高频手术设备注册技术审查指导原则(国家食品药品监管总局通告2016年第21号) ... ... ...

2022-6-20 12:02| 发布者: 宝尤好| 查看: 4038| 评论: 0

摘要: 本指导原则中所述的高频手术设备是指“包括相关附件在内的医用电气设备,预期利用高频电流进行外科手术,如对生物组织切(割)或凝(固)”,属于《医疗器械分类目录》中医用高频仪器设备,分类编码6825。 ... ... . ...


2.7环境试验

环境试验应按照GB/T 147102009标准中气候环境组、机械环境组的要求进行。试验要求和检测项目按表4中所列项目执行。

4 环境试验要求及检测项目

试验项目

试验要求

检测项目

持续

时间

h

恢复

时间

h

通电

状态

实验

条件

初始

检测

中间

检测

最后

检测

电源电压V

额定值

10%

额定值

10%

额度工作

低温试验

≥1

试验时

通电

 

全性能

2.1.3

低温贮存

试验

4

自定

试验后

通电

 

 

2.1.3

 

额定工作

高温试验

≥1

试验时

通电

 

 

 

运行试验

≥4

试验时

通电

 

2.1.3



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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