3. 软件研究除某些特殊情况外，高频手术设备通常都含有嵌入式的软件组件。对于设备的软件，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提供一份产品软件的描述文档。 高频手术设备作为对人体直接进行热损伤的治疗类设备，其软件通常用于控制设备的高频能量输出，若失效可能会对患者造成较严重的伤害，因此其安全性级别通常应判定为B级或以上。 高频手术设备的软件作为嵌入式的软件组件，不具备独立实现软件功能的条件，其功能和风险都是包含在设备整体中，因此对于需求规格、风险管理及验证确认等部分，可单独提供针对软件组件的相关技术资料，也可提供整机的相关技术资料。 高频手术设备的软件通常用于控制高频能量输出，属于控制类软件，因此除某些涉及实时反馈的特殊模式外，软件通常不涉及与临床应用相关的算法，因此无需提供算法相关内容。 需要注意的是，除个别特殊情况外（如独立的显示模块软件），设备的软件更新通常都涉及到输出模式或输出参数的变化，这些变化都会影响到设备实际使用的安全有效性，因此对于高频手术设备软件而言，通常不存在轻微软件更新的情形，软件更新通常都涉及发布版本的改变，需申请注册变更。 （三）产品技术要求申请人应依据《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的要求编写产品技术要求。高频手术设备的产品技术要求模板见附录I。 1. 术语定义医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语，应当符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。对于高频手术设备而言，相关术语主要沿用GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》及GB 9706.4—2009《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》中的术语及定义，对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，对于标准中未列明的术语应当在产品技术要求第4部分列明并释义。 高频手术设备一些常见的术语包括：纯切、混切、喷凝、强凝、宏双极等，多为一些具有特定效果的输出模式名称。 2. 产品型号/规格及其划分说明应当列明申报产品的规格型号以及其命名规则和划分说明。应参照综述资料中规格型号部分的要求，列明表1、表2、表3。 对于含有软件组件的高频手术设备，应当列明软件组件的名称、版本号命名规则以及发布版本号。 3. 性能指标及检验方法产品性能指标及检验方法是产品注册检验的依据，应能够全面反映产品的客观情况。对于高频手术设备，产品性能指标通常包括高频输出参数、设备功能、电气安全以及相关附件的性能，不包括外观、可用性等主观评价因素，也不包括设计、工艺等过程控制因素。 （1）高频输出参数
应当明确每一种输出模式的工作频率、调制频率、额定功率、额定负载、最大输出电压以及峰值系数，上述参数均应给出标称值及允差范围。 ①工作频率。工作频率也称为基础频率，是高频手术设备的基本输出频率。对于固定工作频率的设备而言，其额定频率应为确定的标称数值，允差范围不应大于±10%。对于可变工作频率的设备而言，其额定频率应在某一固定范围之内，允差范围应不超出标称范围下限的－10%和上限的10%。 ②调制频率。调制频率是某些输出模式特有的参数，如该模式是在基础频率输出情况下进行调制得到的输出，则申请人应当明确其调制频率。调制频率可以是固定值，也可以是范围，其数值及允差范围要求与基础频率的要求一致。以基础频率连续输出的模式（如纯切等）并不具有调制频率，因此该参数不是必须的。 ③额定功率及额定负载。额定功率与额定负载的定义见GB 9706.4—2009标准第2.12.110和2.12.111。在额定负载下，每个输出模式的额定功率不应超过其标称值的±20%。若申请人所宣称的额定负载为一段范围，则该范围内容对于额定功率的要求均适用，试验时应注意覆盖全部额定负载范围。对于非周期性输出模式或其他无法通过功率计进行测量的模式，申请人应自行制定合理的试验方法对其所宣称的功率数值进行验证，但其任意一秒内的平均功率不应超过标准规定的400W。 ④输出电压。最大输出电压的定义见GB 9706.4—2009标准第2.4.101。申请人应明确各模式最大输出电压的标称值，设备在任何情况下其输出电压均不得超过此数值。对于未加额外限制的自然输出情况，设备的最大输出电压通常出现在开路状态下；对于通过软件或其他方式对输出参数进行调整的情况下，设备的最大输出电压可能出现在某个所需要的负载下。申请人应在综述及研究资料中对上述情况加以说明，结合实际情况来合理确定试验方法。 ⑤峰值系数。峰值系数的定义见GB 9706.4—2009标准第2.12.112，其物理意义体现的是峰值功率与平均功率的比例，其临床意义体现的是凝固效果的大小。对于不同的模式而言，峰值系数有可能是固定值，也有可能是变化的。峰值系数在一定程度上能够反映输出模式的临床效果，同时也是区分其他相似模式的主要参数。 需要注意的是，对于具有相同峰值系数的不同设备的不同模式，其实现方式可能有所差异，有可能是通过幅度调制的方式实现，也可能是通过周期调制的方式实现。申请人应在综述及研究资料中对上述内容加以说明，并制定与之相适应的试验方法。 （2）设备功能
高频手术设备除具备各输出模式之外，还可能具有某些特定的安全或辅助功能。安全专用标准中所规定的相关功能要求无需在本部分重复列明。可能具有的功能如：温度或阻抗监测、器械识别等。申请人可依据设备自身特点制定相应的要求及试验方法。 （3）脚踏开关
脚踏开关作为高频手术发生器的主要配件，除通用和专用安全标准中相关条款的规定外，其性能还应符合行业标准的要求，即YY 91057—1999《医用脚踏开关通用技术条件》中各项性能。 （4）高频附件
手术附件及中性电极应参照相应的指导原则，同时结合自身特点制定相关性能要求。 （5）附属设备
高频手术设备常见的附属设备是氩气控制装置（氩气控制器）。对于氩气控制装置而言，其主要性能指标包括：①气源压力显示的准确性；②氩气流流速的调节范围的控制精度；③过压保护和欠压提醒功能。如具有其他参数及功能，申请人应依据设备自身的特点自行制定。
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