（6）电气安全
应分别列明申报产品组成中各部分所应符合的安全标准，按照标准所规定的试验方法进行检验。 高频手术设备及附件都应当满足GB 9706.1—2007及GB 9706.4—2009标准的要求，若为内窥镜附件则还应当满足GB 9706.19—2000《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全要求》的要求。用于高频能量通路的附属设备（如氩气控制装置）也应当考虑GB 9706.4—2009标准的要求。若构成医用电气系统，系统整体还应当满足GB 9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。 高频手术设备具有部分连锁及提示的功能，虽然在专用安全标准中使用了“报警”字样的描述，但其实质并不属于真正的“报警”范畴，因此通常并不适用于YY 0709—2009《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》。不排除某些特殊的高频手术设备因其自身需要而设计具有报警的功能，这种设备应当满足YY 0709—2009标准的要求。申请人应当依据设备自身的特点来考虑该并列安全标准的适用性。 高频手术设备的电磁兼容性能应满足YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》及GB 9706.4—2009标准第36章的要求。对于运行模式的选择，虽然高频手术设备的输出模式多种多样，但并不是所有输出模式都需要进行试验。射频发射试验依据专用安全标准的要求，仅在待机模式下进行，且应符合1组的限制要求；抗扰度试验应在待机模式和输出模式下进行，输出模式应依据设备实际情况，从全部输出模式中选取适当的模式进行，至少应涵盖单极和双极的切、凝模式，分别选取可能受到影响的最不利模式进行，设备的基本性能至少应包含输出功率的准确性，即GB 9706.4标准第50.2部分。若申报产品组成为整体高频手术系统，则系统内全部组成部分均应在试验中涉及。 （7）环境试验 设备的环境试验应按照GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》所规定的项目进行。 申请人应依据设备预期的运输贮存和工作条件，自行确定环境试验的气候环境和机械环境分组。对于在特定环境中使用的设备，或申请人对于其工作环境有特殊要求的设备，其环境分组条件可考虑适当修改，但不应低于标准表1中气候环境I组、机械环境I组条件。 环境试验的测试项目应当依据设备的功能和特点来考虑，其中初始及最终检测项目应为全性能，中间检测项目至少应包含各输出模式下额定功率的准确性。 4. 附录应列明产品的基本安全特征。其中：防进液程度应针对发生器及脚踏开关分别说明；运行模式通常为“间歇加载连续运行”并标明持续率；绝缘图及绝缘列表中应用部分单双极输出应分别列明，基准电压应依据设备所有模式中的最大输出电压来计算。 对于高频手术设备而言，除通用安全要求的各项特征外，还应增加以下内容：高频隔离方式、中性电极监测电路种类。 （四）临床评价资料高频手术设备的临床应用历史较长且非常广泛，虽然存在一定程度的使用风险，但设备相对比较成熟，安全有效性通常可以得到保证。 申请人应当依据所申报产品的组成、参数、结构特征和预期用途等，按照《医疗器械临床评价指导原则》的要求，提供相应的临床评价资料。进口产品还应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。 高频手术设备可能既包含常规的模式和功能，又包含了特殊的模式和功能。基于模式独立原则，高频手术设备的临床评价应按照不同的输出模式分别开展。设备的常规输出模式可作为免于进行临床试验的医疗器械目录产品的部分，按照列入目录产品的方式开展评价；而特殊输出模式则不属于目录产品的部分，应按照其他方式开展评价。 1. 免于进行临床试验目录依据《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第13号）及《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号），常规的高频手术设备及其产品各组成部分均属于免于进行临床试验的医疗器械目录中的产品，通常情况都可通过与目录对比的形式来进行临床评价。 申请人应详细描述申报产品组成、作用原理、各模式的输出频率、预期用途和使用环境等内容，并与目录中所列产品信息进行对比，以确认其并未超出目录产品所描述的范围。 如所申报高频手术设备产品的相关信息与目录中所列产品的情况有差异，则应当按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中其他评价途径开展。可能包括（但不限于）以下几种类型的申报产品：①工作频率超出目录中所述频率范围200kHz-5M Hz；②临床应用对象不属于常规的软组织，而用于如神经、骨膜、脏器等；③特殊临床应用或使用方式，如等离子手术设备、大血管闭合设备等。对于上述不属于目录中的申报产品，应当按照通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的要求来开展评价工作，或进行临床试验。 2. 通过同品种产品临床数据进行评价对于通过同品种产品临床数据来进行评价的设备，申请人应依据其特点来选取拟进行比对的境内已上市同品种产品，比对项目应重点考虑设备的适用范围、使用方法、高频输出参数、软件核心算法等。 申报产品的适用范围和使用方法应与同品种产品一致。高频手术设备的适用范围通常不涉及适用人群、接触方式、使用环境等内容，主要考虑内容为适用部位。高频手术常规的使用方法为直接接触人体进行切割凝固，某些特殊模式可在不接触人体的情况进行（如电灼、氩气喷凝等），某些特殊模式需利用导电介质进行（如水下、等离子模式）。若适用部位、使用方法不同，则设备所涉及的临床应用也会不同，其临床效果的评价无法在同一基础上进行。因此，对于适用部位、使用方法不同的产品通常认为存在显著性差异。 申报产品的高频输出参数应与同品种产品一致，高频输出参数所包含的内容可参考研究资料及产品技术要求中相应部分。对于高频输出参数完全一致的两个设备，其预期的临床效果基本可以认为是相当的。对于输出参数存在差异的情形，可能导致临床效果的较大改变，而这种差异的影响是很难从理论和数据上去判定的。因此，对于高频输出参数不同的产品通常认为存在显著性差异。 申报产品的软件核心功能（算法）应与同品种产品一致。本指导原则在软件研究资料部分对于高频手术设备的算法已做了相关说明，对于仅用于计算和控制高频能量输出的软件，通常不要求申请人提供其算法，但是对于含有组织参数监测及实时反馈的软件，应考虑相应的核心算法。这类算法通常都是申请人在自身研发过程中通过不断调整及验证而得出的，是最有利于发挥临床效果的结果，核心算法的差异可能会导致实际临床效果的差异性。因此，对于软件核心算法不同的产品通常认为存在显著性差异。 申报产品如与同品种产品存在差异性的，应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》中相关要求，提供差异性不会对安全有效性产生不利影响的支持性资料。对于上述几项需重点考虑因素，如存在显著性差异的情况，考虑到各项内容与临床使用的相关性，难以通过非临床验证的方式来证明二者的等同性，因此需提供申报产品自身的临床数据作为支持性资料。对于其他比对项目，如申报产品与同品种产品存在差异性的，应针对其差异性提供申报产品自身的临床/非临床数据作为支持性资料。 所提交支持性资料如能够证明申报产品的差异不会对安全有效性产生不利影响，则可认为二者是同品种产品。申请人应收集同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据并进行分析评价，以确认申报产品在正常使用条件下可达到预期性能，与预期受益相比较，产品的风险是否可接受。 3. 临床试验如申报产品需在中国境内开展临床试验的，应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。
|
