高频手术设备注册技术审查指导原则(国家食品药品监管总局通告2016年第21号) ... ... ...

2022-6-20 12:02| 发布者: 宝尤好| 查看: 4041| 评论: 0

摘要: 本指导原则中所述的高频手术设备是指“包括相关附件在内的医用电气设备,预期利用高频电流进行外科手术,如对生物组织切(割)或凝(固)”,属于《医疗器械分类目录》中医用高频仪器设备,分类编码6825。 ... ... . ...


高温贮存

试验

4

自定

试验后

通电

 

 

2.1.3

 

额定工作

湿热试验

≥4

试验时

通电

 

 

2.1.3

 

湿热贮存

试验

48

自定

试验后

通电

 

 

2.1.3

 

振动试验

 

试验后

通电

基准试验条件

 

2.1.3

 

碰撞试验

 

试验后

通电

基准试验条件

 

2.1.3

 

运输试验

 

试验后

通电

基准试验条件

 

全性能

 


(注:空白内容由申请人自定)

 

3. 检验方法

试验条件: a)环境温度:1040

b)相对湿度:30%75%

c)大气压力:700hPa1060hPa

d)工作电源:a.c.220V±22V,频率:50Hz±1Hz

 

3.1高频输出

按照GB 9706.4200950.1.10150.1.102条规定布置测试电路(图108用于单极输出方式,图109用于双极输出方式),选取表2中所列各输出模式下的额定负载,进行下列各项试验。测试负载电阻应为无感电阻,测试电路如GB 9706.42009中图108、图109所示:

3.1.1工作频率:连接示波器至测试负载电阻两端,观察示波器上的输出波形并测量基础频率的数值,应符合2.1.1的要求。

3.1.2调制频率:连接示波器至测试负载电阻两端,观察示波器上的输出波形并测量调制频率的数值,应符合2.1.2的要求。

3.1.3输出功率:调节各模式的输出档位至最大,连接功率计/电刀分析仪至测试负载电阻两端,观察负载上所消耗的功率,应符合2.1.3的要求。

3.1.4输出电压:调节各模式的输出档位至最大,断开(或选择合适的)负载,测量输出端口两端的输出电压数值,应符合2.1.4的要求。

3.1.5峰值系数:(略)。

 

3.2设备功能

(略)

 

3.3高频附件

(略)

 

3.4脚踏开关

(略)

3.5氩气控制器

3.5.1测量气源压力。

3.5.2测量控制器输出流速。

3.5.3通过实际操作验证。

 


路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

本站信息仅供参考,不能作为诊断医疗依据,所提供文字图片视频等信息旨在参考交流,如有转载引用涉及到侵犯知识产权等问题,请第一时间联系我们处理

在线客服|关于我们|移动客户端 | 手机版|电子书籍下载|中医启疾光网 ( 鄂ICP备20008850号 )

Powered by Discuz! X3.5© 2001-2025 Discuz! Team. zyqjg.com

版权

返回顶部