关于发布《成分血制备标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告

9.7 辐照成分血

9.7.1 特点：通过 X 射线或γ射线照射的成分血，可有效预防 TA-GVHD。

9.7.2 起始血液：贮存 14 d 内全血及红细胞类成分血，保存期内的血小板和粒细胞。

9.7.3 制备过程：根据辐照设备容量，放入适量血液，启动辐照，结束后制成辐照成分血。

9.7.4 技术要点：使用辐照敏感标识监测辐照效果，确保每批次辐照达到适当的辐照剂量。

9.8 病原体灭活成分血

9.8.1 特点：经过病原体灭活的全血及成分血。

9.8.2 起始血液：符合本标准 9.1 条～9.5 条、9.9 条要求的全血及成分血。

9.8.3 制备过程：根据病原体灭活产品说明书进行操作。

9.8.4 技术要点：病原体灭活过程应经过确认，按照产品说明书执行。起始血液与病原体灭活耗材无菌连接确保没有渗漏，且进行标签的符合性审核。经病原体灭活处理的血浆的总蛋白回收率应不＜90%，凝血因子 VIII 活性（FVIII: C）回收率应不＜70%。

9.9 单采成分血

9.9.1 单采血小板/血浆

9.9.1.1 特点：从单个献血者中采集的具有治疗剂量的血小板成分。单采血浆是单采血小板采集的副产品。根据仪器设备不同可制备单采血小板或去白细胞单采血小板。

9.9.1.2 献血者：符合 GB 18467 中单采血小板献血者的要求。

9.9.1.3 采集过程：由具有相应资质并经岗位培训合格医生、护士和技术人员，按操作说明安装耗材，初始化耗材。采集前输入献血者相关信息和采集参数，静脉穿刺成功后，前端血液作为检测样本流入留取袋，启动程序，采集血小板或/和血浆，余下血液成分回输给献血者。采集到预期血小板或/和血浆后，结束采集。

9.9.1.4 关键流程：见图 20。

图 20 单采血小板/血浆制备流程

9.9.1.5 技术要点：根据献血者身体情况选择适当的单采设备和程序。根据不同单采设备和程序的要求，保持室内环境温度及献血者体温，必要时对抗凝剂和其他输入体内液体进行加温。采集过程中，密切关注献血者，出现不良献血反应及时处理，宜选择具有较高 TBV 的献血者，献血者体重宜＞50 kg。针对不同供者需要选用合适设备，根据献血者 TBV 来综合评估和计算体外循环血量等参数，保证献血者安全。

9.9.2 单采粒细胞

9.9.2.1 特点：从单个献血者中采集的具有治疗剂量的粒细胞成分。

9.9.2.2 献血者：符合 GB 18467 中单采粒细胞献血者的要求，且耐受动员剂等药物并知情同意。

9.9.2.3 采集过程：根据不同方案，采集前皮下注射或口服动员剂动员献血者，选择合适的血细胞分离机和配套耗材，由具有相应资质并经岗位培训合格医生、护士和技术人员，按操作说明安装耗材，按需使用沉淀剂，初始化耗材。采集前输入献血者相关信息和采集参数，静脉穿刺成功后，启动程序，采集粒细胞，余下血液成分回输给献血者。采集到预期粒细胞后，结束采集。

9.9.2.4 关键流程：见图 21。

图 21 单采粒细胞制备流程

9.9.2.5 技术要点：同本标准 9.9.1.5 条。应建立动员剂或沉淀剂使用剂量和管理标准，规定一定周期内药物的最大累积剂量。单采粒细胞中含有大量红细胞，献血者应与患者 ABO 血型相容。

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