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法规

《医疗器械生产质量管理规范》附录《体外诊断试剂》
本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求，适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。废止国食药监械〔2007〕239号文件《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断试剂生产实施 ...
2022-12-3 16:50
《医疗器械生产质量管理规范》附录《植入性医疗器械》
本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求，适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 1.2 ...
2022-12-3 16:12
生物安全法
（2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过） 目录 第一章　总则 第二章　生物安全风险防控体制 第三章　防控重大新发突发传染病、动植物疫情 第四章　生物技术研究、开发与应用安全 ...
2022-12-1 11:01
《医疗器械经营质量管理规范》附录《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》 . ...
据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等制定，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行 ...
2022-11-27 22:00
药品召回管理办法（国家药监局公告2022年第92号）
本办法适用境内生产和上市药品的召回及其监督管理。药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。 ...
2022-11-27 20:22
《医疗器械生产质量管理规范》附录《无菌医疗器械》
本附录是无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当 ...
2022-10-25 19:42
血站质量管理规范
本规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站，是据《献血法》和《血站管理办法》制定。附：血站关键岗位工作人员资质要求　 ... ... ...
2022-10-22 18:08
血站管理办法
为了确保血液安全，规范血站执业行为，促进血站的建设与发展，根据《献血法》制定。本办法所称血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构；分为一般血站和特殊血站，而一般血站包括血液中心、中心 ...
2022-10-22 17:32
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《中药饮片》
发布中药饮片、医用氧、取样等3个附录作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件自2014年7月1日起施行。本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程，产地趁鲜加工中药饮片的按此执行，民族药参照执 ...
2022-10-17 20:10
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《医用氧》
本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。 ... ... ...
2022-10-17 19:59
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《取样》
本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书 ...
2022-10-17 19:50
血站实验室质量管理规范（卫医发[2006]183号）
为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站管理办法》，制定本规范 ... ... . ...
2022-10-15 18:39
病原微生物实验室生物安全管理条例
适用于境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理。国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。实验活动是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、 ...
2022-10-14 17:18
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《血液制品》（国家药监局公告2020年第77 ...
本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和《单采血浆站质量管理规 ...
2022-10-14 17:07
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《放射性药品》 ... ... ...
适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，含医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药 ...
2022-10-14 16:40
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