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药品

国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号） ... ...: 为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，现就进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理等有关事宜 ... ...; 2023-10-25 19:15

医疗机构急诊科建设与管理指南（上海市试行2018年版）: 根据《医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》和《上海市急救医疗服务条例》等法律法规，结合《急诊科建设与管理指南（试行）》和《上海市急诊、ICU 质控手册（2011 年版）》制定本指南。 ...; 2023-10-19 12:37

人间传染的病原微生物目录: 为加强与人体健康有关的病原微生物实验室生物安全管理，规范病原微生物实验活动、菌（毒）种和样本运输等行为，根据《生物安全法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定组织制定《人间传染的病原微生物名录 ...; 2023-10-18 11:51

猴痘病毒实验室检测技术指南: 为指导各级疾控部门和其他相关机构规范开展猴痘病毒实验室检测工作，快速、准确识别猴痘确诊病例，制定本指南。本指南主要介绍标本采集以及猴痘病毒核酸荧光定量PCR 检测方法、生物安全要求等内容。 ...; 2023-10-17 20:43

儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）: 肺炎支原体肺炎（MPP）：指肺炎支原体（MP）感染引起的肺部炎症，可以累及支气管、细支气管、肺泡和肺间质。它是我国5岁及以上儿童最主要的社区获得性肺炎(CAP)。参照现有国内外证据和经验制定了本诊疗指南，以期指 ...; 2023-10-16 13:54

食品药品监管总局科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见 ...: 优化科技创新布局：（一）加强食品药品监管科技创新（二）着力提升食品药品领域科技创新支撑能力（三）建立完善科研支撑网络（四）引领企业提升技术创新能力。建设高水平科技创新基地 ...; 2023-10-14 20:19

关于加快药学服务高质量发展的意见（国卫医发〔2018〕45号） ...: 药学服务是医疗机构诊疗活动的重要内容，是促进合理用药、提高医疗质量、保证患者用药安全的重要环节。药师为人民群众提供高质量的药学服务，是卫生健康系统提供全方位、全周期健康服务的组成部分，也是全面建立优质 ...; 2023-10-7 12:43

关于加强药事管理转变药学服务模式的通知（国卫办医发〔2017〕26号） ...: 推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。促进药学工作更加贴近临床，努力提供优质 ...; 2023-10-7 12:38

其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行) ... ...: 本则主要围绕其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂）的特点，明确药学研究的一般要求。药材、饮片、制备工艺、 ...; 2023-8-17 16:41

中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)( 药审中心通告2023年第41号) ...: 本则旨在为中药创新药、中药改良型新药等中药新药临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备、质量控制等研究提供技术指导，以保证临床试验用药品质量，满足临床试验需求。本则未涉及的其他具体研究工作可参照相关 ...; 2023-8-12 19:18

中药饮片标签撰写指导原则（试行）: 本指导原则是指导中药饮片生产企业根据国家药品标准（含国家中药饮片炮制规范）或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范相关内容和其他有关信息撰写中药饮片标签内容的技术文件。 ...; 2023-8-8 18:53

《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》及其起草说明 ... ...: 据《药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》《中药饮片标签管理规定》等有关规定，为了便于中药饮片生产企业在饮片标签中标注保质期特制定。本则所述的保质期是在标明的贮藏条件下保证中药饮片质量的期限。 ... ...; 2023-8-8 18:43

药品共线生产质量风险管理指南: 本指南适用于持有人和药品生产企业（含原料药登记人）使用药品商业化生产线进行共线生产的产品或药品，包括原料药、非商业化生产规模的试制样品、临床试验用药品、工艺验证所引入的模拟物料等。用于临床试验用药品生 ...; 2023-8-7 19:35

医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）: 实施医疗机构临床决策支持系统（CDSS）的二级以上综合医院、专科医院、妇幼保健院，其CDSS的建设、应用、安全和管理等适用本规范。其他级别、类别的医疗机构可参照执行。CDSS是通过应用信息技术，综合分析医学知识和 ...; 2023-8-1 21:27

中药材GAP实施技术指导原则（中药材生产质量管理规范施技术指导原则） ... ... ... .. ...: 中药材GAP的大部分内容是针对活的药用动植物及其赖以生存的环境而制订。中药材GAP既适用于栽培、养殖的物种，也包括野生种和外来种。不仅是药用植物，还包括药用动物，这一点与WHO和欧盟的药用植物种植和采集的生产 ...; 2023-7-25 21:22

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