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法规

医疗保障基金飞行检查管理暂行办法(国家医疗保障局令第6号) ...: 本办法所称医疗保障基金飞行检查是指国家和省级医疗保障行政部门组织实施的，对定点医药机构、医保经办机构、承办医保业务的其他机构等被检查对象不预先告知的现场监督检查。自2023年5月1日起实施。 ...; 2023-4-20 10:42

疫苗储存和运输管理规范（2017年版）（国卫疾控发〔2017〕60号） ... ... ... ...: 为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》而制定。适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运 ...; 2023-4-6 14:41

疫苗流通和预防接种管理条例: 为加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，2005年3月24日国务院令第434号公布，据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订 ... ...; 2023-4-6 14:02

化妆品监管信息基础数据元值域代码第1部分：生产许可与注册备案（国家药监局公告2022 ...: 本文件规定了化妆品监管相关信息的数据元值域代码，适用于化妆品监管领域相关信息的数据标识、交换、识别和处理。本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草 . ...; 2023-2-27 13:28

化妆品监管信息基础数据元第1部分：生产许可与注册备案（国家药监局公告2022年第127 ...: 本文件适用于化妆品监管领域相关信息数据标识、信息交换与共享，规定了化妆品监管信息数据元的标识符、中文名称、短名、定义、（数据元值的）数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本和数据元的来源。包括化妆品 ...; 2023-2-27 13:18

特殊化妆品注册管理基本数据集（国家药监局公告2022年第127号） ... ... ... ...: 本文件规定了特殊化妆品注册管理所涉及的基本数据集的类目、数据项描述、数据子集等相关内容，适用于特殊化妆品注册管理的信息化建设和相关数据库的建设，包括国产特殊化妆品及进口特殊化妆品。 ... ... ... ... ...; 2023-2-27 13:02

普通化妆品备案管理基本数据集（国家药监局公告2022年第127号） ... ...: 本文件规定了普通化妆品备案管理所涉及的基本数据集的类目、数据项描述、数据子集等相关内容，适用于普通化妆品备案管理的信息化建设和相关数据库的建设，包括国产普通化妆品及进口普通化妆品。 ... ...; 2023-2-27 12:38

关于发布《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个信息化标准的公告（2022年第127号） ...: 本文件规定了化妆品生产许可管理所涉及的基本数据集的类目、数据项描述、数据子集等相关内容，适用于化妆品生产许可管理的信息化建设和相关数据库建设。 ... ... ... ... ... ... ... ...; 2023-2-26 20:18

药品经营质量管理规范附录2：药品经营企业计算机系统: 药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》相关规定在计算机系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断， ...; 2023-2-17 12:56

《药品经营质量管理规范》附录5：验证管理: 适用于《药品经营质量管理规范》中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常 ...; 2023-2-16 09:30

化妆品抽样检验管理办法（国家药监局公告2023年第5号）: 境内负责药品监督管理的部门组织实施化妆品抽样检验工作应当遵守。自2023年3月1日起施行。《国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品抽样检验工作规范的通知》（食药监办药化监〔2017〕103号）同时废止。 ...; 2023-2-15 20:31

药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定(国家药监局公告2022年第126 ...: 适用于境内持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理，据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》以及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理 ...; 2023-2-15 12:40

药品经营质量管理规范附录3：温湿度自动监测: 企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和 ...; 2023-2-15 12:09

企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（国家药监局公告2022年第125号） ... ...: 据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等制定，适用于境内化妆品注册人、备案人、受托生产企业依法落实化妆品质量安全责任行为及其监督管 ...; 2023-2-14 20:11

最高法等五部门关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法（国药监法〔2022〕41号 . ...: 为进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严防严管严控药品安全风险制定，适用于各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的药品领域涉嫌违法犯罪案件 ...; 2023-2-14 12:38

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