高频手术设备注册技术审查指导原则(国家食品药品监管总局通告2016年第21号) ... ... ...

2022-6-20 12:02| 发布者: 宝尤好| 查看: 4035| 评论: 0

摘要: 本指导原则中所述的高频手术设备是指“包括相关附件在内的医用电气设备,预期利用高频电流进行外科手术,如对生物组织切(割)或凝(固)”,属于《医疗器械分类目录》中医用高频仪器设备,分类编码6825。 ... ... . ...


3.6电气安全

3.6.1按照GB 9706.12007GB 9706.42009GB 9706.192000标准中所规定的方法进行,应符合2.6.1项的要求。

3.6.2按照YY 05052012标准及GB 9706.4200936章中所规定的方法进行,应符合2.6.2项的要求。

 

3.7环境试验

3.7.1按照GB/T 147102009标准规定及表4中所述方法进行,应符合2.7的要求。

 

4. 术语

下述内容外,GB 9706.12007GB 9706.42009中的术语和定义部分适用。

 

4.1XXX

 

4.2XXX

 

 

 

附录A     主要安全特征

 

1.1按防电击类型分类:

1.2按防电击程度分类:(BFCF型)

1.3按对进液的防护程度分类:

1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类:(非AP/APG设备)

1.5按运行模式分类:(间歇加载连续运行)(持续率)

1.6设备的额定电压和频率:

1.7设备输入功率:

1.8设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分:

1.9设备是否具有信号输出或输入部分:

1.10永久性安装设备或非永久性安装设备:(非永久性安装设备);

1.11电气绝缘图及绝缘列表:(略)

1.12高频隔离方式:

1.13中性电极监测电路:

123456789

路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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