免于进行临床试验体外诊断试剂目录(最新)

2025-6-25 14:06| 发布者: 国医正宗| 查看: 1928| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录(423项)发布,自2021年10月1日起施行。 ... ... ... . ...


364

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17049

肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌鉴定试剂

用于肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌的增菌培养。临床上用于肠杆菌和其他非苛养革兰阴性杆菌感染的辅助诊断。

365

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17050

西蒙斯枸橼酸盐(SCA)琼脂斜面培养基

用于肠杆菌科细菌的培养鉴别。临床上用于肠杆菌的辅助诊断。

366

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17056

泌尿道细菌显色培养基

用于泌尿道致病菌的分离、培养、鉴别。临床上用于泌尿道致病菌感染的辅助诊断。

367

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17058

奈瑟菌/嗜血杆菌鉴定试剂

用于奈瑟菌/嗜血杆菌属的分离、培养、鉴定。临床上用于奈瑟菌/嗜血杆菌属感染的辅助诊断。

368

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17060

M-H琼脂培养基

用于非苛养菌(纸片扩散法或浓度梯度琼脂扩散法)抗生素敏感试验载体。临床上用于非苛养菌对抗菌药物的敏感试验。

369

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17061

含血M-H琼脂培养基

用于链球菌药物敏感性的检测。临床上用于链球菌对抗菌药物的敏感试验。

370

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17062

弯曲杆菌鉴定试剂

用于弯曲杆菌的鉴定。临床上用于弯曲杆菌感染的辅助诊断。

371

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17063

细菌微量生化反应管

用于细菌的生化鉴定。临床上用于细菌感染的辅助诊断。

372

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17066

尿素-精氨酸培养基

用于泌尿生殖器解脲脲原体、人型支原体的检测。临床上用于解脲与人型支原体感染的辅助诊断。

373

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17068

解脲脲原体培养基

用于解脲脲原体的分离培养和鉴别。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。

374

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17069

肺炎支原体鉴定培养基

用于肺炎支原体的培养和鉴定。临床上用于肺炎支原体感染的辅助诊断。

375

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17071

链球菌鉴定试剂

用于链球菌、肠球菌的鉴定。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。

376

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17074

耐万古霉素肠球菌鉴定培养基

用于耐万古霉素肠球菌的分离、培养、鉴定。临床上用于耐万古霉素肠球菌感染的辅助诊断。

377

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17075

B群链球菌显色培养基/培养液

用于B群链球菌的分离、培养、鉴别。临床上用于B群链球菌感染的辅助诊断。

378

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17078

苛养菌鉴定试剂

用于鉴定和检测奈瑟球菌、嗜血杆菌、卡他莫拉菌以及阴道加特奈菌中β-内酰胺酶的生成,也可以对流感嗜血杆菌与副流感嗜血杆菌进行生物分型。临床上用于苛养菌感染的辅助诊断。

379

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17082

棒状杆菌鉴定试剂

用于棒状杆菌的分离、培养、鉴定。临床上用于棒状杆菌感染的辅助诊断。

380

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17084

芽孢杆菌鉴定试剂

用于芽孢杆菌的鉴定。临床上用于芽孢杆菌感染的辅助诊断。

381

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17087

HTM培养基

用于流感嗜血杆菌对抗生素敏感性的检测。临床上用于抗流感嗜血杆菌药物的用药指导。

382

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17088

GC琼脂药敏培养基

用于淋病奈瑟菌药物敏感性的检测。临床上用于抗淋病奈瑟菌药物的用药指导。

383

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17089

SIM(硫化物、吲哚、动力)琼脂培养基管

用于肠杆菌科的鉴别。临床用于肠杆菌科细菌感染的辅助诊断。

384

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17090

细菌鉴别纸片

用于辅助细菌鉴别,如新生霉素鉴别纸片、奥普托欣鉴别纸片、杆菌肽鉴别纸片等。临床用于细菌感染的辅助诊断。

385

18

用于变态反应(过敏原)检测的试剂

18001

IgE检测试剂

用于检测人体样本中的免疫球蛋白EIgE)。临床上用于人体过敏反应状态的辅助诊断。

386

18

用于变态反应(过敏原)检测的试剂

18003

特异性IgG抗体检测试剂

用于检测人体样本中的过敏原特异性IgG抗体。临床上用于过敏症的辅助诊断。

387

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19004

氯化钙试剂

用于检测人体血液样本中的活化部分凝血活酶时间(APTT),与活化部分凝血活酶时间检测试剂联合使用。

388

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19006

纤维蛋白原(FIB)检测试剂

用于检测人体血液样本中的纤维蛋白原(FIB)含量。临床上用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。

389

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19013

Ⅹa检测试剂

用于检测人体血液样本中的抗Ⅹa含量。临床上用于肝素、低分子肝素等治疗监测。

390

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19014

D-二聚体检测试剂

用于检测人体血液样本中的D-二聚体(D-Dimer)含量。临床上用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

391

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19017

血栓弹力图检测试剂

用于检测人体血液样本中的凝血功能。临床上用于评价人凝血及纤溶系统的功能。

392

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19022

纤维蛋白(原)降解产物(FDP)检测试剂

用于检测人体血液样本中的纤维蛋白原降解产物(FDP)含量。临床上用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进辅助诊断。

393

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19025

血小板聚集功能检测试剂

用于检测人体血液样本中的血小板聚集水平。临床上用于评估继发性血小板活性减低、抗血小板药物治疗的监测等。

394

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19028

6--前列腺素F1α检测试剂

用于检测人体血液样本中的6--前列腺素F1α含量。临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。

395

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19031

血气检测试剂

用于检测人体样本中的pH值、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、红血细胞比容、钠、钾、钙离子、氯离子等项目。临床上可用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。

396

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19032

尿液分析试纸

用于检测人体尿液样本中的尿胆原、葡萄糖、酮体、胆红素、蛋白质、亚硝酸盐、pH值、隐血、比重和白细胞等项目。临床上用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类疾病的辅助诊断。

397

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19034

红细胞渗透脆性检测试剂

用于检测人全血样本中的红细胞渗透脆性。临床上用于红细胞渗透脆性病变的辅助诊断。

398

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19035

绝对计数微球试剂

用于检测人体血液样本中的淋巴细胞、淋巴细胞亚群以及 CD34+细胞群的百分计数及绝对计数。临床上用于T淋巴细胞亚群的计数。

399

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19037

精子DNA碎片检测试剂

用于检测人体精液样本中精子DNA的碎片率。临床上用于评估精子质量。

400

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19038

精子膜低渗膨胀检测试剂

用于检测人体精液样本中的精子膜低渗膨胀功能。临床上用于反映受精能力。



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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