（五）产品说明书及标签样稿高频手术设备的产品说明书及标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）以及相关国家标准、行业标准的规定。除上述内容外，产品说明书及标签样稿至少还应包括以下内容。 1. 产品说明书（1）设备的注意事项及警告信息。包括但不限于GB 9706.4—2009标准中6.8.2相关内容。 （2）设备各输出模式的相关参数。应给出设备所有输出模式的基本描述和输出参数，分别描述各输出模式所适合的临床应用，以及各输出模式相应的注意事项。同时应给出设备各模式的功率输出数据和电压输出数据，应与研究资料及产品技术要求中的相关数据一致。 （3）设备的功能说明。应给出设备特殊功能的说明，如开关检测器的非连续或阻抗检测启动方式等。 （4）设备电磁兼容的相关信息。应给出设备电磁兼容信息的相关说明及工作环境。其中辐射发射性能建议描述“设备为了完成其预期功能必须发射电磁能，附近的电子设备可能受影响。依据GB 9706.4—2009第36.201.1项，当设备电源接通而高频输出不激励，并且接上所有电极电缆时，符合第1组的限值要求”。此外，还应给出设备可配用线缆（包括电源线、高频线缆、信号线等）的相关信息和参数，至少应说明其长度以及是否屏蔽。 （5）使用期限。 2. 产品标签样稿（1）设备的基本安全特征。至少应列明设备的安全分类、输入电源、运行模式和持续率。 （2）设备的高频输出参数。至少应列明单极和双极模式的工作频率、额定输出功率及额定负载。如空间允许，建议列出全部模式。对于频率有差异的单极或双极模式，建议分别列明。
附录I高频手术设备产品技术要求模板 医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX
高频手术设备
1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号 1.1.1型号命名规则 1.1.2产品规格型号 表1 设备型号表
表2 输出参数表
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