免于进行临床试验体外诊断试剂目录(最新)

2025-6-25 14:06| 发布者: 国医正宗| 查看: 6560| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录(423项)发布,自2021年10月1日起施行。 ... ... ... . ...


364

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17049

肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌鉴定试剂

用于肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌的增菌培养。临床上用于肠杆菌和其他非苛养革兰阴性杆菌感染的辅助诊断。

Ⅱ

365

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17050

西蒙斯枸橼酸盐(SCA)琼脂斜面培养基

用于肠杆菌科细菌的培养鉴别。临床上用于肠杆菌的辅助诊断。

Ⅱ

366

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17056

泌尿道细菌显色培养基

用于泌尿道致病菌的分离、培养、鉴别。临床上用于泌尿道致病菌感染的辅助诊断。

Ⅱ

367

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17058

奈瑟菌/嗜血杆菌鉴定试剂

用于奈瑟菌/嗜血杆菌属的分离、培养、鉴定。临床上用于奈瑟菌/嗜血杆菌属感染的辅助诊断。

Ⅱ

368

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17060

M-H琼脂培养基

用于非苛养菌(纸片扩散法或浓度梯度琼脂扩散法)抗生素敏感试验载体。临床上用于非苛养菌对抗菌药物的敏感试验。

Ⅱ

369

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17061

含血M-H琼脂培养基

用于链球菌药物敏感性的检测。临床上用于链球菌对抗菌药物的敏感试验。

Ⅱ

370

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17062

弯曲杆菌鉴定试剂

用于弯曲杆菌的鉴定。临床上用于弯曲杆菌感染的辅助诊断。

Ⅱ

371

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17063

细菌微量生化反应管

用于细菌的生化鉴定。临床上用于细菌感染的辅助诊断。

Ⅱ

372

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17066

尿素-精氨酸培养基

用于泌尿生殖器解脲脲原体、人型支原体的检测。临床上用于解脲与人型支原体感染的辅助诊断。

Ⅱ

373

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17068

解脲脲原体培养基

用于解脲脲原体的分离培养和鉴别。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。

Ⅱ

374

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17069

肺炎支原体鉴定培养基

用于肺炎支原体的培养和鉴定。临床上用于肺炎支原体感染的辅助诊断。

Ⅱ

375

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17071

链球菌鉴定试剂

用于链球菌、肠球菌的鉴定。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。

Ⅱ

376

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17074

耐万古霉素肠球菌鉴定培养基

用于耐万古霉素肠球菌的分离、培养、鉴定。临床上用于耐万古霉素肠球菌感染的辅助诊断。

Ⅱ

377

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17075

B群链球菌显色培养基/培养液

用于B群链球菌的分离、培养、鉴别。临床上用于B群链球菌感染的辅助诊断。

Ⅱ

378

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17078

苛养菌鉴定试剂

用于鉴定和检测奈瑟球菌、嗜血杆菌、卡他莫拉菌以及阴道加特奈菌中β-内酰胺酶的生成,也可以对流感嗜血杆菌与副流感嗜血杆菌进行生物分型。临床上用于苛养菌感染的辅助诊断。

Ⅱ

379

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17082

棒状杆菌鉴定试剂

用于棒状杆菌的分离、培养、鉴定。临床上用于棒状杆菌感染的辅助诊断。

Ⅱ

380

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17084

芽孢杆菌鉴定试剂

用于芽孢杆菌的鉴定。临床上用于芽孢杆菌感染的辅助诊断。

Ⅱ

381

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17087

HTM培养基

用于流感嗜血杆菌对抗生素敏感性的检测。临床上用于抗流感嗜血杆菌药物的用药指导。

Ⅱ

382

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17088

GC琼脂药敏培养基

用于淋病奈瑟菌药物敏感性的检测。临床上用于抗淋病奈瑟菌药物的用药指导。

Ⅱ

383

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17089

SIM(硫化物、吲哚、动力)琼脂培养基管

用于肠杆菌科的鉴别。临床用于肠杆菌科细菌感染的辅助诊断。

Ⅱ

384

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17090

细菌鉴别纸片

用于辅助细菌鉴别,如新生霉素鉴别纸片、奥普托欣鉴别纸片、杆菌肽鉴别纸片等。临床用于细菌感染的辅助诊断。

Ⅱ

385

18

用于变态反应(过敏原)检测的试剂

18001

总IgE检测试剂

用于检测人体样本中的免疫球蛋白E(IgE)。临床上用于人体过敏反应状态的辅助诊断。

Ⅱ

386

18

用于变态反应(过敏原)检测的试剂

18003

特异性IgG抗体检测试剂

用于检测人体样本中的过敏原特异性IgG抗体。临床上用于过敏症的辅助诊断。

Ⅱ

387

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19004

氯化钙试剂

用于检测人体血液样本中的活化部分凝血活酶时间(APTT),与活化部分凝血活酶时间检测试剂联合使用。

Ⅱ

388

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19006

纤维蛋白原(FIB)检测试剂

用于检测人体血液样本中的纤维蛋白原(FIB)含量。临床上用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。

Ⅱ

389

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19013

抗Ⅹa检测试剂

用于检测人体血液样本中的抗Ⅹa含量。临床上用于肝素、低分子肝素等治疗监测。

Ⅱ

390

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19014

D-二聚体检测试剂

用于检测人体血液样本中的D-二聚体(D-Dimer)含量。临床上用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

Ⅱ

391

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19017

血栓弹力图检测试剂

用于检测人体血液样本中的凝血功能。临床上用于评价人凝血及纤溶系统的功能。

Ⅱ

392

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19022

纤维蛋白(原)降解产物(FDP)检测试剂

用于检测人体血液样本中的纤维蛋白原降解产物(FDP)含量。临床上用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进辅助诊断。

Ⅱ

393

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19025

血小板聚集功能检测试剂

用于检测人体血液样本中的血小板聚集水平。临床上用于评估继发性血小板活性减低、抗血小板药物治疗的监测等。

Ⅱ

394

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19028

6-酮-前列腺素F1α检测试剂

用于检测人体血液样本中的6-酮-前列腺素F1α含量。临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。

Ⅱ

395

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19031

血气检测试剂

用于检测人体样本中的pH值、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、红血细胞比容、钠、钾、钙离子、氯离子等项目。临床上可用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。

Ⅱ

396

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19032

尿液分析试纸

用于检测人体尿液样本中的尿胆原、葡萄糖、酮体、胆红素、蛋白质、亚硝酸盐、pH值、隐血、比重和白细胞等项目。临床上用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类疾病的辅助诊断。

Ⅱ

397

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19034

红细胞渗透脆性检测试剂

用于检测人全血样本中的红细胞渗透脆性。临床上用于红细胞渗透脆性病变的辅助诊断。

Ⅱ

398

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19035

绝对计数微球试剂

用于检测人体血液样本中的淋巴细胞、淋巴细胞亚群以及 CD34+细胞群的百分计数及绝对计数。临床上用于T淋巴细胞亚群的计数。

Ⅱ

399

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19037

精子DNA碎片检测试剂

用于检测人体精液样本中精子DNA的碎片率。临床上用于评估精子质量。

Ⅱ

400

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19038

精子膜低渗膨胀检测试剂

用于检测人体精液样本中的精子膜低渗膨胀功能。临床上用于反映受精能力。

Ⅱ



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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