免于进行临床试验体外诊断试剂目录(最新)

2025-6-25 14:06| 发布者: 国医正宗| 查看: 6555| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录(423项)发布,自2021年10月1日起施行。 ... ... ... . ...


246

15

用于药物及药物代谢物检测的试剂

15013

茶碱检测试剂

用于检测人体样本中的茶碱浓度。临床上用于茶碱血药浓度的监测。

Ⅱ

247

15

用于药物及药物代谢物检测的试剂

15014

地高辛检测试剂

用于检测人体样本中的地高辛浓度。临床上用于地高辛血药浓度的监测。

Ⅱ

248

15

用于药物及药物代谢物检测的试剂

15015

苯妥英检测试剂

用于检测人体样本中的苯妥英浓度。临床上用于苯妥英血药浓度的监测。

Ⅱ

249

15

用于药物及药物代谢物检测的试剂

15017

奥氮平检测试剂

用于检测人体样本中的奥氮平(OLZ)浓度。临床上用于奥氮平血药浓度的监测。

Ⅱ

250

15

用于药物及药物代谢物检测的试剂

15021

利培酮检测试剂

用于检测人体样本中的利培酮浓度。临床上用于利培酮血药浓度的监测。

Ⅱ

251

15

用于药物及药物代谢物检测的试剂

15034

雷帕霉素检测试剂

用于检测人体样本中的雷帕霉素浓度。临床上用于雷帕霉素血药浓度的监测。

Ⅱ

252

15

用于药物及药物代谢物检测的试剂

15044

N-乙酰普鲁卡因胺检测试剂

用于检测人体样本中的N-乙酰普鲁卡因胺浓度。临床上用于N-乙酰普鲁卡因胺血药浓度的监测。

Ⅱ

253

15

用于药物及药物代谢物检测的试剂

15045

普鲁卡因胺检测试剂

用于检测人体样本中的普鲁卡因胺浓度。临床上用于普鲁卡因血药浓度的监测。

Ⅱ

254

15

用于药物及药物代谢物检测的试剂

15046

利多卡因检测试剂

用于检测人体样本中的利多卡因浓度。临床上用于利多卡因血药浓度的监测。

Ⅱ

255

15

用于药物及药物代谢物检测的试剂

15047

普里米酮检测试剂

用于检测人体样本中的普里米酮浓度。临床上用于普里米酮血药浓度的监测。

Ⅱ

256

15

用于药物及药物代谢物检测的试剂

15048

溴哌利多检测试剂

用于检测人体样本中的溴哌利多浓度。临床上用于溴哌利多血药浓度的监测。

Ⅱ

257

16

用于自身抗体检测的试剂

16001

抗β2糖蛋白1抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗β2糖蛋白1(β2-GP1)抗体/IgA抗体/IgM抗体/IgG抗体。临床上用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮(SLE)的辅助诊断。

Ⅱ

258

16

用于自身抗体检测的试剂

16004

抗大疱性类天疱疮抗原180抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗大疱性类天疱疮抗原180(BP180)抗体。临床上用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。

Ⅱ

259

16

用于自身抗体检测的试剂

16005

抗大疱性类天疱疮抗原230抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗大疱性类天疱疮抗原230(BP230)抗体。临床上用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。

Ⅱ

260

16

用于自身抗体检测的试剂

16006

抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。

Ⅱ

261

16

用于自身抗体检测的试剂

16008

抗蛋白酶3抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗蛋白酶3(PR3)抗体。临床上用于在Wegener肉芽肿(WG)血管炎等抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性血管炎的辅助诊断。

Ⅱ

262

16

用于自身抗体检测的试剂

16009

抗促甲状腺素受体抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗促甲状腺素受体(TSHR)抗体。临床上用于毒性弥漫性甲状腺肿(Graves)疾病的辅助诊断。

Ⅱ

263

16

用于自身抗体检测的试剂

16010

抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)。临床上用于自身免疫性甲状腺疾病的辅助诊断。

Ⅱ

264

16

用于自身抗体检测的试剂

16011

抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂

用于检测人体样本中抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb),临床上用于甲亢、慢性甲状腺炎以及甲状腺异常,如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。

Ⅱ

265

16

用于自身抗体检测的试剂

16012

抗M2-3E抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗M2-3E抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎(PBC)的辅助诊断。

Ⅱ

266

16

用于自身抗体检测的试剂

16013

抗补体1q抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗补体1q(C1q)抗体。临床上用于狼疮肾炎、低补体血症性荨麻疹性血管炎(HUVS)、膜增生性肾小球肾炎(MPGN)等疾病的辅助诊断。

Ⅱ

267

16

用于自身抗体检测的试剂

16014

抗组氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗组氨酰tRNA合成酶(Jo-1)抗体。临床上用于多发性肌炎/皮肌炎(PM/DM)的辅助诊断。

Ⅱ

268

16

用于自身抗体检测的试剂

16019

抗Mi-2抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗Mi-2抗体。临床上用于皮肌炎(DM)的辅助诊断。

Ⅱ

269

16

用于自身抗体检测的试剂

16020

抗PM-Scl抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗PM-Scl抗体。临床上用于肌炎/重叠综合征等自身免疫疾病的辅助诊断。

Ⅱ

270

16

用于自身抗体检测的试剂

16021

抗RA33抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗RA33(异质性核糖核蛋白A2)抗体。临床上用于类风湿关节炎(RA),以及系统性红斑狼疮(SLE)或混合结缔组织病(MCTD)的辅助诊断。

Ⅱ

271

16

用于自身抗体检测的试剂

16022

抗Scl-70抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗Scl-70(DNA拓扑异构酶Ⅰ)抗体。临床上用于系统性硬化症(SSc)的辅助诊断。

Ⅱ

272

16

用于自身抗体检测的试剂

16023

抗Sm抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗Sm抗体。临床上用于系统红斑狼疮的辅助诊断。

Ⅱ

273

16

用于自身抗体检测的试剂

16024

抗Sp100抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗Sp100抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎(PBC)的辅助诊断。

Ⅱ

274

16

用于自身抗体检测的试剂

16025

抗Ro-52抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗Ro-52抗体。临床上用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。

Ⅱ

275

16

用于自身抗体检测的试剂

16027

抗SSA/Ro抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗SSA/Ro抗体。临床上用于干燥综合征(SS)、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮(SLE)、亚急性皮肤性狼疮、新生儿红斑狼疮、补体C2/C4缺乏症等疾病的辅助诊断。

Ⅱ

276

16

用于自身抗体检测的试剂

16028

抗SSB抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗SSB抗体。临床上用于干燥综合征(SS)、系统性红斑狼疮(SLE)、多克隆高丙种球蛋白血病与冷球蛋白血症等疾病的辅助诊断。

Ⅱ

277

16

用于自身抗体检测的试剂

16029

抗α-胞衬蛋白抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗α-胞衬蛋白抗体。临床上用于干燥综合征的辅助诊断。

Ⅱ

278

16

用于自身抗体检测的试剂

16030

抗肝肾微粒抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗肝肾微粒体(LKM)抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。

Ⅱ

279

16

用于自身抗体检测的试剂

16031

抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。

Ⅱ

280

16

用于自身抗体检测的试剂

16032

抗核抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗核抗体(ANA)。临床上用于系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)和干燥综合征(SS)等多种自身免疫病的辅助诊断。

Ⅱ

281

16

用于自身抗体检测的试剂

16033

抗核糖核蛋白抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗核糖核蛋白(RNP)抗体。临床上用于混合性结缔组织病(MCTD)、系统性红斑狼疮(SLE)、全身性进行性硬化症(PSS)、类风湿性关节炎的辅助诊断。

Ⅱ

282

16

用于自身抗体检测的试剂

16034

抗U1核糖核蛋白抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗U1核糖核蛋白(U1RNP)抗体。临床上用于混合性结缔组织病(MCTD)的辅助诊断。

Ⅱ

283

16

用于自身抗体检测的试剂

16035

抗核糖体P蛋白抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗核糖体P蛋白(Ribosomal P)抗体。临床上用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。

Ⅱ

284

16

用于自身抗体检测的试剂

16037

抗核小体抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗核小体抗体。临床上用于系统性红斑狼疮(SLE)疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。

Ⅱ

285

16

用于自身抗体检测的试剂

16038

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗环状瓜氨酸肽(CCP)抗体。临床上用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。

Ⅱ

286

16

用于自身抗体检测的试剂

16039

抗甲状腺微粒体抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗甲状腺微粒体抗体。临床上用于自身免疫性甲状腺炎的辅助诊断。

Ⅱ

287

16

用于自身抗体检测的试剂

16040

抗角蛋白抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗角蛋白(AKA)抗体。临床上用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。

Ⅱ

288

16

用于自身抗体检测的试剂

16041

抗精子抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗精子抗体(AsAb)。临床上用于受孕能力下降或不孕的辅助诊断。

Ⅱ

289

16

用于自身抗体检测的试剂

16042

抗卵巢抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗卵巢抗体。临床上用于自身免疫性卵巢炎的辅助诊断。

Ⅱ

290

16

用于自身抗体检测的试剂

16043

抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗酪氨酸磷酸酶(IA-2)抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。

Ⅱ



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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