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法规

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《中药制剂》: 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。民族药参照本附录执行。中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范 ...; 2022-10-14 16:33

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《原料药》: 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置 . ...; 2022-10-14 16:23

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《无菌药品》: 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为 ...; 2022-10-13 18:52

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序: 药品特别审批程序是指存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则对所需药品进行特 ...; 2022-10-12 20:33

医疗机构制剂注册管理办法(试行): 境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理适用本办法。附件：1 医疗机构制剂注册申报资料要求 2 医疗机构制剂调剂使用申报资料项目 3 医疗机构制剂再注册申报资料项目 4 医疗机构制 ...; 2022-10-12 20:23

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《计算机化系统》（食药总局公告2015年第 ...: 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响， ...; 2022-10-11 12:43

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（食药总局公告2015年第54 ...: 适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录作为配套文件，2015年12月1日起施行 ... ...; 2022-10-11 12:40

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《生化药品》（食药总局公告2017年第29号 ...: 本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品，适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料（原液）及其制剂的制备和质量控制的全过 ...; 2022-10-11 12:27

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《生物制品》（国家药监局公告2020年第58 ...: 采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。按《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三 ...; 2022-10-11 12:00

药品网络销售监督管理办法(国家市场监督管理总局令第58号): 本办法自2022年12月1日起施行，境内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理应当遵守。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等不得在网络上销售 ...; 2022-9-9 09:01

食品安全标准与监测评估“十四五”规划（国卫食品发〔2022〕28号） ...: 发展目标：1.食品安全标准体系的系统性严谨性显著提升；2.基于风险管理的风险监测评估工作体系趋于完善；3.国民营养计划和健康中国合理膳食行动有序推进；4.初步形成国家和省级两级智能化信息平台，国省市县级互联互 ...; 2022-9-6 19:24

血液制品管理条例: 《血液制品管理条例》于1996年12月30日发布中华人民共和国国务院令第208号开始实施，2016年2月6日发布中华人民共和国国务院令第666号修订版实施; 2022-7-28 13:43

单采血浆站管理办法: 2008年1月4日中华人民共和国卫生部令第58号发布，据2015年5月27日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第6号第一次修正;据2016年1月19日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第8号第二次修正 ... ...; 2022-7-28 13:17

支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案（药监综科外〔2022〕63 ...: 适用范围：（一）品种范围：适用于在香港或澳门合法登记的企业所持有和生产，并已获得《医疗器械注册证》在境内注册上市的医疗器械。《禁止委托生产医疗器械目录》（国家药监局通告2022年第17号）规定的品种除外。 ...; 2022-7-23 19:37

支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案（药监综科外〔2022〕63 ...: 适用范围：（一）品种范围。适用于在香港或澳门合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品。其中，《药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部第72号 ...; 2022-7-23 19:27

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