生物制品注册受理审查指南 （第二部分治疗用生物制品） 目录 一、适用范围..........................................................1 二、受理部门 ........................................................1 三、资料基本要求.. ...............................................1 (一)申请表的整理....................................................1 (二)申报资料的整理... ............................................2 四、形式审查要点...... ...........................................2 (一)申报事项审查要点...........................................2 (二)沟通交流审查要点...........................................3 (三)申请表审查要点...............................................4 (四)申报资料审查要点...........................................6 (五)其他提示.........................................................12 五、受理审查决定............... ................................13 (一)受理..................................................................13 (二)补正..................................................................13 (三)不予受理..........................................................13 (四)受理流程图........................... ...........................14 六、其他................................ ................................14 七、附件................................ ................................14 1. 预防用生物制品注册申报资料自查表…………..15 2.参考目录...............................................................24 本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖或未明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。后续将根据相关法律法规等文件要求适时更新。 一、适用范围 治疗用生物制品临床试验申请/上市许可申请。 二、受理部门 国家药品监督管理局药品审评中心。 三、资料基本要求 按照《药品注册管理办法》及《生物制品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料。申报资料应当根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称 CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应当保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。 （一）申请表的整理 药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应当符合填表说明的要求。 依据《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》的相关要求，申请人应当通过国家药品监督管理局政务服务门户药品业务应用系统填报申请表，并完成在线提交。申请表各页数据核对码必须一致。 （二）申报资料的整理 基于电子通用技术文档（eCTD）的形式提交申报资料的，申请人应当按照《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》的要求准备。 基于电子申报资料的形式提交申报资料的，申请人应当按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》《国家药监局药审中心关于更新〈申报资料电子光盘技术要求〉等文件的通知》等要求，准备全套电子申报资料（按要求需提交临床试验数据库的，应当同时包含临床试验数据库资料），并对其中所有 PDF 文件使用申请人或注册代理机构的电子签章。 申请人按照《申报资料电子光盘技术要求》或《eCTD 技术规范》准备的药品注册电子申报资料，可通过网络传输方式提交。 四、形式审查要点 （一）申报事项审查要点 1．获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请。获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。 2．药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效；仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。 3．药物临床试验申请和药品上市许可申请按所申报的适应症管理，同一药物不同适应症应当分别提交注册申请（生物类似药除外）。对于同一适应症涉及多个临床试验方案的申请，需在申请表其他特别申明事项中简要说明。 4．按规定免做临床试验的肌肉注射的普通或者特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白等，可以直接提出上市申请。 5．药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料。 （二）沟通交流审查要点 1．申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。 2. 申请优先审评审批的，申请人在提出药品上市许可申请前，应当与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后，在提出药品上市许可申请的同时，向药品审评中心提出优先审评审批申请。 3．沟通交流应当符合《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的规定。 4．已申请沟通交流的，应当提交与该申请相关的沟通交流编号、沟通交流回复意见，并就回复意见进行逐项答复。 |
