生物制品注册受理审查指南

生物制品注册受理审查指南

(第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂)

目录

一、适用范围..........................................................1

二、受理部门 ........................................................1

三、资料基本要求.. ...............................................1

(一)申请表的整理....................................................1

(二)申报资料的整理... ............................................2

四、形式审查要点...... ...........................................2

(一)申报事项审查要点...........................................2

(二)沟通交流审查要点...........................................2

(三)申请表审查要点...............................................2

(四)申报资料审查要点...........................................4

(五)其他提示...........................................................6

五、受理审查决定............... ..................................6

(一)受理..................................................................7

(二)补正..................................................................7

(三)不予受理..........................................................7

(四)受理流程图........................... ...........................7

六、其他................................ ...............................7

七、附件................................ ................................8

1. 预防用生物制品注册申报资料自查表…………..9

2.参考目录...............................................................12

本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖或未明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。后续将根据相关法律法规等文件要求适时更新。

一、适用范围

按生物制品管理的体外诊断试剂上市许可申请。

注：按生物制品管理的体内诊断试剂参照治疗用生物制品受理审查指南要求。

二、受理部门

国家药品监督管理局药品审评中心。

三、资料基本要求

按照《药品注册管理办法》及《生物制品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应当保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。

（一）申请表的整理

药品注册申请表、申报资料自查表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应当符合填表说明的要求。

依据《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》的相关要求，申请人应当通过国家药品监督管理局政务服务门户药品业务应用系统填报申请表，并完成在线提交。申请表各页数据核对码必须一致。

（二）申报资料的整理

基于电子申报资料的形式提交申报资料的，申请人应当按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》《国家药监局药审中心关于更新〈申报资料电子光盘技术要求〉等文件的通知》等要求，准备全套电子申报资料，并对其中所有 PDF 文件使用申请人或注册代理机构的电子签章。

申请人按照《申报资料电子光盘技术要求》准备的药品注册电子申报资料，可通过网络传输方式提交。

四、形式审查要点

（一）申报事项审查要点

按照生物制品管理的体外诊断试剂，申请人在境内完成临床试验后可以直接提出药品上市许可申请。

（二）沟通交流审查要点

1. 沟通交流应当符合《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的规定。

2. 已申请沟通交流的，应当提交与该申请相关的沟通交流编号、沟通交流回复意见，并就回复意见进行逐项答复。

（三）申请表审查要点

按照药品注册申请表填表说明的要求规范填写申请表，填报信息应当与证明性文件中相应内容保持一致。

1. 药品加快上市注册程序：按照该申请实际情况勾选。经沟通交流确认后，勾选“优先审评审批程序”的，在提出药品上市许可申请的同时，按照优先审评审批工作程序提出优先审评审批申请；勾选“特别审批程序”的，应当按照药品特别审批程序办理。

2. 申请事项：申请上市的，选择“上市许可”。

3. 药品注册分类：按照《生物制品注册分类及申报资料要求》按生物制品管理的体外诊断试剂注册分类要求明确注册分类。

4. 药品通用名称：应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。通用名称未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人在提出药品上市许可申请时，应当提交通用名称证明文件，或同时提出通用名称核准申请。

5. 本次申请为：填写申报品种相同申请事项本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况，如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家药品监督管理局不予批准等情况。原申请审批结束后，方可再行申报。

6. 申请人及委托研究机构

所填报的信息应当与证明性文件中相应内容保持一致，并指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用。已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人或接受其授权者（另需提供委托签字授权书，授权书应当加盖公章（如有））在此签名、加盖机构电子签章。