应用情况说明，并说明该模式的特点及其更适合用于此种临床应用的原因。 高频手术设备临床应用广泛，较为成熟，实际临床使用环境相对固定，且临床医生会根据手术需要选择相应的模式及参数，因此产品的适用范围中可不必对预期使用环境及适用人群等给出明确的规定，也不必对不同模式分别给出更细化的临床适用范围。建议高频手术设备的适用范围描述为“在临床手术中对人体软组织进行切割凝固”。（“凝固”是GB 9706.4—2009标准中的规范定义，通俗说法为“凝血”，二者实质意义相同。） 对于特殊使用方式的设备，可依据实际情况对其适用范围加以限定或修改。如专用于某些科室或病症的设备可增加相应内容，等离子手术设备应增加“在生理盐水或……环境下使用”的描述，大血管闭合设备还应明确其能够闭合血管的最大直径。 对于进口高频手术设备，其适用范围描述不应超出原产国上市时所批准的范围，但可依据上述内容对其进行适当的调整。 高频手术设备属于手术类产品，其禁忌情况与所实施的电外科手术术式有关，设备自身并没有绝对的禁忌症。对于装有植入式心脏起搏器或其他金属植入物的患者应慎重，避免高频电流通路流经植入物附近。 5. 参考产品如有申报产品的同类产品和/或前代产品，申请人应说明相关的背景情况，提供同类产品和/或前代产品的上市情况。 对于高频手术设备而言，新的产品通常都是在前代产品的基础上改进而来，因此其部分输出模式和功能可能在已有产品中体现，或与已有产品的模式和功能非常类似。基于高频手术设备的模式独立原则，对于存在这种情况的设备，如其前代产品已在中国批准上市，则对于相同或相似的模式及功能，其所需提交的研究与评价资料较全新的模式及功能有所区别。因此，申请人应当详细说明申报产品与前代产品的异同点，具体到每一种模式的参数和每一种功能，如有必要应随附相关的技术资料和证明资料。 （二）研究资料1. 产品性能研究应提供产品每种输出模式的输出波形图及输出曲线图。 输出波形图应为该模式在其额定工作负载下所显示的图形，并能够识别该模式的频率、幅值、占空比和峰值系数等数据。上述图形均应当在设备的典型输出水平下，通过示波器或其他仪器在输出端口直接测得。对于非周期性输出模式，还应提供其输出波形随时间增加而变化的趋势图。 输出曲线图应包含能够反映该模式下整个预期负载范围内输出功率（全功率及半功率）、输出电压随负载变化的图形、以及整个功率设定范围内输出功率随设定值变化的图形，同时提供图中各主要标记点所对应的数据。上述图形均应当在利用功率计或其他仪器通过实际测试所获得试验数据的基础上绘制，而非仅依据理论计算。 2. 组织热损伤研究对于每一种输出模式，应提供其在离体组织上进行的热损伤试验，以体现其临床作用效果。试验时应选择组织特征与人体相近的动物的新鲜软组织来进行，以模拟与实际临床手术时相似的效果。 热损伤试验应针对各输出模式的临床应用情况，选取相应种类的软组织（如：肌肉、脂肪、肝脏等），分别在该模式的最大和最典型输出设定水平下进行。试验应当记录每种情况下对软组织所造成热损伤的程度，包括损伤区域的尺寸、深度，分析并建立组织损伤程度与输出能量及作用时间的量效关系。应提供相应的实验数据列表，同时提供相应的照片记录。如必要，可提供试验组织的切片及病理分析记录。 不同输出模式在进行试验时应选择与该输出模式所匹配的一种或几种最典型手术附件，并记录每种附件的规格型号及特征参数。手术附件的选择应与该输出模式所针对的临床应用情况相对应。考虑到正常临床使用中每种输出模式可配合的手术附件相对较为固定，因此热损伤试验无需针对全部可配合手术附件进行。
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