（五）产品说明书及标签样稿

高频手术设备的产品说明书及标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）以及相关国家标准、行业标准的规定。除上述内容外，产品说明书及标签样稿至少还应包括以下内容。

       1. 产品说明书

（1）设备的注意事项及警告信息。包括但不限于GB 9706.4—2009标准中6.8.2相关内容。

（2）设备各输出模式的相关参数。应给出设备所有输出模式的基本描述和输出参数，分别描述各输出模式所适合的临床应用，以及各输出模式相应的注意事项。同时应给出设备各模式的功率输出数据和电压输出数据，应与研究资料及产品技术要求中的相关数据一致。

（3）设备的功能说明。应给出设备特殊功能的说明，如开关检测器的非连续或阻抗检测启动方式等。

（4）设备电磁兼容的相关信息。应给出设备电磁兼容信息的相关说明及工作环境。其中辐射发射性能建议描述“设备为了完成其预期功能必须发射电磁能，附近的电子设备可能受影响。依据GB 9706.4—2009第36.201.1项，当设备电源接通而高频输出不激励，并且接上所有电极电缆时，符合第1组的限值要求”。此外，还应给出设备可配用线缆（包括电源线、高频线缆、信号线等）的相关信息和参数，至少应说明其长度以及是否屏蔽。

（5）使用期限。

       2. 产品标签样稿

（1）设备的基本安全特征。至少应列明设备的安全分类、输入电源、运行模式和持续率。

（2）设备的高频输出参数。至少应列明单极和双极模式的工作频率、额定输出功率及额定负载。如空间允许，建议列出全部模式。对于频率有差异的单极或双极模式，建议分别列明。

附录I

高频手术设备产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX

高频手术设备

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号

1.1.1型号命名规则

1.1.2产品规格型号

表1 设备型号表

表2 输出参数表