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法规

印发《中医药继续教育规定》《中医药继续教育登记办法》的通知（国中医药发〔2006〕63 ...: 国家中医药管理局负责全国的中医药继续教育规划、计划、管理和实施。地方各级中医药管理部门负责本地区的中医药继续教育规划、计划、管理和实施。其对象是从事中医药专业技术工作的中医药专业技术人员。 ... ... ...; 2022-4-21 19:08

医疗器械临床试验质量管理规范: 本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括其临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等；境内为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而实施的临床试验相关活动应当遵 ...; 2022-4-14 19:16

中药材生产质量管理规范（国家药监局等四部门公告2022年第22号） ... ... ... ... .. ...: 本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。 . ...; 2022-3-17 17:15

医师法: 本法自2022年3月1日起施行，《执业医师法》同时废止。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试，由省级以上人民政府卫生健康主管部门组织实施；考试的类别和具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。 ...; 2022-3-2 17:20

化妆品不良反应监测管理办法（国家药监局公告2022年第16号） ... ...: 据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定本办法，适用境内开展化妆品不良反应监测及其监督管理。自2022年10月1日起施行。 ...; 2022-2-27 15:30

老年人权益保障法: 中华人民共和国老年人权益保障法 (1996年8月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过,根据2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分法律的决定》第一次修正;2012 ...; 2022-2-26 11:11

关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见(药监综药 ...: 适用本条款的中药饮片由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本条款。适用本条款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用 ...; 2022-2-25 17:36

医疗保障基金使用监督管理举报处理暂行办法(国家医疗保障局令第5号） ...: 本办法自2022年3月1日起施行，适用于违法违规使用基本医疗保险（含生育保险）基金、医疗救助基金等医疗保障基金的举报处理。国务院医疗保障行政部门主管全国举报处理工作，指导地方医疗保障行政部门举报处理工作。各 ...; 2022-2-21 08:53

YY 0285.1—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》（国家食品药品 ...: YY 0285.1—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》等8项医疗器械行业标准和YY 0669—2008《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名 ...; 2022-2-17 16:37

医疗器械产品技术要求编写指导原则（国家药监局通告2022年第8号） ... ...: 本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理 ...; 2022-2-17 15:49

动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）: 本指导原则适用于全部或部分采用动物组织制成的或取材于动物组织的医疗器械产品（体外诊断用医疗器械除外）的注册申报。本指导原则同样适用于采用动物组织衍生物或由动物体自然获取物质（例如：牛奶、羊毛等）制成的 ...; 2022-2-17 14:29

医疗器械说明书和标签管理规定（原国家食品药品监督管理总局令第6号） ... ...: 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的 ...; 2022-2-17 13:44

关于做好医保版中医病证分类与代码更新工作的通知: 国家医疗保障局决定按照《中医病证分类与代码》(GB/T 15657-2021)对医保疾病诊断和手术操作分类与代码中的中医病证分类与代码进行更新，定于2022年1月1日起开始使用。 ... ... ... ... ... ... ... ... ...; 2021-12-30 12:30

境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范（国药监械注〔2021〕53号） ... ... ... . ...: 境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，临床试验审批包括受理、技术审评、行政审批三个环节，变 ...; 2021-11-5 20:39

境内第二类医疗器械注册审批操作规范（国药监械注〔2021〕54号） ...: 境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。食药监械管〔2014〕209号）同时废止 ...; 2021-11-4 18:54

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