（四）申报资料审查要点 国家药品监督管理局发布的关于取消证明事项的公告中规定的“改为内部核查”的证明事项，按公告要求执行。 1. 产品相关证明性文件 1.1 专利信息及证明文件 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。应当由申请 人出具，并承诺对可能的侵权后果承担全部责任。 1.2 商标信息及证明文件 申请使用商品名的，应当提供商标注册证。 1.3 允许上市销售证明文件 境外已上市的体外诊断试剂，应当提交境外药品管理机构出具的允许该诊断试剂上市销售证明文件、公证认证文书及中文译文。 审评审批过程中，如相关证明性文件超过有效期，申请人应当及时向药品审评中心递交更新的证明性文件。申请人应当同时承诺：审评审批期间，本文件载明的境外监管状态信息，如生产上市情况、药品生产质量管理规范合规情况等内容发生变化的，及时如实告知监管部门。 2. 申请人/生产企业证明性文件 审评审批过程中，如相关证明性文件超过有效期，申请人应当及时向药品审评中心递交更新的证明性文件。 2.1 境内申请人和生产企业机构合法登记证明文件（营业执照等）、含相应药品生产范围的《药品生产许可证》及其变更记录页。 申请人自行生产所申报药品的：《药品生产许可证》分类码应当包含标识 A，且具备相应生产范围；申请人委托其他生产企业生产所申报药品的：申请人《药品生产许可证》分类码应当包含标识 B，且具备相应委托生产范围，并应当包含受托生产企业的生产地址，受托生产企业《药品生产许可证》分类码应当包含标识 C 且具备相应受托生产范围。 2.2 境外生产的诊断试剂其生产厂和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证认证文书及中文译文。 2.3 境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供授权委托文书、公证文书及中文译文，以及注册代理机构的营业执照。 3．其他申报资料 3.1 注册分类及依据 申请人应当按照《生物制品注册分类及申报资料要求》第三部分按生物制品管理的体外诊断试剂注册分类要求明确注册分类，并在立题目的与依据中说明分类依据。 药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 3.2 临床研究报告应当符合相关指导原则要求，临床研究报告标题页应当提供药品注册申请人（签字及盖章）、主要或协调研究者（签字）、负责或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及 ICH E3 要求的其它信息；临床研究报告附录 II 中应当提供申办方负责医学专员签名。 3.3 拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请，并提交通用名称核准相关资料。 3.4 申请人撤回注册申请后重新申报的，应当对重新开展或者补充完善的相关情况进行详细说明。 （五）其他提示 1．至少在 3 家境内临床机构完成临床试验并提供临床试验协议及临床试验方案。境外申请人应当提供在境外完成的临床试验资料、境外临床使用情况的总结报告和在境内完成的临床试验资料。 2．境外生产的药品所提交的境外药品管理机构出具的证明文件（包括允许药品上市销售证明文件、符合药品生产质量管理规范证明文件等），为符合世界卫生组织推荐的统一格式原件的，可不经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。 《取消外国公文书认证要求的公约》缔约国出具的上述文件，只需办理该国附加证明书，无需办理该国和中国驻当地使领馆的领事认证；但是，外交部公布的《取消外国公文书认证要求的公约》缔约国名单注释中注明不适用的除外。 五、受理审查决定 （一）受理 1．受理通知书：符合形式审查要求的，出具《受理通知书》。7 2．缴费通知书：出具《缴费通知书》。 （二）补正 申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《补正通知书》。 （三）不予受理 不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。 （四）受理流程图
六、其他 其他未尽事宜，请参照《药品注册管理办法》等现行的规定及技术指导原则等有关要求执行。国家药品监督管理局药品审评中心 2020 年 7 月 3 日发布的《生物制品注册受理审查指南（试行）》（2020 年第 11 号）同时废止。 七、附件 1．按生物制品管理的体外诊断试剂注册申报资料自查表（略）
2．参考目录 附
2 参考目录 1. 《中华人民共和国药品管理法》 2. 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 27 号） 3. 《国家药监局关于取消 36 项证明事项的公告》（2019 年第 34号） 4. 《国家药监局关于取消 16项证明事项的公告（第二批）》（2019年第 55 号） 5. 《国家药监局关于取消 68项证明事项的公告（第三批）》（2019年第 102 号） 6. 《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020 年第 43 号） 7. 《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020 年第 145号） 8. 《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第 110 号） 9. 《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023 年第 132 号） 10.《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》 11.《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》 12.《关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知》 13.《国家药监局药审中心关于更新〈申报资料电子光盘技术要求〉等文件的通知》13 14.《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》 注：上文有3个附表1，因表格太长而不易上传，欲深入细致了解，请回到首页点击附件下载整个文件阅读即可。 |
