关于发布《成分血制备标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告

9.3.4.3 方法 2

9.3.4.3.1 起始血液：符合本标准 9.3.2 条的悬浮红细胞。

9.3.4.3.2 制备过程：通过白细胞滤器去除白细胞，制成去白细胞悬浮红细胞。

9.3.4.3.3 关键流程：见图 6。

图 6 去白细胞悬浮红细胞制备流程

9.3.4.3.4 技术要点：同本标准 9.2.5 条。

9.3.5 洗涤红细胞

9.3.5.1 特点：去除几乎所有的血浆和非红细胞成分的红细胞成分血。

9.3.5.2 起始血液：符合本标准 9.3.1 条的浓缩红细胞、9.3.2 条的悬浮红细胞、9.3.3 条的去白膜浓缩/悬浮红细胞、9.3.4 条的去白细胞浓缩/悬浮红细胞。

9.3.5.3 方法 1

9.3.5.3.1 制备过程：连接含 0.9%氯化钠注射液多联袋，将 0.9%氯化钠注射液等量加入到红细胞袋中，充分混匀。离心后，使用分浆夹、血液成分分离机或虹吸法尽可能分离出上清液及白膜层到废液袋。至少重复 3 次后，添加适量 0.9%氯化钠注射液或红细胞添加液，混匀制成洗涤红细胞。

9.3.5.3.2 关键流程：见图 7。

图 7 洗涤红细胞制备流程

9.3.5.3.3 技术要点：0.9%氯化钠注射液提前冷藏保存。无菌连接一次性耗材，确保连接处没有渗漏。采用 0.9%氯化钠注射液悬浮的洗涤红细胞，保存最长不超过 24 h；采用红细胞添加液悬浮的洗涤红细胞保存期同其起始血液。如采用 MAP 保存液，使用时应考虑临床适应证。其他同本标准 9.3.2.5 条。不同起始血液的洗涤红细胞组分构成及临床适应证有所区别。

9.3.5.4 方法 2

9.3.5.4.1 制备过程：采用洗涤设备及配套耗材，按照制造商说明书执行洗涤。

9.3.5.4.2 技术要点：同本标准 9.3.5.3.3 条。

9.3.6 冰冻红细胞

9.3.6.1 特点

使用红细胞冰冻保护剂将红细胞保存在零下超低温环境的红细胞成分，冰冻红细胞可以长期保存。该产品为中间产品。

9.3.6.2 起始血液

符合本标准 9.3.1 条的浓缩红细胞、9.3.2 条的悬浮红细胞、9.3.3 条的去白膜浓缩/悬浮红细胞、9.3.4 条的去白细胞浓缩/悬浮红细胞。采集后 6 d 内制备。

9.3.6.3 制备过程

9.3.6.3.1 添加红细胞冰冻保护剂：通过密闭系统添加高浓度复方甘油致终浓度为 40%（M/V），或低浓度复方甘油致终浓度为 20%（M/V），加入所需甘油后置室温静置 30 min。

9.3.6.3.2 降温及低温保存：高浓度甘油红细胞置于-65 ℃以下容器内，低浓度甘油红细胞置于-120 ℃以下容器内，特殊情况见产品说明书，制成冰冻红细胞。目前常用的方法是高浓度甘油红细胞慢速冷冻（≤10 ℃/min）法。

9.3.6.4 关键流程

见图 8。

图 8 冰冻红细胞制备流程

9.3.6.5 技术要点

无菌连接，确保没有渗漏。血液转到冰冻转移袋前，要进行新标签的符合性审核。采用自动化设备及配套耗材，按照制造商说明书执行。

9.3.7 冰冻解冻去甘油红细胞

9.3.7.1 特点

解冻并去除红细胞冰冻保护剂的红细胞成分。

9.3.7.2 起始血液

符合本标准 9.3.6 条保存期内的冰冻红细胞。

9.3.7.3 制备过程

9.3.7.3.1 高浓度甘油冰冻红细胞：置于 37 ℃～40 ℃恒温水式/干式融化箱内解冻，通过无菌连接将 9%氯化钠注射液加入到高浓度甘油解冻红细胞中，离心去除上清液，加入 0.9%的氯化钠注射液离心去除上清液，重复 3 次～5 次。添加适量 0.9%氯化钠注射液或 MAP，摇匀制成冰冻解冻去甘油红细胞。

9.3.7.3.2 低浓度甘油冰冻红细胞：置于 37 ℃～40 ℃恒温水式/干式融化箱内解冻，通过无菌连接，加入 0.9%的氯化钠注射液离心去除上清液，重复 3 次。添加适量 0.9%氯化钠注射液或 MAP，摇匀制成冰冻解冻去甘油红细胞。

9.3.7.4 关键流程

见图 9。

图 9 高浓度甘油冰冻解冻去甘油红细胞制备流程

9.3.7.5 技术要点

解冻操作应充分摇动，无菌连接确保没有渗漏。注意核对不同浓度氯化钠管路连接正确。冰冻红细胞转为去甘油红细胞，要重新贴签并进行新标签的符合性审核。采用自动化设备及配套耗材，按照制造商说明书执行。