附 录 A (资料性) HACCP原理及其应用指南 注:本附录给出了危害分析及关键控制点(HACCP)原理及应用指南,实际生产中可根据产品特性和生产工艺等因素参照执行。 A.1 术语和定义 A.1.1 危害 hazard 食品中含有的可能对健康造成不良影响的生物、化学或物理因素。 A.1.2 危害分析 hazardanalysis 收集和评估原料及其他配料、环境、加工过程或食品中发现的危害,以及产生这些危害的信息,以确定其是否为显著危害的过程。 A.1.3 显著危害
significanthazard 通过危害分析确定的某种危害,在缺乏控制的情况下极有可能达到不可接受的水平,必须对其进行控制才能确保食品能符合其预期用途。 A.1.4 HACCP计划 HACCPplan 根据 HACCP原理制定的、确保食品生产活动中的显著危害得以控制的文件。 A.1.5 关键控制点
criticalcontrolpoint;CCP 采用一个或多个必要控制措施以控制某一显著危害的工序或步骤。 A.1.6 关键限值 criticallimit 与关键控制点采取的控制措施相关的可观察或可测量的判断标准,是区分食品可接受和不可接受的界限。 A.1.7 前提方案 prerequisiteprogramme 为 HACCP原理的实施提供了基本环境和操作条件要求的各项方案,包括良好卫生规范、良好生产规范以及诸如培训和可追溯性等其他规范和程序。 A.1.8 可接受水平 acceptablelevel 食品在预期用途下被认为安全的食品中危害的最高允许水平。 A.1.9 控制措施确认 validationofcontrolmeasures 获取证据以证实某种控制措施或多种控制措施的组合在得到正确实施的情况下,能够控制某种危害,取得预期效果。 A.1.10 偏离 deviation 不符合关键限值或未遵守良好卫生规范。 A.1.11 纠正措施
correctiveaction 当发生偏离时所采取的措施,以重新建立控制、隔离受影响的产品(如果有)并确定如何处置,分析偏离产生的根源,预防或尽量减少偏离的再次发生。 A.1.12 验证 verification 除监控外,通过采取各种方法、程序、测试和其他评估方式,确定某一控制措施是否在或一直在按预期运行。 A.2 HACCP原理 HACCP原理由以下七项原则组成。 原则1:实施危害分析并确定控制措施; 原则2:确定关键控制点; 原则3:建立关键控制点的关键限值; 原则4:建立关键控制点的监控系统; 原则5:建立纠正措施,以在关键控制点偏离关键限值时应用; 原则6:建立确认 HACCP计划并建立验证程序,以证实
HACCP原理的应用按预期运行; 原则7:建立并保持就上述原则及其应用相关的所有文件和记录。 A.3 HACCP原理的应用步骤 A.3.1 组建 HACCP小组并确定范围(步骤1) A.3.1.1 食品生产企业宜由具备生产、维护、质量控制、清洁和消毒等方面知识和技能的人员组建HACCP小组,负责制定 HACCP计划。 A.3.1.2 若食品生产企业不完全覆盖相关方面技能,应从有关部门、行业协会、专家、相关文献和指南等渠道获得。当食品生产企业参考使用非本企业制定的 HACCP计划时,应根据本企业实际情况进行调整。 A.3.1.3 HACCP小组应确定
HACCP计划的范围和适用的前提方案。范围中应具体说明所包含的产品和工艺。 A.3.2 描述产品(步骤2) A.3.2.1 应对产品进行全面的描述并形成文件,包括相关食品安全信息,如原料组成、产品理化特性(如水分活度、pH、防腐剂、致敏物质)、加工工艺(如热处理、冷冻、干燥、盐渍、熏制等)、包装、贮存条件、保质期和销售方式等。生产多种产品的企业在制定 HACCP计划时,可将具有相似产品特性和加工步骤的产品归为一组。 A.3.2.2 应考虑法规标准中已有的规定(如食品添加剂限量、微生物指标、农兽药最大允许残留量等)、热处理时间和温度要求等。 A.3.3 明确预期用途和用户(步骤3) 应明确产品的预期用途和用户(包括其下游生产企业或消费者)。在特定情况下(如医院)需要关注易感人群(如病人)。如果食品是专门为特定人群生产的,应加强过程控制,并提高控制措施的监控频次,确保食品安全。 A.3.4 绘制流程图(步骤4) A.3.4.1 应绘制产品的工艺流程图。加工步骤相似的多个产品可以使用同一流程图。 A.3.4.2 流程图应列出食品生产所需的所有原料、食品添加剂和食品相关产品、水和气体。复杂的处理操作可以分成更小、更易于管理的子流程,明确子流程之间的相互关系。在开展危害分析时,应基于流程图对是否可能产生、增加、减少或引入危害进行评价。 A.3.4.3 流程图应清晰、准确且足够详细,以满足危害分析的需要。流程图应包括但不限于以下内容: ——生产过程中各步骤顺序和相互作用; ——原料、食品添加剂(含加工助剂)、包装材料、生产配套设施(如水和/或汽、电、气)和半成品进入流程的节点; ——企业外部的加工过程; ——返工点和循环点(适用时); ——半成品的转序点、终产品的放行点以及废弃物和副产品的排放点。 A.3.5 现场确认流程图(步骤5) A.3.5.1 应在生产状态下对所有操作步骤进行现场核查,确认与所制定的流程图是否一致,必要时进行修改。 A.3.5.2 现场确认应由充分了解生产操作的人员进行。 A.3.6 列出各步骤的潜在危害,进行危害分析,识别显著危害,并采取相应措施控制已识别的危害(步骤6/原则1) A.3.6.1 开展危害分析,包括识别潜在危害,并评估这些危害,确定哪些危害是显著的。 A.3.6.1.1 列出生产过程各步骤中的所有可能产生、引入、控制或增强的生物性、化学性、物理性潜在危害,描述其来源或存在的原因。危害分析工作表参见表 A.1。 A.3.6.1.2 对危害进行评估,确定哪些危害的预防、消除或降低到可接受水平对于生产安全食品是至关重要的(即确定必须在 HACCP计划中解决的显著危害)。 A.3.6.1.3 确定哪些危害是显著危害时,不仅应考虑预期用途,也要考虑已知的非预期用途,并尽可能考虑以下因素: ——与生产某类食品相关的危害,包括与原料、食品添加剂、食品相关产品和加工步骤相关的危害(例如从对食品链中危害的调查或采样和检测、召回、科学文献或流行病学数据中获得的信息); ——仅采用前提方案而不采用额外控制措施时,危害发生的可能性; ——如不采取控制措施,食品中的危害对健康造成不良影响的可能性和严重性; ——确定食品中危害的可接受水平,如基于法规、预期用途和科学信息; ——食品生产设备及器具的性能; ——致病性微生物的存活或繁殖情况; ——食品中的化学性危害(如农兽药残留、致敏物质、真菌毒素)或物理性危害(如玻璃、金属)的产生或存在; ——食品的预期用途和/或消费者对食品处理不当可能导致食品安全的可能性; ——导致上述情况的条件。
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