免于进行临床试验体外诊断试剂目录(最新)

2025-6-25 14:06| 发布者: 国医正宗| 查看: 1931| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录(423项)发布,自2021年10月1日起施行。 ... ... ... . ...


246

15

用于药物及药物代谢物检测的试剂

15013

茶碱检测试剂

用于检测人体样本中的茶碱浓度。临床上用于茶碱血药浓度的监测。

247

15

用于药物及药物代谢物检测的试剂

15014

地高辛检测试剂

用于检测人体样本中的地高辛浓度。临床上用于地高辛血药浓度的监测。

248

15

用于药物及药物代谢物检测的试剂

15015

苯妥英检测试剂

用于检测人体样本中的苯妥英浓度。临床上用于苯妥英血药浓度的监测。

249

15

用于药物及药物代谢物检测的试剂

15017

奥氮平检测试剂

用于检测人体样本中的奥氮平(OLZ)浓度。临床上用于奥氮平血药浓度的监测。

250

15

用于药物及药物代谢物检测的试剂

15021

利培酮检测试剂

用于检测人体样本中的利培酮浓度。临床上用于利培酮血药浓度的监测。

251

15

用于药物及药物代谢物检测的试剂

15034

雷帕霉素检测试剂

用于检测人体样本中的雷帕霉素浓度。临床上用于雷帕霉素血药浓度的监测。

252

15

用于药物及药物代谢物检测的试剂

15044

N-乙酰普鲁卡因胺检测试剂

用于检测人体样本中的N-乙酰普鲁卡因胺浓度。临床上用于N-乙酰普鲁卡因胺血药浓度的监测。

253

15

用于药物及药物代谢物检测的试剂

15045

普鲁卡因胺检测试剂

用于检测人体样本中的普鲁卡因胺浓度。临床上用于普鲁卡因血药浓度的监测。

254

15

用于药物及药物代谢物检测的试剂

15046

利多卡因检测试剂

用于检测人体样本中的利多卡因浓度。临床上用于利多卡因血药浓度的监测。

255

15

用于药物及药物代谢物检测的试剂

15047

普里米酮检测试剂

用于检测人体样本中的普里米酮浓度。临床上用于普里米酮血药浓度的监测。

256

15

用于药物及药物代谢物检测的试剂

15048

溴哌利多检测试剂

用于检测人体样本中的溴哌利多浓度。临床上用于溴哌利多血药浓度的监测。

257

16

用于自身抗体检测的试剂

16001

β2糖蛋白1抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗β2糖蛋白1β2-GP1)抗体/IgA抗体/IgM抗体/IgG抗体。临床上用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮(SLE)的辅助诊断。

258

16

用于自身抗体检测的试剂

16004

抗大疱性类天疱疮抗原180抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗大疱性类天疱疮抗原180BP180)抗体。临床上用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。

259

16

用于自身抗体检测的试剂

16005

抗大疱性类天疱疮抗原230抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗大疱性类天疱疮抗原230BP230)抗体。临床上用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。

260

16

用于自身抗体检测的试剂

16006

抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。

261

16

用于自身抗体检测的试剂

16008

抗蛋白酶3抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗蛋白酶3PR3)抗体。临床上用于在Wegener肉芽肿(WG)血管炎等抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性血管炎的辅助诊断。

262

16

用于自身抗体检测的试剂

16009

抗促甲状腺素受体抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗促甲状腺素受体(TSHR)抗体。临床上用于毒性弥漫性甲状腺肿(Graves)疾病的辅助诊断。

263

16

用于自身抗体检测的试剂

16010

抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)。临床上用于自身免疫性甲状腺疾病的辅助诊断。

264

16

用于自身抗体检测的试剂

16011

抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂

用于检测人体样本中抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb),临床上用于甲亢、慢性甲状腺炎以及甲状腺异常,如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。

265

16

用于自身抗体检测的试剂

16012

M2-3E抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗M2-3E抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎(PBC)的辅助诊断。

266

16

用于自身抗体检测的试剂

16013

抗补体1q抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗补体1qC1q)抗体。临床上用于狼疮肾炎、低补体血症性荨麻疹性血管炎(HUVS)、膜增生性肾小球肾炎(MPGN)等疾病的辅助诊断。

267

16

用于自身抗体检测的试剂

16014

抗组氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗组氨酰tRNA合成酶(Jo-1)抗体。临床上用于多发性肌炎/皮肌炎(PM/DM)的辅助诊断。

268

16

用于自身抗体检测的试剂

16019

Mi-2抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗Mi-2抗体。临床上用于皮肌炎(DM)的辅助诊断。

269

16

用于自身抗体检测的试剂

16020

PM-Scl抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗PM-Scl抗体。临床上用于肌炎/重叠综合征等自身免疫疾病的辅助诊断。

270

16

用于自身抗体检测的试剂

16021

RA33抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗RA33(异质性核糖核蛋白A2)抗体。临床上用于类风湿关节炎(RA),以及系统性红斑狼疮(SLE)或混合结缔组织病(MCTD)的辅助诊断。

271

16

用于自身抗体检测的试剂

16022

Scl-70抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗Scl-70DNA拓扑异构酶)抗体。临床上用于系统性硬化症(SSc)的辅助诊断。

272

16

用于自身抗体检测的试剂

16023

Sm抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗Sm抗体。临床上用于系统红斑狼疮的辅助诊断。

273

16

用于自身抗体检测的试剂

16024

Sp100抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗Sp100抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎(PBC)的辅助诊断。

274

16

用于自身抗体检测的试剂

16025

Ro-52抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗Ro-52抗体。临床上用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。

275

16

用于自身抗体检测的试剂

16027

SSA/Ro抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗SSA/Ro抗体。临床上用于干燥综合征(SS)、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮(SLE)、亚急性皮肤性狼疮、新生儿红斑狼疮、补体C2/C4缺乏症等疾病的辅助诊断。

276

16

用于自身抗体检测的试剂

16028

SSB抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗SSB抗体。临床上用于干燥综合征(SS)、系统性红斑狼疮(SLE)、多克隆高丙种球蛋白血病与冷球蛋白血症等疾病的辅助诊断。

277

16

用于自身抗体检测的试剂

16029

α-胞衬蛋白抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗α-胞衬蛋白抗体。临床上用于干燥综合征的辅助诊断。

278

16

用于自身抗体检测的试剂

16030

抗肝肾微粒抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗肝肾微粒体(LKM)抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。

279

16

用于自身抗体检测的试剂

16031

抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体。临床上用于型糖尿病的辅助诊断。

280

16

用于自身抗体检测的试剂

16032

抗核抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗核抗体(ANA)。临床上用于系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)和干燥综合征(SS)等多种自身免疫病的辅助诊断。

281

16

用于自身抗体检测的试剂

16033

抗核糖核蛋白抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗核糖核蛋白(RNP)抗体。临床上用于混合性结缔组织病(MCTD)、系统性红斑狼疮(SLE)、全身性进行性硬化症(PSS)、类风湿性关节炎的辅助诊断。

282

16

用于自身抗体检测的试剂

16034

U1核糖核蛋白抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗U1核糖核蛋白(U1RNP)抗体。临床上用于混合性结缔组织病(MCTD)的辅助诊断。

283

16

用于自身抗体检测的试剂

16035

抗核糖体P蛋白抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗核糖体P蛋白(Ribosomal P)抗体。临床上用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。

284

16

用于自身抗体检测的试剂

16037

抗核小体抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗核小体抗体。临床上用于系统性红斑狼疮(SLE)疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。

285

16

用于自身抗体检测的试剂

16038

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗环状瓜氨酸肽(CCP)抗体。临床上用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。

286

16

用于自身抗体检测的试剂

16039

抗甲状腺微粒体抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗甲状腺微粒体抗体。临床上用于自身免疫性甲状腺炎的辅助诊断。

287

16

用于自身抗体检测的试剂

16040

抗角蛋白抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗角蛋白(AKA)抗体。临床上用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。

288

16

用于自身抗体检测的试剂

16041

抗精子抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗精子抗体(AsAb)。临床上用于受孕能力下降或不孕的辅助诊断。

289

16

用于自身抗体检测的试剂

16042

抗卵巢抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗卵巢抗体。临床上用于自身免疫性卵巢炎的辅助诊断。

290

16

用于自身抗体检测的试剂

16043

抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗酪氨酸磷酸酶(IA-2)抗体。临床上用于型糖尿病的辅助诊断。



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