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法规

医疗机构制剂注册管理办法(试行): 境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理适用本办法。附件：1 医疗机构制剂注册申报资料要求 2 医疗机构制剂调剂使用申报资料项目 3 医疗机构制剂再注册申报资料项目 4 医疗机构制 ...; 2022-10-12 20:23

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《计算机化系统》（食药总局公告2015年第 ...: 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响， ...; 2022-10-11 12:43

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（食药总局公告2015年第54 ...: 适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录作为配套文件，2015年12月1日起施行 ... ... ...; 2022-10-11 12:40

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《生化药品》（食药总局公告2017年第29号 ...: 本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品，适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料（原液）及其制剂的制备和质量控制的全过 ...; 2022-10-11 12:27

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《生物制品》（国家药监局公告2020年第58 ...: 采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。按《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三 ...; 2022-10-11 12:00

药品网络销售监督管理办法(国家市场监督管理总局令第58号): 本办法自2022年12月1日起施行，境内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理应当遵守。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等不得在网络上销售 ...; 2022-9-9 09:01

食品安全标准与监测评估“十四五”规划（国卫食品发〔2022〕28号） ...: 发展目标：1.食品安全标准体系的系统性严谨性显著提升；2.基于风险管理的风险监测评估工作体系趋于完善；3.国民营养计划和健康中国合理膳食行动有序推进；4.初步形成国家和省级两级智能化信息平台，国省市县级互联互 ...; 2022-9-6 19:24

血液制品管理条例: 《血液制品管理条例》于1996年12月30日发布中华人民共和国国务院令第208号开始实施，2016年2月6日发布中华人民共和国国务院令第666号修订版实施; 2022-7-28 13:43

单采血浆站管理办法: 2008年1月4日中华人民共和国卫生部令第58号发布，据2015年5月27日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第6号第一次修正;据2016年1月19日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第8号第二次修正 ... ...; 2022-7-28 13:17

支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案（药监综科外〔2022〕63 ...: 适用范围：（一）品种范围：适用于在香港或澳门合法登记的企业所持有和生产，并已获得《医疗器械注册证》在境内注册上市的医疗器械。《禁止委托生产医疗器械目录》（国家药监局通告2022年第17号）规定的品种除外。 ...; 2022-7-23 19:37

支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案（药监综科外〔2022〕63 ...: 适用范围：（一）品种范围。适用于在香港或澳门合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品。其中，《药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部第72号 ...; 2022-7-23 19:27

已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则（国家食药总局通告2017年第140号） ... ...: 本指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。对于按化学药品管理的发酵类产品、胰岛素类产品等品种，持有人可根据实际情况，参考本指导原则或生物制品指导原则开展变 ...; 2022-7-23 16:26

总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号 ... ... ...: 药审中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一 ...; 2022-7-23 15:41

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号） ...: 本公告自2019年8月15日起实施。原发布的原辅包相关文件与本公告要求不一致的，以本公告为准。原食品药品监管总局发布的《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）同时废止。 ... ... . ...; 2022-7-22 20:56

药用辅料登记资料要求（试行）（国家药监局公告2019年第56号） ... ... ...: 辅料分类：境内外上市药品中未有使用历史的；境内外上市药品中已有使用历史的；在食品或化妆品中已有使用历史的，其他拟用制剂给药途径; 2022-7-22 20:47

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