免于进行临床试验体外诊断试剂目录(最新)

2025-6-25 14:06| 发布者: 国医正宗| 查看: 6561| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录(423项)发布,自2021年10月1日起施行。 ... ... ... . ...


401

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19039

精浆锌检测试剂

用于检测人体精浆样本中的锌含量。临床上用于前列腺炎和男性不育的辅助诊断。

Ⅱ

402

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19040

精浆果糖检测试剂

用于检测人体精浆样本中的果糖含量。临床上用于评价精囊和睾丸间质细胞的功能。

Ⅱ

403

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19041

精浆柠檬酸检测试剂

用于检测人体精浆样本中的柠檬酸含量。临床上用于评价前列腺功能和男子性功能。

Ⅱ

404

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19042

精浆酸性磷酸酶检测试剂

用于检测人体精浆样本中的酸性磷酸酶水平。临床上用于前列腺疾病的辅助诊断。

Ⅱ

405

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19043

精浆中性α-葡萄糖苷酶检测试剂

用于检测人体精浆样本中的性α-葡萄糖苷酶含量。临床上用于男性不育症的辅助诊断。

Ⅱ

406

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19044

精液乳酸脱氢酶X同工酶检测试剂

用于检测人体精液样本中的乳酸脱氢酶X同工酶含量。临床上用于男性不育的辅助诊断。

Ⅱ

407

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19045

精子顶体酶检测试剂

用于检测人体精液样本中的精子顶体酶活性。临床上用于判断男性精子功能。

Ⅱ

408

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19049

白介素-1β检测试剂

用于检测人体样本中的白介素-1β(IL-1β)。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。

Ⅱ

409

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19050

白介素2检测试剂

用于检测人体样本中的白介素2(IL-2)。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。

Ⅱ

410

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19051

白介素2受体检测试剂

用于检测人体样本中的白介素2受体(IL-2R)。临床上用于免疫性疾病的辅助诊断。

Ⅱ

411

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19052

白介素4检测试剂

用于检测人体样本中的白介素4(IL-4)。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。

Ⅱ

412

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19053

白介素5检测试剂

用于检测人体样本中的白介素5(IL-5)。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。

Ⅱ

413

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19054

白介素6检测试剂

用于检测人体样本中的白介素6(IL-6)。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。

Ⅱ

414

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19055

白介素8检测试剂

用于检测人体样本中的白介素8(IL-8)。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。

Ⅱ

415

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19056

白介素10检测试剂

用于检测人体样本中的白介素10(IL-10)。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。

Ⅱ

416

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19057

白介素12p70检测试剂

用于检测人体样本中的白介素12p70(IL-12p70)。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。

Ⅱ

417

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19058

白介素17检测试剂

用于检测人体样本中的白介素17(IL-17)。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。

Ⅱ

418

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19060

补体C1q检测试剂

用于检测人体样本中的补体C1q。临床上可用于肾炎、肾小球损伤的辅助诊断。

Ⅱ

419

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19061

补体C3检测试剂

用于检测人体样本中的补体C3。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。

Ⅱ

420

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19062

补体C3c检测试剂

用于检测人体样本中的补体C3c。临床上用于补体蛋白C3c相关免疫疾病的辅助诊断。

Ⅱ

421

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19063

补体C4检测试剂

用于检测人体样本中的补体C4。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。

Ⅱ

422

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19067

循环免疫复合物(含IgG抗体)CIC-C1q检测试剂

用于检测人体样本中含IgG抗体的C1q结合的免疫循环复合物(CIC-C1q),临床上用于炎症反应的辅助诊断。

Ⅱ

423

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19071

血管内皮生长因子检测试剂

用于检测人体样本中的血管内皮生长因子含量。临床上用于血管生成依赖性疾病的辅助诊断。

Ⅱ

424

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19072

特异性生长因子检测试剂

用于检测人体样本中的特异性生长因子。临床上用于急性炎症监测、免疫功能紊乱的辅助诊断。

Ⅱ

425

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19074

α-干扰素(IFN-α)检测试剂

用于检测人体样本中的α-干扰素(IFN-α)。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。

Ⅱ

426

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19075

γ-干扰素(IFN-γ)检测试剂

用于检测人体样本中的γ-干扰素(IFN-γ)。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。

Ⅱ

427

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19076

肿瘤坏死因子α(TNF-α)检测试剂

用于检测人体样本中的肿瘤坏死因子α(TNF-α)含量。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。

Ⅱ

428

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19081

革兰阴性菌脂多糖检测试剂

用于检测人体样本中的革兰阴性菌脂多糖。临床上用于革兰阴性菌感染的辅助诊断。

Ⅱ

429

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19083

真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂

用于检测人体样本中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖。临床上用于深部真菌感染的辅助诊断。

Ⅱ

430

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19084

细菌唾液酸酶检测试剂

用于检测阴道分泌物样本中的唾液酸酶活性。临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。

Ⅱ

431

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19088

过氧化氢检测试剂

用于检测人体阴道分泌物样本中过氧化氢含量,临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。

Ⅱ

432

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19089

同型半胱氨酸检测试剂

用于检测人体样本中的同型半胱氨酸。临床上用于高同型半胱氨酸血症、同型半胱氨酸尿症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

Ⅱ

433

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19090

甘胆酸检测试剂

用于检测人体样本中的甘胆酸。临床上用于肝胆疾病的辅助诊断。

Ⅱ

434

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19091

直接胆红素检测试剂

用于检测人体样本中的结合胆红素。临床上用于胆红素代谢紊乱的辅助诊断。

Ⅱ

435

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19092

总胆红素检测试剂

用于检测人体样本中的总胆红素。临床上用于胆红素代谢紊乱的辅助诊断。

Ⅱ

436

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19093

总胆汁酸检测试剂

用于检测人体样本中的总胆汁酸。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

Ⅱ

437

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19095

乙醇检测试剂

用于检测人体样本中的乙醇。临床上用于酒精中毒的辅助诊断。

Ⅱ

438

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19096

L-乳酸盐检测试剂

用于检测人体样本中的L-乳酸盐。临床上用于代谢性酸中毒的辅助诊断。

Ⅱ

439

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19097

透明质酸检测试剂

用于检测人体样本中透明质酸。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。

Ⅱ

440

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19098

磷脂检测试剂

用于检测人体血清或血浆中的磷脂。临床上用于磷脂代谢疾病的辅助诊断。

Ⅱ

441

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19099

唾液酸检测试剂

用于检测人体样本中的唾液酸。临床上作为一种非特异性炎症指标。

Ⅱ

442

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19100

肌酐检测试剂

用于检测人体样本中的肌酐。临床上作为肾功能的评价指标。

Ⅱ

443

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19101

尿素/尿素氮检测试剂

用于检测人体样本中的尿素/尿素氮。临床上作为肾功能的评价指标。

Ⅱ

444

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19102

尿酸检测试剂

用于检测人体样本中的尿酸。临床上用于高尿酸血症的辅助诊断。

Ⅱ

445

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19109

参比液

与离子选择性电极模块(如血气分析仪或电解质分析仪)配套使用,用于为pH值、钾、钠、氯、锂离子等检测提供参比电位。

Ⅱ



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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