关于发布《成分血制备标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告

9.4 血浆成分血

9.4.1 新鲜冰冻血浆

9.4.1.1 特点：含有全部凝血因子的血浆。

9.4.1.2 起始血液：符合 9.1 的全血或 9.2 的去白细胞全血。

9.4.1.3 制备过程：按照 9.3 红细胞制备的新鲜血浆，检查外观，必要时再次离心以去除混入红细胞。ACD 抗凝保养液在采血后 6 h 内速冻，CPD 或 CPDA-1 抗凝保养液在采血后 8 h 内速冻，一般不超过 18 h，制成新鲜冰冻血浆。

9.4.1.4 关键流程：见图 10。

图 10 新鲜冰冻血浆制备流程

9.4.1.5 技术要点：应控制红细胞的混入量，红细胞计数宜控制在<6.0×10⁹/L，混入的红细胞过多时，应再离心去除。血浆冷冻应采用速冻方法，血浆冷冻 1 h 内核心温度降到-30 ℃及以下。采用自动化设备，按照制造商说明书执行。

9.4.2 冰冻血浆

9.4.2.1 特点：含有稳定凝血因子的血浆。与新鲜冰冻血浆相比，主要缺少不稳定凝血因子（凝血因子 V 和 VIII）。

9.4.2.2 起始血液：符合本标准 9.1 条的全血或 9.2 条的去白细胞全血。

9.4.2.3 制备过程：按照本标准 9.3 条红细胞制备的血浆，制成冰冻血浆。

9.4.2.4 关键流程：见图 11。

图 11 冰冻血浆制备流程

9.4.2.5 技术要点：应控制红细胞的混入量，红细胞计数需控制在<6.0×10⁹/L，混入的红细胞过多时，应再离心去除。血浆冷冻宜采用速冻方法，血浆冷冻 1 h 内核心温度降到-30 ℃及以下。采用自动化设备，按照制造商说明书执行。

9.4.3 冷沉淀凝血因子

9.4.3.1 特点：新鲜冰冻血浆在 1 ℃～6 ℃的不溶性物质，包含血浆中大部分 VIII 因子、XIII 因子、Von Willebrand 因子、纤维蛋白原和纤维结合蛋白。冷沉淀凝血因子可直接用于临床，也可继续速冻保存。

9.4.3.2 起始血液：符合本标准 9.4.1 条的新鲜冰冻血浆。

9.4.3.3 制备过程：新鲜冰冻血浆置于 2 ℃～6 ℃冰箱过夜融化或 1 ℃～6 ℃水浴箱融化，通过离心法分离除去上清血浆，制备成 10 mL～15 mL 冷不溶物；通过虹吸法分离除去上清血浆，制备成 40 mL～50 mL 冷不溶物，可进一步速冻制成冷沉淀凝血因子。

9.4.3.4 关键流程：见图 12。

图 12 冷沉淀凝血因子/去冷沉淀冰冻血浆制备流程

9.4.3.5 技术要点：冷冻保存的冷沉淀凝血因子应尽快速冻，直接应用临床的冷沉淀凝血因子应在 6 h内使用，确保凝血因子活性。宜采用二联袋的新鲜冰冻血浆制备冷沉淀凝血因子。

9.4.4 去冷沉淀冰冻血浆

9.4.4.1 特点：从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后的血浆，也称为冷上清。与新鲜冰冻血浆相比，缺少 VIII 因子、XIII 因子、Von Willebrand 因子、纤维蛋白原及纤维结合蛋白等。去冷沉淀血浆可直接用于临床，也可继续制备成去冷沉淀冰冻血浆保存。

9.4.4.2 起始血液：符合本标准 9.4.1 条的新鲜冰冻血浆。

9.4.4.3 制备过程：新鲜冰冻血浆置于 2 ℃～6 ℃冰箱过夜融化或 1 ℃～6 ℃水浴箱融化，通过虹吸法或离心法分离除去上清血浆，制成去冷沉淀血浆，可进一步冰冻制成去冷沉淀冰冻血浆。

9.4.4.4 关键流程：见图 12。

9.4.4.5 技术要点：宜采用二联袋的新鲜冰冻血浆制备去冷沉淀血浆。

9.4.5 混合冷沉淀凝血因子

9.4.5.1 特点：多份冷沉淀凝血因子的混合物，单袋可以实现达到治疗效果，方便临床输注。

9.4.5.2 起始血液：符合本标准 9.4.3 条的冷沉淀凝血因子。

9.4.5.3 制备过程：无菌连接多袋液体冷沉淀凝血因子转移到同一血袋内，速冻制成混合冷沉淀凝血因子。

9.4.5.4 关键流程：见图 13。

图 13 混合冷沉淀凝血因子制备流程

9.4.5.5 技术要点：无菌连接确保没有渗漏。汇集可在冷冻之前或解冻之后操作。其他同 9.4.3.5。推荐采用离心法制备的冷沉淀凝血因子作为混合冷沉淀凝血因子制备的起始血液。