高频手术设备注册技术审查指导原则(国家食品药品监管总局通告2016年第21号) ... ... ...

2022-6-20 12:02| 发布者: 宝尤好| 查看: 4038| 评论: 0

摘要: 本指导原则中所述的高频手术设备是指“包括相关附件在内的医用电气设备,预期利用高频电流进行外科手术,如对生物组织切(割)或凝(固)”,属于《医疗器械分类目录》中医用高频仪器设备,分类编码6825。 ... ... . ...


3 附件型号表

序号

型号

产品名称

产品描述

1

 

 

 

2

 

 

 

……

 

 

 

 

1.1软件组件

1.1.1软件名称:

1.1.2软件版本号命名规则

1.1.3软件发布版本号:

 

2. 性能指标

2.1高频输出参数

2.1.1工作频率:产品各输出模式的工作频率见表2,误差范围应不大于±10%

2.1.2调制频率:产品各输出模式的调制频率见表2,误差范围应不大于±10%

2.1.3输出功率:产品各输出模式的额定功率见表2,误差范围应不大于±20%

2.1.4输出电压:产品各输出模式的输出电压应不大于表2中最大输出电压。

2.1.5峰值系数:产品各输出模式的峰值系数见表2,误差范围(由申请人自定)。

 

2.2设备功能

(略)

 

2.3高频附件

(略)

 

2.4脚踏开关

(略)

 

2.5氩气控制器

2.5.1压力:应能够显示输入气源的压力,误差范围不超过……

2.5.2流速:氩气流流速的调节范围为……;流速控制精度应不超过……

2.5.3应具有过压保护及欠压提示功能。

 

2.6电气安全

2.6.1产品的通用电气安全应符合GB 9706.12007标准的要求。产品的专用电气安全应符合GB 9706.42009标准的要求,内窥镜附件还应符合GB 9706.192000标准的要求。

2.6.2产品的电磁兼容性能应符合YY 05052012标准及GB 9706.4200936章的要求。



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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