A.3.6.2 制定并确认控制措施 A.3.6.2.1 应针对各显著危害制定相应的控制措施,并考虑一项控制措施控制多种显著危害或多项控制措施控制一种显著危害的情况。 A.3.6.2.2 应对控制措施进行确认,确保其能将相应的危害控制在可接受水平。 A.3.7 确定关键控制点(步骤7/原则2) A.3.7.1 应根据 A.3.6(步骤6/原则1)中分析列出的显著危害与控制措施来考虑确定关键控制点。仅针对显著危害确定关键控制点。关键控制点应确定在必须控制的步骤上,这些步骤一旦出现偏离可能导致生产出不安全的食品。 A.3.7.2 关键控制点的控制措施应能将危害控制至可接受水平。针对同一种危害可在一个以上的关键控制点进行控制,同一个关键控制点也可控制一种以上的危害。 A.3.7.3 可采用判断树方法或关键控制点工作表方法确定关键控制点,见图 A.1和表 A.2。也可采用其他方法,如专家咨询。 A.3.7.4 确定关键控制点时,应考虑以下因素。 ——评估控制措施能否用于正在分析的步骤。若无法使用,则该步骤不应作为关键控制点;若可在该步骤使用,也可在后续步骤使用,或者有其他控制措施在其他步骤可控制该危害,则该步骤也不应作为关键控制点。 ——确定某个步骤的某一控制措施是否需要与另一个步骤的某一控制措施组合使用以控制同一危害。若是,则该两个步骤均应作为关键控制点。 A.3.7.5 确定的关键控制点可用表格形式总结,如表 A.2的 HACCP工作表;并在流程图的相应步骤中显著标记。 A.3.7.6 如果对某一已确定的显著危害在任何步骤上均不存在控制措施,则应对该产品或流程进行调整。 A.3.8 建立关键控制点的关键限值(步骤8/原则3) A.3.8.1 应为每个关键控制点的控制措施建立并科学确认关键限值。关键限值应可测量或可观察,能够区分可接受的和不可接受的产品。一旦发生偏离关键限值,则表明生产出的食品可能不安全。 A.3.8.2 某些情况下,一个关键控制点可以有一个或一个以上的关键限值(如热处理通常同时设有时间和温度两个关键限值)。常用的指标包括与控制措施相关的最小和/或最大值的关键参数,如温度、时间、湿度、pH、水分活度、有效氯、接触时间、输送带速度、黏度、电导率等。 A.3.8.3 可采取自行研究或委托研究确认关键限值,也可基于现有文献、法规或权威机构的指南及第三方开展的研究。 A.3.9 建立关键控制点的监控系统(步骤9/原则4) A.3.9.1 应开展关键控制点的监控,对照关键限值对关键控制点进行有计划的测量或观察。应对每个关键控制点制定并实施有效的监控措施,保证关键控制点处于受控状态。 A.3.9.2 监控程序应能确保发现关键控制点出现的偏离。监控方法和频率应取决于偏离的性质,并应能及时发现超出关键限值的情况,以及时对产品进行隔离和评价。如有可能,在监控结果表明某关键控制点有出现偏离的趋势时,应在偏离出现前进行调整。 A.3.9.3 一般情况下应对关键控制点实施连续监控。若采用非连续监控时,其监控频率应能保证关键控制点受控的需要。物理和化学测量通常优于微生物检测,因为通常其可以快速完成,并且可以指示与产品和/或过程相关的微生物危害的控制情况。 A.3.9.4 执行监控的人员应经过培训,了解在监控表明需要采取行动时应采取的适当步骤。监控数据应由具备相应知识的人员进行评价,并在必要时采取纠正措施。 A.3.10 建立纠正措施(步骤10/原则5) A.3.10.1 应对每个关键控制点制定书面的纠正措施预案,以便出现偏离时有效应对。关键控制点的关键限值如在连续监控时出现偏离,偏离发生时生产的产品可能不安全;如在未连续监控情况下出现偏离,应确定哪些产品可能已受到偏离的影响。 A.3.10.2 发生偏离时所采取的纠正措施应确保关键控制点重新处于受控状态,并应采取有效措施避免潜在不安全的食品到达用户手中。措施应包括隔离受影响的产品,分析其安全性,确保合理处置。 A.3.10.3 应尽可能开展偏离发生的根源分析并对其予以纠正,最大限度降低再次出现偏离的可能性。通过根源分析找出偏离的原因,该原因可能限定或扩大受偏离影响产品的数量和范围。 A.3.10.4 应定期对纠正措施进行审查,以发现趋势并确保纠正措施的有效。 A.3.11 HACCP计划的确认和验证(步骤11/原则6) A.3.11.1 HACCP计划的确认 A.3.11.1.1 HACCP计划实施前应进行确认,确保建立的 HACCP计划能持续地将显著危害控制在可接受水平。 A.3.11.1.2 HACCP计划实施前的确认包括危害识别、关键控制点、关键限值、控制措施、对关键控制点的监控频率和类型、纠正措施、验证的频率和类型、需要记录的信息类型等能够共同确保控制显著危害的要素。 A.3.11.1.3 控制措施及其关键限值的确认是在制定 HACCP计划时进行的,确认方式可包括参考科学文献、采用数学模型、实施确认研究、使用权威机构发布的指南。 A.3.11.1.4 如参考使用非本企业制定的 HACCP计划,应确认关键限值是否适用于企业的特定操作条件和产品。 A.3.11.1.5 在 HACCP计划初次运行和验证程序建立后,应保留相关实施证据,证明在生产条件下HACCP计划能持续达到控制效果。 A.3.11.1.6 当任何可能对食品安全有潜在影响的因素发生变化时,应对 HACCP原理应用及效果进行评审,必要时对 HACCP计划进行再次确认。 A.3.11.2 验证程序 A.3.11.2.1 HACCP原理实施后,应建立验证程序确保有效运行。验证程序应证实 HACCP计划是否得以实施,危害是否得到持续控制以及控制措施是否按照预期有效控制危害。验证还包括定期审查HACCP原理应用的充分性,并在发生变更时进行评审。 A.3.11.2.2 应持续开展验证活动,以确保 HACCP原理的应用按照预期持续有效运行。 A.3.11.2.3 可采用观察、审核(内部或外部)、校准、抽样检验、记录评审等方法实施验证活动。验证活动可包括: ——评审监控记录以确定关键控制点处于受控状态; ——评审纠正措施记录,包括具体的偏离、产品处置,以及偏离原因和分析; ——校准或检查用于监控和/或确认器具的准确性; ——观察控制措施是否按照 HACCP计划实施; ——抽样和检验以验证产品的安全性; ——采集环境样本,检验其微生物污染及其指示性指标; ——评审 HACCP原理的应用,包括危害分析和 HACCP计划(如内审和/或第三方审核)。 A.3.11.2.4 控制措施的验证频率应能够确保 HACCP计划得以有效落实。 A.3.11.2.5 验证应由负责执行监控和纠正措施的人员以外的人员进行。 A.3.11.2.6 验证应包括定期对
HACCP原理的应用进行全面评审,以及必要时进行重新评审。评审可由企业内部人员或外部专家完成。
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