（五）其他提示 1．境外生产的疫苗所提交的境外药品管理机构出具的证明文件（包括允许疫苗上市销售证明文件、符合药品生产质量管理规范证明文件以及允许药品变更证明文件等），为符合世界卫生组织推荐的统一格式原件的，可不经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。 《取消外国公文书认证要求的公约》缔约国出具的上述 文件，只需办理该国附加证明书，无需办理该国和中国驻当地使领馆的领事认证；但是，外交部公布的《取消外国公文书认证要求的公约》缔约国名单注释中注明不适用的除外。 2. 已在境内上市的境外生产疫苗转移至境内生产的，应当由境内申请人按照预防用生物制品 3.3 类提出药品上市注册申请。申请人可参考《国家药监局药审中心关于发布〈已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）〉的通告》的要求提交申报资料。 3. 疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。 五、受理审查决定 （一）受理 1．受理通知书：符合形式审查要求的，出具《受理通知书》。 2．缴费通知书：需要缴费的，出具《缴费通知书》。 （二）补正 申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《补正通知书》。 （三）不予受理 不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。 （四）受理流程图
六、其他 其他未尽事宜，请参照《药品注册管理办法》等现行的规定及技术指导原则等有关文件执行。国家药品监督管理局药品审评中心 2020 年 7 月 3 日发布的《生物制品注册受理审查指南（试行）》（2020 年第 11 号）同时废止。 七、附件 1．预防用生物制品注册申报资料自查表（略） 2．参考目录 附
2 参考目录 1. 《中华人民共和国药品管理法》 2. 《中华人民共和国疫苗管理法》 3. 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 27 号） 4. 《国家药监局关于发布〈M4：人用药物注册申请通用技 术文档（CTD）〉模块一文件及 CTD 中文版的通告》（2019年第 17 号） 5. 《国家药监局关于取消 36 项证明事项的公告》（2019 年第 34 号） 6. 《国家药监局关于取消 16 项证明事项的公告（第二批）》（2019 年第 55 号） 7. 《国家药监局关于取消 68 项证明事项的公告（第三批）》（2019 年第 102 号） 8. 《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020 年第 43 号） 9. 《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020 年第145 号） 10.《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021 年第 52 号） 11.《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021 年第 119 号） 12.《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022 年第 110 号） 13.《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023 年第 132 号） 14.《国家药监局关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（2024 年第 49 号） 15.《国家药监局药审中心关于发布〈M4 模块一行政文件和药品信息〉的通告》（2020 年第 6 号） 16.《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》 17.《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》 18.《国家药监局药审中心关于更新〈申报资料电子光盘技术要求〉等文件的通知》 19.《关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知》 20.《国家药监局药审中心关于发布〈已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）〉的通告》（2024 年第 43 号） 21.《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》
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