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化妆品监管信息基础数据元第1部分：生产许可与注册备案（国家药监局公告2022年第127 ...: 本文件适用于化妆品监管领域相关信息数据标识、信息交换与共享，规定了化妆品监管信息数据元的标识符、中文名称、短名、定义、（数据元值的）数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本和数据元的来源。包括化妆品 ...; 2023-2-27 13:18

特殊化妆品注册管理基本数据集（国家药监局公告2022年第127号） ... ... ... ...: 本文件规定了特殊化妆品注册管理所涉及的基本数据集的类目、数据项描述、数据子集等相关内容，适用于特殊化妆品注册管理的信息化建设和相关数据库的建设，包括国产特殊化妆品及进口特殊化妆品。 ... ... ... ... ...; 2023-2-27 13:02

普通化妆品备案管理基本数据集（国家药监局公告2022年第127号） ... ...: 本文件规定了普通化妆品备案管理所涉及的基本数据集的类目、数据项描述、数据子集等相关内容，适用于普通化妆品备案管理的信息化建设和相关数据库的建设，包括国产普通化妆品及进口普通化妆品。 ... ...; 2023-2-27 12:38

关于发布《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个信息化标准的公告（2022年第127号） ...: 本文件规定了化妆品生产许可管理所涉及的基本数据集的类目、数据项描述、数据子集等相关内容，适用于化妆品生产许可管理的信息化建设和相关数据库建设。 ... ... ... ... ... ... ... ...; 2023-2-26 20:18

药品经营质量管理规范附录2：药品经营企业计算机系统: 药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》相关规定在计算机系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断， ...; 2023-2-17 12:56

《药品经营质量管理规范》附录5：验证管理: 适用于《药品经营质量管理规范》中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常 ...; 2023-2-16 09:30

化妆品抽样检验管理办法（国家药监局公告2023年第5号）: 境内负责药品监督管理的部门组织实施化妆品抽样检验工作应当遵守。自2023年3月1日起施行。《国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品抽样检验工作规范的通知》（食药监办药化监〔2017〕103号）同时废止。 ...; 2023-2-15 20:31

药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定(国家药监局公告2022年第126 ...: 适用于境内持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理，据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》以及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理 ...; 2023-2-15 12:40

药品经营质量管理规范附录3：温湿度自动监测: 企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和 ...; 2023-2-15 12:09

企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（国家药监局公告2022年第125号） ... ...: 据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等制定，适用于境内化妆品注册人、备案人、受托生产企业依法落实化妆品质量安全责任行为及其监督管 ...; 2023-2-14 20:11

最高法等五部门关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法（国药监法〔2022〕41号 . ...: 为进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严防严管严控药品安全风险制定，适用于各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的药品领域涉嫌违法犯罪案件 ...; 2023-2-14 12:38

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（国家药监局公告2022年第124号） ... ...: 据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定制定，适用于境内医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理。 ... ...; 2023-2-14 11:32

最高法等五部门关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法(食药监稽〔2015〕271 ...: 适用于各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的食品（含食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品等领域涉嫌违法犯罪案件。据《刑法》《刑事诉讼法》《食品安全法》《药品管理法》等法规制定 ... . ...; 2023-2-14 10:48

药品经营质量管理规范附录4：药品收货与验收: 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监 ...; 2023-2-14 09:27

《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录（食药总局公告201 ...: 食药总局公告2013年第38号：根据《药品经营质量管理规范》第180条规定，现发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为其配套文件。 ... ...; 2023-2-13 12:50

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