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法规

已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则（国家食药总局通告2017年第140号） ... ...: 本指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。对于按化学药品管理的发酵类产品、胰岛素类产品等品种，持有人可根据实际情况，参考本指导原则或生物制品指导原则开展变 ...; 2022-7-23 16:26

总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号 ... ... ...: 药审中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一 ...; 2022-7-23 15:41

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号） ...: 本公告自2019年8月15日起实施。原发布的原辅包相关文件与本公告要求不一致的，以本公告为准。原食品药品监管总局发布的《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）同时废止。 ... ... . ...; 2022-7-22 20:56

药用辅料登记资料要求（试行）（国家药监局公告2019年第56号） ... ... ...: 辅料分类：境内外上市药品中未有使用历史的；境内外上市药品中已有使用历史的；在食品或化妆品中已有使用历史的，其他拟用制剂给药途径; 2022-7-22 20:47

药包材登记资料要求（试行）（国家药监局公告2019年第56号） ... ... ... ... ... . ...: 一、登记资料项目，二、登记资料正文及撰写要求，三、登记资料说明，附表1 高风险药包材登记资料表、附表2 非高风险药包材登记资料表、附表3 实行关联审评的剂型与包装系统分类表 ... ... ... ... ... ... ... ...; 2022-7-22 20:12

药品追溯码标识规范（国家药监局公告2022年第50号）: 本文件规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯码的标识 ...; 2022-7-14 22:13

药品追溯消费者查询结果显示规范（国家药监局公告2022年第50号） ... ... ...: 本文件规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业通过药品追溯系统向消费者提供的药品追溯信息查询结果。 ...; 2022-7-14 21:53

疫苗生产流通管理规定（国家药监局公告2022年第55号）: 国家药监局为贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律法规要求，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，根据疫苗产品特性和疫苗监管要求，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范组织制订 ... ... ... . ...; 2022-7-13 20:06

医疗机构水污染物排放标准（GB18466-2005）: 本标准规定了医疗机构污水、污水处理站产生的废气、污泥的污染物控制项目及其排放和控制限值、处理工艺和消毒要求、取样与监测和标准的实施与监督，适用于医疗机构污水、污水处理站产生污泥及废气排放的控制，医疗机 ...; 2022-6-6 10:50

疫源地消毒总则（GB 19193-2015）（代替GB 19193-2003）: 本标准规定了疫源地消毒的要求,消毒原则和消毒效果评价，适用于各类传染病的疫源地消毒。代替GB 19193-2003，自2016年1月1日起执行。附录A疫源地终末消毒工作程序，附录C疫源地消毒效果评价为强制性 ... ... ... ... ...; 2022-6-4 17:19

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《临床试验用药品（试行）》(国家药监局 ...: 作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用；自2022年7月1日起施行。 ... ...; 2022-5-30 13:15

人体器官移植条例: 第一章　总　则第一条　为了规范人体器官移植，保证医疗质量，保障人体健康，维护公民的合法权益，制定本条例。第二条　在中华人民共和国境内从事人体器官移植，适用本条例；从事人体细胞和角膜、骨髓等人体组织移 ...; 2022-5-30 09:18

母婴保健法: 中华人民共和国母婴保健法（1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过　根据2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分法律的决定》第一次修正　根据2017年11 ...; 2022-4-27 15:23

基层医疗卫生机构中医综合服务区（中医馆）建设指南（国中医药办医政发〔2016〕32号 ...: 乡镇卫生院、社区卫生服务中心中医科独立设置，并设中医诊室（2个以上）、中医治疗室（2个以上）等，有条件的可以设置中药煎药室、中药库、治未病室、示教室和候诊区等。 ... ... ...; 2022-4-22 13:47

中医药继续教育基地管理办法（国中医药发〔2007〕45号）: 根据《中医药继续教育规定》，继续教育基地是实施中医药继续教育的平台，其主要任务是培训各级各类中医药专业技术人员、培养中医药继续教育师资等；按照政府主导、社会广泛参与的原则，由各级中医药管理部门依托能够 ...; 2022-4-21 19:37

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