关于发布《成分血制备标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告

9 制备工艺要求

9.1 全血

9.1.1 特点：从人体静脉采集，添加抗凝保养液的血液，其内容物除抗凝保养液外，与人体血液基本一致。

9.1.2 制备过程：采集符合 GB 18467 献血者的全血。

9.1.3 技术要点：应当对采血时间进行控制。当 200mL 全血采集时间＞5 min，或 400 mL 全血采集时间＞10 min 时，应给予特殊标识，所采集的全血不可用于制备血小板。当 200 mL 全血采集时间＞7 min，或 400 mL 全血采集时间＞13 min 时，应给予特殊标识，所采集的全血不可用于制备新鲜冰冻血浆。

9.2 去白细胞全血

9.2.1 特点：去除全血中绝大部分白细胞制成的成分血。

9.2.2 起始血液：符合 9.1 的全血。

9.2.3 制备过程：通过白细胞滤器去除全血中白细胞，制成去白细胞全血。

9.2.4 关键流程：见图 1。

图 1 去白细胞全血制备流程

9.2.5 技术要点：过滤前需摇匀血液，按滤器类型及使用说明书控制血液温度和环境温度。过滤流速异常慢时，需检查血袋易折件及管道是否正常、流速调节器是否开启、是否有血凝块、下端血袋是否折叠等；流速异常快时，需检查滤器旁路止流夹是否打开。过滤后，若血袋或配血管道非原血袋或其管道，需进行符合性审核。白细胞去除过程应按照制造商说明书的方法进行确认。

9.3 红细胞成分血

9.3.1 浓缩红细胞

9.3.1.1 特点：去除全血中的血浆及抗凝保养液制成的高浓度红细胞成分。

9.3.1.2 起始血液：符合 9.1 的全血。

9.3.1.3 制备过程：通过离心或沉降使血液分层，分层后的血液通过分浆夹、血液成分分离机或虹吸法分离出上层血浆，制成浓缩红细胞。

9.3.1.4 关键流程：见图 2。

图 2 浓缩红细胞制备流程

9.3.1.5 技术要点：分离前避免红细胞重悬，最大程度地分离上层的血浆。采用自动化设备，按制造商说明书执行。

9.3.2 悬浮红细胞

9.3.2.1 特点：去除全血中的血浆及抗凝保养液制成的高浓度红细胞成分后，加入红细胞添加液制成的红细胞成分。

9.3.2.2 起始血液：符合 9.1 的全血或 9.3.1 的浓缩红细胞。

9.3.2.3 制备过程：用 9.1 的全血先制备成 9.3.1 的浓缩红细胞。在 9.3.1 浓缩红细胞中加入红细胞添加液，制成悬浮红细胞。

9.3.2.4 关键流程：见图 3。

图 3 悬浮红细胞制备流程

9.3.2.5 技术要点：分离前尽可能避免红细胞重悬，且最大程度分离上层的血浆。按标准血浆量分浆时，加入添加液时需注意悬浮红细胞的血细胞比容。红细胞添加液与红细胞充分混匀。

9.3.3 去白膜浓缩红细胞/去白膜悬浮红细胞

9.3.3.1 特点：去除血液中大部分白细胞制成的成分血。

9.3.3.2 起始血液：符合本标准 9.1 条的全血。如白膜层后续用于制备血小板或粒细胞，全血贮存、运输温度应室温或 20 ℃～24 ℃。如白膜层后续不用于制备，全血贮存运输温度应为 2 ℃～6 ℃，运输温度应为 2 ℃～10 ℃。

9.3.3.3 制备过程：通过离心法使血液分层，分层后的血液通过分浆夹、血液成分分离机或虹吸法分离出上层血浆，将靠近白膜层的血浆、白膜层及白膜下少量红细胞转移到白膜袋，制成去白膜浓缩红细胞，加入红细胞添加液即为去白膜悬浮红细胞。

9.3.3.4 关键流程：见图 4。

图 4 去白膜浓缩/悬浮红细胞制备流程

9.3.3.5 技术要点：分离前避免红细胞重悬，最大程度地分离白膜层，但应避免红细胞的过量去除。分离白膜过程中避免白膜在血袋管道中阻塞。如后续白膜层用于制备血小板或粒细胞，离心温度应20 ℃～24 ℃，如白膜层后续不用于制备，离心温度应为 2 ℃～6 ℃。

9.3.4 去白细胞浓缩红细胞/去白细胞悬浮红细胞

9.3.4.1 特点

去除血浆及抗凝保养液的去白细胞的浓缩红细胞或悬浮红细胞。

9.3.4.2 方法 1

9.3.4.2.1 起始血液：符合本标准 9.2 条的去白细胞全血。

9.3.4.2.2 制备过程：通过离心或沉降使血液分层，分层后的血液通过分浆夹、血液成分分离机或虹吸法分离出上层血浆，制成去白细胞浓缩红细胞，加入红细胞添加液，制成去白细胞悬浮红细胞。

9.3.4.2.3 关键流程：见图 5。

图 5 去白细胞浓缩/悬浮红细胞制备流程

9.3.4.2.4 技术要点：同本标准 9.3.1.5 条和 9.3.2.5 条。