免于进行临床试验体外诊断试剂目录(最新)

2025-6-25 14:06| 发布者: 国医正宗| 查看: 1933| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录(423项)发布,自2021年10月1日起施行。 ... ... ... . ...


291

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用于自身抗体检测的试剂

16044

抗麦胶蛋白抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗麦胶蛋白抗体。临床上用于乳糜泻等的辅助诊断。

292

16

用于自身抗体检测的试剂

16045

抗内皮细胞抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗内皮细胞抗体。临床上用于原发性、继发性自身免疫性血管炎、特发性肾脏血管炎、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)相关性血管炎、混合性结缔组织病及原发性干燥综合征的辅助诊断。

293

16

用于自身抗体检测的试剂

16046

抗平滑肌抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗平滑肌抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。

294

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用于自身抗体检测的试剂

16047

抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗人绒毛膜促性腺激素抗体。临床上用于女性不孕的辅助诊断。

295

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用于自身抗体检测的试剂

16048

抗肾小球基底膜抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗肾小球基底膜(GBM)抗体。临床上用于肺出血肾炎综合征(Goodpasture)、急进型肾小球肾炎及免疫复合物型肾小球肾炎等肾小球肾炎的辅助诊断。

296

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用于自身抗体检测的试剂

16049

抗单链DNA抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗单链DNAssDNA)抗体。临床上用于药物性狼疮等疾病的辅助诊断。

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用于自身抗体检测的试剂

16050

抗双链DNA抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗双链DNAdsDNA)抗体。临床上用于系统性红斑狼疮等疾病的辅助诊断。

298

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用于自身抗体检测的试剂

16051

抗髓过氧化物酶抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗髓过氧化物酶(MPO)抗体。临床上用于肉芽肿性多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断。

299

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用于自身抗体检测的试剂

16052

抗透明带抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗透明带抗体。临床上用于不孕症的辅助诊断。

300

16

用于自身抗体检测的试剂

16053

抗脱氧核糖核酸酶B抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗脱氧核糖核酸酶B抗体。临床上用于急性链球菌感染后的肾小球肾炎以及合并有链球菌感染的系统性红斑狼疮的辅助诊断。

301

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用于自身抗体检测的试剂

16054

抗线粒体抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗线粒体抗体(AMA/AMA-M2。临床上用于原发性胆汁性胆管炎的辅助诊断。

302

16

用于自身抗体检测的试剂

16055

抗心肌抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗心肌抗体。临床上用于心肌炎、特发性扩张性心肌病、风湿热及风湿性心脏病、心梗后综合征、心包切开术后综合征以及重症肌无力的辅助诊断。

303

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用于自身抗体检测的试剂

16056

抗心磷脂抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗心磷脂抗体/IgA抗体/IgM抗体/IgG抗体。临床上用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断。

304

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用于自身抗体检测的试剂

16058

抗胰岛素抗体检测试剂

用于检测人体样本中抗胰岛素抗体(IAB)。临床上用于型糖尿病的辅助诊断。

305

16

用于自身抗体检测的试剂

16059

抗胰岛细胞抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗胰岛细胞抗体(ICA)。临床上用于型糖尿病的辅助诊断。

306

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用于自身抗体检测的试剂

16060

抗着丝点抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗着丝点抗体。临床上用于进行性系统性硬化症(局限型)的辅助诊断。

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用于自身抗体检测的试剂

16061

抗着丝点蛋白B抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗着丝点蛋白BCENP-B)抗体。临床上用于Crest综合征的辅助诊断。

308

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用于自身抗体检测的试剂

16062

抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)。临床上用于原发性小血管炎、炎症性肠病和自身免疫性肝病等多种自身免疫病的辅助诊断。

309

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用于自身抗体检测的试剂

16063

抗滋养层细胞抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗滋养层细胞抗体。临床上用于不孕症的辅助诊断。

310

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用于自身抗体检测的试剂

16064

抗子宫内膜抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗子宫内膜抗体。临床上用于子宫内膜异位症的辅助诊断。

311

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用于自身抗体检测的试剂

16065

抗组蛋白抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗组蛋白抗体。临床上用于系统性红斑狼疮(SLE)等结缔组织病的辅助诊断。

312

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用于自身抗体检测的试剂

16066

抗可提取核抗原抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗可提取核抗原(ENA)抗体。临床上用于包括混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、多发性肌炎、系统性硬化以及合并有肌炎的系统性硬化等结缔组织病的辅助诊断。

313

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用于自身抗体检测的试剂

16067

类风湿因子抗体检测试剂

用于检测人体样本中的类风湿因子抗体/IgA抗体/IgG抗体/IgM抗体。临床上用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。

314

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用于自身抗体检测的试剂

16068

抗酿酒酵母抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗酿酒酵母抗体(ASCA)。临床上用于克罗恩肠病的辅助诊断。

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用于自身抗体检测的试剂

16069

抗桥粒芯蛋白1抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗桥粒芯糖蛋白1Dsg1)抗体。临床上用于落叶型天疱疮的辅助诊断。

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16

用于自身抗体检测的试剂

16070

抗桥粒芯蛋白3抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗桥粒芯糖蛋白3Dsg3)抗体。临床上用于寻常型天疱疮的辅助诊断。

317

16

用于自身抗体检测的试剂

16071

抗增殖细胞核抗原抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗增殖细胞核抗原(PCNA)抗体。临床上用于系统性红斑狼疮(SLE)的辅助诊断。

318

16

用于自身抗体检测的试剂

16072

抗肝细胞浆I型抗原抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗肝细胞浆I型抗原(LC-1)抗体。临床上用于型自身免疫性肝炎(AIH-2)的辅助诊断。

319

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用于自身抗体检测的试剂

16073

抗核周因子检测试剂

用于检测人体样本中的抗核周因子(APF)。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。

320

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用于自身抗体检测的试剂

16074

抗内因子抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗内因子(IF)抗体。临床上用于自身免疫性萎缩性胃炎及恶性贫血的辅助诊断。

321

16

用于自身抗体检测的试剂

16075

抗凝血素抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗凝血素抗体。临床上用于系统性红斑狼疮或类狼疮疾病是否形成血栓的辅助诊断。

322

16

用于自身抗体检测的试剂

16076

抗胃壁细胞抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗胃壁细胞抗体(PCA)。临床上用于恶性贫血(维生素B12缺乏)和萎缩性胃炎的辅助诊断。

323

16

用于自身抗体检测的试剂

16077

抗核膜糖蛋白210抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗核膜糖蛋白210Gp210)抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎的辅助诊断。

324

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用于自身抗体检测的试剂

16080

抗小肠杯状细胞抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗小肠杯状细胞抗体。临床用于炎症性肠病的辅助诊断。

325

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用于自身抗体检测的试剂

16088

抗磷脂酶A2受体抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗磷脂酶A2受体(PLA2R)抗体。临床上用于特发性膜性肾病的辅助诊断。

326

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用于自身抗体检测的试剂

16089

抗钙蛋白酶抑素抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗钙蛋白酶抑素抗体。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。

327

16

用于自身抗体检测的试剂

16090

抗弹性蛋白酶抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗弹性蛋白酶抗体。临床上用于系统性红斑狼疮、药物性血管炎和原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断。

328

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用于自身抗体检测的试剂

16091

Ki-1抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗Ki-1(蛋白酶体激活因子PA28-γ)抗体。临床上用于系统性红斑狼疮(SLE)与干燥综合征(SS)的辅助诊断。

329

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用于自身抗体检测的试剂

16092

抗表皮抗原抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗表皮抗原抗体。临床上用于天疱疮、类天疱疮和多形红斑(大疱性)等皮肤病的辅助诊断。

330

16

用于自身抗体检测的试剂

16093

Ku抗体检测试剂

用于检测人体样本中的抗Ku抗体。临床上用于系统性硬化症、多发性肌炎以及其他结缔组织病的辅助诊断。



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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