免于进行临床试验体外诊断试剂目录(最新)

2025-6-25 14:06| 发布者: 国医正宗| 查看: 2088| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录(423项)发布,自2021年10月1日起施行。 ... ... ... . ...


111

08

用于蛋白质检测的试剂

08115

转铁蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的转铁蛋白含量。临床上用于铁缺乏症、肝脏、肾脏、消化道出血等疾病的辅助诊断。

112

08

用于蛋白质检测的试剂

08116

总蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的总蛋白含量。临床上用于肝肾疾病的辅助诊断。

113

08

用于蛋白质检测的试剂

08119

组织多肽特异性抗原(TPS)检测试剂

用于检测人体样本中的组织多肽特异性抗原(TPS)。临床上用于乳腺、卵巢、消化系统等肿瘤的治疗监测。

114

08

用于蛋白质检测的试剂

08120

可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)检测试剂

用于检测人体样本中可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)的含量。临床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的辅助诊断。

115

09

用于糖类检测的试剂

09001

葡萄糖检测试剂

用于检测人体样本中葡萄糖的含量。临床上用于反映血糖、尿糖水平及糖代谢疾病的辅助诊断。

116

09

用于糖类检测的试剂

09002

β-羟丁酸检测试剂

用于检测人体样本中的β-羟丁酸含量。临床上用于酮症酸中毒的辅助诊断。

117

09

用于糖类检测的试剂

09003

乳酸检测试剂

用于检测人体样本中的乳酸含量。临床上用于代谢性酸中毒的辅助诊断。

118

09

用于糖类检测的试剂

09004

丙酮酸检测试剂

用于检测人体样本中的丙酮酸含量。临床上用于酮症酸中毒的辅助诊断。

119

09

用于糖类检测的试剂

09008

1,5-脱水-D-山梨醇检测试剂

用于检测人体样本中的1,5-脱水-D-山梨醇含量。临床上用于血糖水平的监测。

120

10

用于激素检测的试剂

10001

促黄体生成素检测试剂

用于检测人体样本中的促黄体生成素含量。临床上用于评价垂体内分泌功能。

121

10

用于激素检测的试剂

10002

促卵泡生成素(FSH)检测试剂

用于检测人体样本中的促卵泡生成素(FSH)含量。临床上用于评价垂体内分泌功能和卵巢疾病的辅助诊断。

122

10

用于激素检测的试剂

10003

泌乳素检测试剂

用于检测人体样本中的泌乳素含量。临床上用于泌乳素瘤的治疗监测以及垂体内分泌功能的评价。

123

10

用于激素检测的试剂

10004

人绒毛膜促性腺激素检测试剂

用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于异位妊娠、早孕的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。

124

10

用于激素检测的试剂

10005

β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂

用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于早期妊娠诊断及妊娠监测、评估孕中期唐氏综合征的风险。不用于肿瘤的辅助诊断。

125

10

用于激素检测的试剂

10007

总甲状腺素(TT4)检测试剂

用于检测人体样本中的总甲状腺素(TT4)含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。

126

10

用于激素检测的试剂

10008

游离甲状腺素(FT4)检测试剂

用于检测人体样本中的游离甲状腺素(游离四碘甲状腺原氨酸,FT4)含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。

127

10

用于激素检测的试剂

10009

总三碘甲状腺原氨酸(TT3)检测试剂

用于检测人体样本中的总三碘甲状腺原氨酸(TT3)含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。

128

10

用于激素检测的试剂

10010

游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测试剂

用于检测人体样本中的游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。

129

10

用于激素检测的试剂

10011

反三碘甲状腺原氨酸(rT3)检测试剂

用于检测人体样本中的反三碘甲状腺原氨酸(rT3)含量。临床上用于甲状腺功能的辅助诊断。

130

10

用于激素检测的试剂

10012

促甲状腺素检测试剂

用于检测人体样本中的促甲状腺激素含量。临床上用于辅助评价下丘脑-垂体-甲状腺功能。

131

10

用于激素检测的试剂

10014

甲状腺素结合力检测试剂

用于检测人体样本中的甲状腺素结合力(T-Uptake)。临床上用于评价甲状腺功能。

132

10

用于激素检测的试剂

10015

甲状旁腺激素检测试剂

用于检测人体样本中的甲状旁腺激素含量。临床上用于评价甲状旁腺功能,以及高钙血症或低钙血症的辅助诊断。

133

10

用于激素检测的试剂

10016

睾酮检测试剂

用于检测人体样本中的睾酮含量。临床上用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。

134

10

用于激素检测的试剂

10017

游离睾酮检测试剂

用于检测人体样本中的游离睾酮含量。临床上用于游离睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。

135

10

用于激素检测的试剂

10018

雌二醇检测试剂

用于检测人体样本中的雌二醇含量。临床上用于生殖内分泌疾病的辅助诊断。

136

10

用于激素检测的试剂

10019

雌三醇检测试剂

用于检测人体样本中的雌三醇含量。临床上用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查。

137

10

用于激素检测的试剂

10021

孕酮检测试剂

用于检测人体样本中的孕酮含量。临床上用于先兆流产、黄体功能不全等孕酮水平异常相关疾病的辅助诊断。

138

10

用于激素检测的试剂

10022

胰岛素检测试剂

用于检测人体样本中的胰岛素含量。临床上用于评价胰岛功能。

139

10

用于激素检测的试剂

10023

C肽检测试剂

用于检测人体样本中的C肽含量。临床上用于评价胰岛功能。

140

10

用于激素检测的试剂

10024

促肾上腺皮质激素(ACTH)检测试剂

用于检测人体样本中的促肾上腺皮质激素(ACTH)含量。临床上用于评价垂体肾上腺功能,及ACTH水平异常导致的其他相关疾病的辅助诊断。

141

10

用于激素检测的试剂

10025

皮质醇检测试剂

用于检测人体样本中的皮质醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。

142

10

用于激素检测的试剂

10026

17α-羟孕酮检测试剂

用于检测人体样本中17α-羟孕酮含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。

143

10

用于激素检测的试剂

10027

17-羟类固醇检测试剂

用于检测人体样本中的17-羟类固醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。

144

10

用于激素检测的试剂

10028

17-酮类固醇检测试剂

用于检测人体样本中的17-酮类固醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。

145

10

用于激素检测的试剂

10029

香草扁桃酸检测试剂

用于检测人体样本中的香草扁桃酸含量。临床上用于辅助评价肾上腺皮质功能。

146

10

用于激素检测的试剂

10030

醛固酮检测试剂

用于检测人体样本中的醛固酮含量。临床上用于辅助评价肾上腺皮质功能和内分泌型高血压的辅助诊断。

147

10

用于激素检测的试剂

10031

生长激素检测试剂

用于检测人体样本中的生长激素含量。临床上用于辅助评价垂体功能和非垂体疾病所致的生长激素水平异常。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。

148

10

用于激素检测的试剂

10032

雄烯二酮检测试剂

用于检测人体样本中的雄烯二酮含量。临床上用于多囊卵巢综合症、肾上腺皮质增生等疾病的辅助诊断。

149

10

用于激素检测的试剂

10033

硫酸去氢表雄酮检测试剂

用于检测人体样本中硫酸去氢表雄酮(硫酸脱氢表雄酮)含量。临床上用于评价肾上腺分泌雄激素的水平。

150

10

用于激素检测的试剂

10034

促红细胞生成素检测试剂

用于检测人体样本中的促红细胞生成素含量。临床上用于肾性贫血及红细胞增多症等的辅助诊断。

151

10

用于激素检测的试剂

10035

甲状腺球蛋白(TG)检测试剂

用于检测人体样本中的甲状腺球蛋白(TG)含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断及治疗监测。

152

10

用于激素检测的试剂

10036

性激素结合球蛋白(SHBG)检测试剂

用于检测人体样本中的性激素结合球蛋白(SHBG)含量。临床上用于多种雄激素异常疾病的辅助诊断。

153

10

用于激素检测的试剂

10039

抗缪勒管激素(AMH)检测试剂

用于检测人体样本中的抗缪勒管激素(AMH)含量。临床上用于监测卵巢储备力和多囊卵巢综合征的辅助诊断。

154

10

用于激素检测的试剂

10041

抑制素A检测试剂

用于检测人体样本中的抑制素AInhibin A)含量。临床上用于妊娠相关疾病的辅助诊断及评估孕期唐氏综合征的风险。

155

10

用于激素检测的试剂

10042

抑制素B检测试剂

用于检测人体样本中的抑制素BInhibin B)含量。临床上用于评价睾丸生精功能和女性卵巢储备功能。



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