6.12 冰冻保存 成分血在0 ℃以下冻结状态保存的方法，分为血浆和血细胞的冰冻保存。血浆冰冻保存主要目的是维持血浆中的有效成分，血细胞冰冻保存主要目的是降低血细胞的代谢，延长血细胞的寿命。 血细胞冰冻保存一般包括添加细胞冰冻保护剂、降温、保存、复温及去除细胞冰冻保护剂5个步骤。 a) 添加细胞冰冻保护剂：在血液中加入细胞冰冻保护剂的过程，保护血液成分免受渗透性损伤和冰晶损伤等。一般需要缓慢加入，充分混匀。 b) 降温：指成分血的冰冻过程，血液释放热量，通常指血液的温度降低。为减少降温过程损伤，不同细胞的降温速率不同。 c) 保存：在低温环境中（一般指-65 ℃以下深低温冰箱或液氮等）保存血液的过程。 d) 复温：指冰冻状态成分血的解冻过程，血液吸收热量，通常指血液的温度升高。为减少升温过程损伤，通常应快速升温。 e) 去除细胞冰冻保护剂：指去除细胞冰冻保护剂的过程，并使血细胞重悬于等渗液中。 6.13 室温保存 成分血制备过程中在18 ℃～25 ℃储存的方法，主要用于血小板和粒细胞制备。
7 制备设备要求 7.1 配平仪 用于两个或多个相对应离心物的质量配平。血液离心制备中一般配平仪要求质量偏差不超过±1 g。 7.2 大容量低温离心机 用于多联袋全血、中间产品离心，应符合 YY/T 0657 的规定。 7.3 血液成分单采机 用于从献血者体内全自动采集一种或多种成分血，其他血液成分回输的设备。应符合YY 1413的规定。 7.4 血液成分分离机 用于不同规格多联袋全血、中间产品的自动分离，具有称量、排气、热合、流速调节等功能，分离过程可追溯，有信息系统的接口。 7.5 分浆夹 用于手工分离成分血，可用于全血或中间产品的分离。压力一般不超过（20±2）N。 7.6 热合机 通过热力学的原理，在不影响血液质量的前提下，用于将血袋或血液管道闭合，达到密封状态。热合后应立即检查热合处有无渗漏。热合渗漏率应＜0.1%，具有防溅等保护功能。 7.7 无菌连接设备 用于在开放环境下，将两个密闭系统的血液管道无菌连接，形成新的密闭系统。关键参数包括连接次数、连接处承受的压力、管内承受的压力及连接处液体流过的速度。操作后应立即检查接口的完整性。 7.8 冷链设备 冷链设备包括低温操作台、运血箱等。用于维持全血及或成分血在采集后、制备、贮存和运输等过程中的温度控制，应符合WS 400和WS 399的要求。 7.9 病原体灭活设备 用于使成分血中可能存在的细菌、病毒等病原体失去活性，应具有温度和时间控制的功能。 7.10 血细胞洗涤仪 用于去除成分血中非预期成分，血细胞回收率应不低于90%。 7.11 解冻设备 用于将固态冰冻成分血融化至液态或半固态，应具有温度报警，如使用水浴，具有水循环、低水位报警或水位控制功能。 7.12 辐照设备 用于成分血的辐照，使成分血中免疫活性细胞失去增殖能力，应符合YY/T 0848或YY/T 1834的规定。 7.13 贴签包装设备 用于对成分血的全自动贴签，应具备全自动识别原血袋标签，贴签后进行原标签和新标签的符合性审核。单袋血液贴签包装过程不应超过1 min。
8 制备质量控制要求 8.1 血液质量控制 血液制备过程质量监测包括起始血液及中间产品的全部血液。 起始血液应符合所制备成分血的质量要求，包括血液采集时间、血液容量、有效成分含量、贮存及运输条件等。接收起始血液时，应核对数量、血型，检查血袋及内容物外观、血袋标识，对血液采集有特殊要求的血液成分，采血信息应进行标记，确认符合制备要求后方可用于成分血制备。制备过程中，全程目视检查血液，发现颜色异常、凝块或气泡等应确认是否可以进入下一步操作。必要时，可进一步检测，确保制备过程的质量安全。 对起始血液、中间产品血液成分的质量特性、成分含量等指标，应遵循GB 18469、WS/T 550等相关要求，定期进行质量监测，利用统计分析方法监控制备过程的变化趋势。 8.2 环境控制 制备环境的监测项目、检测方法等应遵循并符合WS/T 367等要求。 成分血制备宜采用密闭系统，制备环境应符合 GB 15982 Ⅲ类环境要求和 GB/T 18883 的要求。 采用开放系统制备，制备环境监测至少包括悬浮粒子数监测和微生物监测，应达到《药品生产质量管理规范》附录 1 中的 C 级洁净区的要求，操作台局部应达到《药品生产质量管理规范》附录 1 中的 A级洁净区的要求。 8.3 关键设备控制 关键设备控制包括对关键设备的使用、维护、监测和校准。关键设备应制定使用方法和维护方案，定期进行维护保养、检定或校准，确保设备正常运行。设备移动、故障维修后或长时间停用等，设备性能可能受影响时，应确认其功能达到要求才能投入使用。 8.4 关键物料控制 关键物料应满足制备工作需要，质量及其生产和供应方的资质符合相关要求。 应制定关键物料应急预案，至少包括最低库存量、应急措施等。对不合格物料应进行标识、隔离，防止误用，遵循先进先出原则。关键物料使用前应确认符合要求后方可使用。 8.5 制备方法及程序控制 制备方法及程序应文件化，并对相关软件进行确认。对建立的制备程序进行确认，结果应符合要求。 当制备技术、方法、关键设备、关键物料发生变更时，应进行再确认。 成分血制备过程中，成分血转移到非原始血袋时，应进行符合性审核，以确保最终血袋上有正确的标识。 8.6 制备过程记录控制 制备过程的记录应保留纸质版或电子版，记录应涵盖成分血制备的全过程，包括关键设备、关键物料使用、环境控制等，保证其可追溯性。电子记录需经过授权，纸质记录保存期应符合追溯要求。 |
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