免于进行临床试验体外诊断试剂目录(最新)

2025-6-25 14:06| 发布者: 国医正宗| 查看: 2035| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录(423项)发布,自2021年10月1日起施行。 ... ... ... . ...


331

16

用于自身抗体检测的试剂

16094

抗胰腺腺泡抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗胰腺腺泡抗体。临床上用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的辅助诊断。

332

16

用于自身抗体检测的试剂

16095

抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体。临床上用于抗磷脂抗体综合征(APS)的辅助诊断。

333

16

用于自身抗体检测的试剂

16096

抗肾上腺皮质抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗肾上腺皮质抗体。临床上用于自身免疫性原发性肾上腺皮质功能减退症(Addison)、I型自身免疫性多腺体综合征的辅助诊断。

334

16

用于自身抗体检测的试剂

16097

抗胸腺细胞抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗胸腺细胞抗体。临床上用于重症肌无力的辅助诊断。

335

16

用于自身抗体检测的试剂

16098

抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗体。临床上用于原发性或继发性自身免疫性血小板减少性紫癜的辅助诊断。不用于输血相关的检测。

336

16

用于自身抗体检测的试剂

16099

抗血小板膜糖蛋白GPⅠβ/Ⅸ抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗血小板膜糖蛋白GPⅠβ/Ⅸ抗体。临床上用于原发性或继发性自身免疫性血小板减少性紫癜的辅助诊断。不用于输血相关的检测

337

16

用于自身抗体检测的试剂

16100

狼疮抗凝物检测试剂

用于检测人体样本中的狼疮抗凝物质(LA)。临床上用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等疾病的辅助诊断。

338

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17004

改良真菌药敏培养基

用于真菌的分离培养和药物敏感性的检测。临床上用于抗真菌药物的用药指导。

339

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17005

酵母样真菌鉴定试剂

用于酵母样真菌的鉴定。临床上用于酵母样真菌感染的辅助诊断。

340

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17008

念珠菌显色琼脂培养基

用于念珠菌的分离、培养、鉴别。临床上用于念珠菌感染的辅助诊断。

341

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17009

氧化酶检测试剂

用于检测细菌经培养后产生的氧化酶。临床上用于氧化酶阳性的细菌包括假单胞菌属、气单胞菌属和奈瑟菌属的鉴别。

342

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17010

大肠埃希菌显色培养基

用于大肠埃希菌的分离、培养、鉴别。临床上用于大肠埃希菌感染的辅助诊断。

343

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17012

大肠埃希菌O157H7显色培养基

用于大肠埃希菌O157H7的分离、培养、鉴别。临床上用于大肠埃希菌O157H7感染的辅助诊断。

344

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17013

分枝杆菌培养基

用于分枝杆菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。

345

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17014

改良罗氏培养基

用于分枝杆菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。

346

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17015

含溶血素分枝杆菌/真菌培养瓶

用于分枝杆菌、真菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌、真菌感染的辅助诊断。

347

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17017

分枝杆菌培养添加剂试剂

与配套培养基共同使用,用于分枝杆菌的培养与检测。

348

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17024

革兰阳性菌鉴定试剂

用于革兰阳性球菌的鉴定。临床上用于革兰阳性菌感染的辅助诊断。

349

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17025

革兰阴性菌鉴定试剂

用于需氧和兼性厌氧革兰阴性菌的鉴定分离培养。临床上用于需氧和兼性厌氧革兰阴性菌感染的辅助诊断。

350

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17028

弧菌显色培养基

用于霍乱弧菌、副溶血弧菌的分离、培养、鉴别。临床上用于霍乱弧菌、副溶血弧菌感染的辅助诊断。

351

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17029

弧菌科细菌鉴定试剂

用于弧菌科细菌的鉴定。临床上用于弧菌科细菌感染的辅助诊断。

352

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17032

金黄色葡萄球菌显色培养基

用于金黄色葡萄球菌的分离、培养、鉴别。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。

353

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17033

金黄色葡萄球菌鉴定试剂

用于对临床分离培养且经传统方法(形态学、革兰染色、触酶试验)确认为葡萄球菌后的纯化菌落样本,用乳胶凝集法进行的金黄色葡萄球菌鉴定。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。

354

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17034

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)鉴定培养基

用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)的分离鉴定培养。临床上用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。

355

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17035

克氏铁琼脂斜面培养基

用于发酵及非发酵细菌的分离、培养、鉴别。临床上用于发酵及非发酵细菌感染的辅助诊断。

356

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17036

三糖铁琼脂斜面培养基

用于肠杆菌科中属及种的分离、培养、鉴别。临床上用于肠杆菌科中属及种感染的辅助诊断。

357

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17037

李斯特菌显色培养基

用于李斯特菌的分离、培养、鉴别。临床上用于李斯特菌感染的辅助诊断。

358

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17038

李斯特菌属鉴定试剂

用于李斯特菌属的分离、培养、鉴定。临床上用于李斯特菌属感染的辅助诊断。

359

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17039

沙门菌显色培养基

用于沙门菌的分离、培养、鉴别。临床上用于沙门菌感染的辅助诊断。

360

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17040

需氧培养基(瓶)

用于人体样本中需氧菌或兼性厌氧菌、真菌的培养。临床上用于需氧菌或兼性厌氧菌、真菌感染的辅助诊断。

361

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17042

厌氧菌鉴定试剂

用于厌氧菌的鉴定。临床上用于厌氧菌感染的辅助诊断。

362

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17043

厌氧培养基(瓶)

用于厌氧菌或兼性厌氧菌的培养。临床上用于厌氧菌或兼性厌氧菌感染的辅助诊断。

363

17

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基

17045

产超广谱β-内酰胺酶(ESBL)显色琼脂培养基

用于产超广谱β-内酰胺酶(ESBL)革兰阴性菌的分离培养。临床上用于产超广谱β-内酰胺酶革兰阴性菌感染的辅助诊断。



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