免于进行临床试验体外诊断试剂目录(最新)

2025-6-25 14:06| 发布者: 国医正宗| 查看: 1928| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录(423项)发布,自2021年10月1日起施行。 ... ... ... . ...


401

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19039

精浆锌检测试剂

用于检测人体精浆样本中的锌含量。临床上用于前列腺炎和男性不育的辅助诊断。

402

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19040

精浆果糖检测试剂

用于检测人体精浆样本中的果糖含量。临床上用于评价精囊和睾丸间质细胞的功能。

403

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19041

精浆柠檬酸检测试剂

用于检测人体精浆样本中的柠檬酸含量。临床上用于评价前列腺功能和男子性功能。

404

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19042

精浆酸性磷酸酶检测试剂

用于检测人体精浆样本中的酸性磷酸酶水平。临床上用于前列腺疾病的辅助诊断。

405

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19043

精浆中性α-葡萄糖苷酶检测试剂

用于检测人体精浆样本中的性α-葡萄糖苷酶含量。临床上用于男性不育症的辅助诊断。

406

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19044

精液乳酸脱氢酶X同工酶检测试剂

用于检测人体精液样本中的乳酸脱氢酶X同工酶含量。临床上用于男性不育的辅助诊断。

407

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19045

精子顶体酶检测试剂

用于检测人体精液样本中的精子顶体酶活性。临床上用于判断男性精子功能。

408

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19049

白介素-1β检测试剂

用于检测人体样本中的白介素-1βIL-1β)。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。

409

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19050

白介素2检测试剂

用于检测人体样本中的白介素2IL-2)。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。

410

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19051

白介素2受体检测试剂

用于检测人体样本中的白介素2受体(IL-2R)。临床上用于免疫性疾病的辅助诊断。

411

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19052

白介素4检测试剂

用于检测人体样本中的白介素4IL-4)。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。

412

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19053

白介素5检测试剂

用于检测人体样本中的白介素5IL-5)。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。

413

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19054

白介素6检测试剂

用于检测人体样本中的白介素6IL-6)。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。

414

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19055

白介素8检测试剂

用于检测人体样本中的白介素8IL-8)。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。

415

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19056

白介素10检测试剂

用于检测人体样本中的白介素10IL-10)。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。

416

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19057

白介素12p70检测试剂

用于检测人体样本中的白介素12p70IL-12p70)。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。

417

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19058

白介素17检测试剂

用于检测人体样本中的白介素17IL-17)。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。

418

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19060

补体C1q检测试剂

用于检测人体样本中的补体C1q。临床上可用于肾炎、肾小球损伤的辅助诊断。

419

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19061

补体C3检测试剂

用于检测人体样本中的补体C3。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。

420

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19062

补体C3c检测试剂

用于检测人体样本中的补体C3c。临床上用于补体蛋白C3c相关免疫疾病的辅助诊断。

421

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19063

补体C4检测试剂

用于检测人体样本中的补体C4。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。

422

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19067

循环免疫复合物(含IgG抗体)CIC-C1q检测试剂

用于检测人体样本中含IgG抗体的C1q结合的免疫循环复合物(CIC-C1q),临床上用于炎症反应的辅助诊断。

423

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19071

血管内皮生长因子检测试剂

用于检测人体样本中的血管内皮生长因子含量。临床上用于血管生成依赖性疾病的辅助诊断。

424

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19072

特异性生长因子检测试剂

用于检测人体样本中的特异性生长因子。临床上用于急性炎症监测、免疫功能紊乱的辅助诊断。

425

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19074

α-干扰素(IFN-α)检测试剂

用于检测人体样本中的α-干扰素(IFN-α)。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。

426

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19075

γ-干扰素(IFN-γ)检测试剂

用于检测人体样本中的γ-干扰素(IFN-γ)。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。

427

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19076

肿瘤坏死因子αTNF-α)检测试剂

用于检测人体样本中的肿瘤坏死因子αTNF-α)含量。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。

428

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19081

革兰阴性菌脂多糖检测试剂

用于检测人体样本中的革兰阴性菌脂多糖。临床上用于革兰阴性菌感染的辅助诊断。

429

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19083

真菌(1-3-β-D葡聚糖检测试剂

用于检测人体样本中的真菌(1-3-β-D葡聚糖。临床上用于深部真菌感染的辅助诊断。

430

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19084

细菌唾液酸酶检测试剂

用于检测阴道分泌物样本中的唾液酸酶活性。临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。

431

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19088

过氧化氢检测试剂

用于检测人体阴道分泌物样本中过氧化氢含量,临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。

432

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19089

同型半胱氨酸检测试剂

用于检测人体样本中的同型半胱氨酸。临床上用于高同型半胱氨酸血症、同型半胱氨酸尿症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

433

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19090

甘胆酸检测试剂

用于检测人体样本中的甘胆酸。临床上用于肝胆疾病的辅助诊断。

434

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19091

直接胆红素检测试剂

用于检测人体样本中的结合胆红素。临床上用于胆红素代谢紊乱的辅助诊断。

435

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19092

总胆红素检测试剂

用于检测人体样本中的总胆红素。临床上用于胆红素代谢紊乱的辅助诊断。

436

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19093

总胆汁酸检测试剂

用于检测人体样本中的总胆汁酸。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

437

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19095

乙醇检测试剂

用于检测人体样本中的乙醇。临床上用于酒精中毒的辅助诊断。

438

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19096

L-乳酸盐检测试剂

用于检测人体样本中的L-乳酸盐。临床上用于代谢性酸中毒的辅助诊断。

439

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19097

透明质酸检测试剂

用于检测人体样本中透明质酸。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。

440

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19098

磷脂检测试剂

用于检测人体血清或血浆中的磷脂。临床上用于磷脂代谢疾病的辅助诊断。

441

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19099

唾液酸检测试剂

用于检测人体样本中的唾液酸。临床上作为一种非特异性炎症指标。

442

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19100

肌酐检测试剂

用于检测人体样本中的肌酐。临床上作为肾功能的评价指标。

443

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19101

尿素/尿素氮检测试剂

用于检测人体样本中的尿素/尿素氮。临床上作为肾功能的评价指标。

444

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19102

尿酸检测试剂

用于检测人体样本中的尿酸。临床上用于高尿酸血症的辅助诊断。

445

19

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

19109

参比液

与离子选择性电极模块(如血气分析仪或电解质分析仪)配套使用,用于为pH值、钾、钠、氯、锂离子等检测提供参比电位。



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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