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法规

药品经营质量管理规范附录2：药品经营企业计算机系统: 药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》相关规定在计算机系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断， ...; 2023-2-17 12:56

药品经营质量管理规范附录5：验证管理: 适用于《药品经营质量管理规范》中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常 ...; 2023-2-16 09:30

化妆品抽样检验管理办法（国家药监局公告2023年第5号）: 境内负责药品监督管理的部门组织实施化妆品抽样检验工作应当遵守。自2023年3月1日起施行。《国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品抽样检验工作规范的通知》（食药监办药化监〔2017〕103号）同时废止。 ...; 2023-2-15 20:31

药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定(国家药监局公告2022年第126 ...: 适用于境内持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理，据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》以及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理 ...; 2023-2-15 12:40

药品经营质量管理规范附录3：温湿度自动监测: 企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和 ...; 2023-2-15 12:09

企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（国家药监局公告2022年第125号） ... ...: 据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等制定，适用于境内化妆品注册人、备案人、受托生产企业依法落实化妆品质量安全责任行为及其监督管 ...; 2023-2-14 20:11

最高法等五部门关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法（国药监法〔2022〕41号 . ...: 为进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严防严管严控药品安全风险制定，适用于各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的药品领域涉嫌违法犯罪案件 ...; 2023-2-14 12:38

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（国家药监局公告2022年第124号） ... ...: 据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定制定，适用于境内医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理。 ... ...; 2023-2-14 11:32

最高法等五部门关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法(食药监稽〔2015〕271 ...: 适用于各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的食品（含食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品等领域涉嫌违法犯罪案件。据《刑法》《刑事诉讼法》《食品安全法》《药品管理法》等法规制定 ... . ...; 2023-2-14 10:48

药品经营质量管理规范附录4：药品收货与验收: 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监 ...; 2023-2-14 09:27

《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录（食药总局公告201 ...: 食药总局公告2013年第38号：根据《药品经营质量管理规范》第180条规定，现发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为其配套文件。 ... ...; 2023-2-13 12:50

药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理: 本附录适用于《药品经营质量管理规范》中，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理。药品零售配送（以下简称药品配送）是指根据消费者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运 ...; 2023-2-13 12:14

关于印发诊所备案管理暂行办法的通知（国卫医政发〔2022〕33号） ... ... ...: 同时废止基本标准：医疗机构基本标准（试行）（卫医发〔1994〕第30号）中的中西医结合诊所、《诊所基本标准》（卫医政发〔2010〕75号）中的诊所和口腔诊所、《中医诊所基本标准和中医（综合）诊所基本标》中的中医（ ...; 2022-12-28 18:19

诊所基本标准（2022年版）（国卫医政发〔2022〕33号）: 医疗机构基本标准（试行）（卫医发〔1994〕第30号）中的中西医结合诊所、《诊所基本标准》（卫医政发〔2010〕75号）中的诊所和口腔诊所基本标准废止。此含2022年版普通诊所、口腔诊所、中医（综合）诊所和中西医结合 ...; 2022-12-28 18:11

医疗机构手术分级管理办法: 据《医师法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规规章制定本办法，适用于各级各类医疗机构手术分级管理工作。自2022年12月6日起施行，卫办医政发〔2012〕94号）同时废 ...; 2022-12-27 18:35

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