免于进行临床试验体外诊断试剂目录(最新)

2025-6-25 14:06| 发布者: 国医正宗| 查看: 6557| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录(423项)发布,自2021年10月1日起施行。 ... ... ... . ...


156

11

用于酶类检测试剂

11001

肌酸激酶检测试剂

用于检测人体样本中的肌酸激酶活性或含量。临床上用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。

Ⅱ

157

11

用于酶类检测试剂

11002

肌酸激酶同工酶检测试剂

用于检测人体样本中的肌酸激酶同工酶活性或含量。临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

Ⅱ

158

11

用于酶类检测试剂

11003

肾素检测试剂

用于检测人体样本中的肾素活性。临床上用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。

Ⅱ

159

11

用于酶类检测试剂

11004

丙氨酸氨基转移酶检测试剂

用于检测人体样本中的丙氨酸氨基转移酶(谷丙转氨酶,ALT)活性。临床上用于肝功能和中枢神经系统疾病的辅助诊断。

Ⅱ

160

11

用于酶类检测试剂

11005

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂

用于检测人体样本中的天冬氨酸氨基转移酶(谷草转氨酶,AST)活性。临床上用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。

Ⅱ

161

11

用于酶类检测试剂

11006

天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂

用于检测人体样本中的天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶活性。临床上用于毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。

Ⅱ

162

11

用于酶类检测试剂

11007

碱性磷酸酶检测试剂

用于检测人体样本中的碱性磷酸酶活性。临床上用于肝胆疾病、肾病和骨骼疾病的辅助诊断。

Ⅱ

163

11

用于酶类检测试剂

11009

骨型碱性磷酸酶检测试剂

用于检测人体样本中的骨型碱性磷酸酶含量。临床上用于佝偻病、骨质疏松等骨代谢疾病的辅助诊断。

Ⅱ

164

11

用于酶类检测试剂

11010

乳酸脱氢酶检测试剂

用于检测人体样本中的乳酸脱氢酶活性。临床上用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。

Ⅱ

165

11

用于酶类检测试剂

11011

乳酸脱氢酶同工酶检测试剂

用于检测人体样本中的乳酸脱氢酶同工酶活性。临床上用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。

Ⅱ

166

11

用于酶类检测试剂

11012

γ-谷氨酰基转移酶检测试剂

用于检测人体样本中的γ-谷氨酰基转移酶活性。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

Ⅱ

167

11

用于酶类检测试剂

11013

α-淀粉酶检测试剂

用于检测人体样本中的α-淀粉酶活性。临床上用于胰腺疾病的辅助诊断。

Ⅱ

168

11

用于酶类检测试剂

11015

胰淀粉酶检测试剂

用于检测人体样本中的胰淀粉酶活性。临床上用于急性胰腺炎等疾病的辅助诊断。

Ⅱ

169

11

用于酶类检测试剂

11016

胆碱脂酶检测试剂

用于检测人体样本中的胆碱脂酶活性。临床上用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。

Ⅱ

170

11

用于酶类检测试剂

11017

丁酰胆碱脂酶检测试剂

用于检测人体样本中的丁酰胆碱脂酶活性。临床上用于有机磷中毒的辅助诊断。

Ⅱ

171

11

用于酶类检测试剂

11018

腺苷脱氨酶检测试剂

用于检测人体样本中的腺苷脱氨酶活性。临床上用于肝损伤和中枢神经系统疾病、胸腹水等其他体液的辅助诊断。

Ⅱ

172

11

用于酶类检测试剂

11019

脂肪酶检测试剂

用于检测人体样本中的脂肪酶活性。临床上用于急性胰腺炎的辅助诊断。

Ⅱ

173

11

用于酶类检测试剂

11020

单胺氧化酶检测试剂

用于检测人体样本中的单胺氧化酶活性。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。

Ⅱ

174

11

用于酶类检测试剂

11021

5'-核苷酸酶检测试剂

用于检测人体样本中的5'-核苷酸酶活性。用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

Ⅱ

175

11

用于酶类检测试剂

11022

α-羟丁酸脱氢酶检测试剂

用于检测人体样本中的α-羟丁酸脱氢酶活性。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。

Ⅱ

176

11

用于酶类检测试剂

11023

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂

用于检测人体样本中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶活性。临床上用于肾小管损害的辅助诊断。

Ⅱ

177

11

用于酶类检测试剂

11024

超氧化物歧化酶检测试剂

用于检测人体样本中的超氧化物歧化酶活性。临床上用于机体抗氧化能力的辅助诊断。

Ⅱ

178

11

用于酶类检测试剂

11025

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂

用于检测人体样本中的甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶活性。临床上用于肝胆疾病、胃肠疾病的辅助诊断。

Ⅱ

179

11

用于酶类检测试剂

11026

谷胱甘肽还原酶检测试剂

用于检测人体样本中的谷胱甘肽还原酶活性。临床上用于葡萄糖-6磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏症的辅助诊断。

Ⅱ

180

11

用于酶类检测试剂

11029

α1-抗胰蛋白酶(α1-蛋白酶抑制物)检测试剂

用于检测人体样本中的α1- 抗胰蛋白酶(α1- 蛋白酶抑制物)活性。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。

Ⅱ

181

11

用于酶类检测试剂

11030

亮氨酸氨基转肽酶检测试剂

用于检测人体样本中的亮氨酸氨基转肽酶活性。临床上用于肝、胆疾病的辅助诊断。

Ⅱ

182

11

用于酶类检测试剂

11032

醛缩酶检测试剂

用于检测人体样本中的醛缩酶活性。临床上用于肌肉、肝脏等疾病的辅助诊断。

Ⅱ

183

11

用于酶类检测试剂

11033

血管紧张素转化酶检测试剂

用于检测人体样本中的血管紧张素转化酶活性。临床上用于高血压的用药监测和结节病的辅助诊断。

Ⅱ

184

11

用于酶类检测试剂

11034

异柠檬酸脱氢酶检测试剂

用于检测人体样本中的异柠檬酸脱氢酶活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。

Ⅱ

185

11

用于酶类检测试剂

11035

髓过氧化物酶(MPO)检测试剂

用于检测人体样本中的髓过氧化物酶(MPO)活性或含量。临床上用于心血管系统炎症的辅助诊断。

Ⅱ

186

11

用于酶类检测试剂

11037

脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)检测试剂

用于检测人体样本中的脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)。临床上用于短暂性脑缺血发作(TIA)、动脉粥样硬化症、冠心病等心脑血管疾病的辅助诊断。

Ⅱ

187

11

用于酶类检测试剂

11038

谷氨酸脱氢酶检测试剂

用于检测人体样本中的谷氨酸脱氢酶(GLDH)活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。

Ⅱ

188

11

用于酶类检测试剂

11040

基质金属蛋白酶-3(MMP-3)检测试剂

用于检测人体样本中的基质金属蛋白酶-3(MMP-3)。用于类风湿关节炎的辅助诊断。

Ⅱ

189

11

用于酶类检测试剂

11044

前列腺酸性磷酸酶(PACP)检测试剂

用于检测人体样本中的前列腺酸性磷酸酶(PACP)活性。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测,以辅助判断疾病进程或者治疗效果。

Ⅱ

190

11

用于酶类检测试剂

11045

前列腺碱性磷酸酶(PAP)检测试剂

用于检测人体样本中的前列腺碱性磷酸酶(PAP)。临床上用于前列腺癌的治疗效果及预后评估及转移性骨肿瘤的治疗监测。

Ⅱ

191

11

用于酶类检测试剂

11047

胰蛋白酶检测试剂

用于检测人体样本中的胰蛋白酶活性。临床上用于胰腺疾病的辅助诊断。

Ⅱ

192

11

用于酶类检测试剂

11052

α-L-岩藻糖苷酶检测试剂

用于检测人体样本中的α-L-岩藻糖苷酶含量。临床上用于慢性肝炎、肝硬化、肝癌的治疗监测。

Ⅱ

193

11

用于酶类检测试剂

11053

神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测试剂

用于检测人体样本中的神经元特异性烯醇化酶(NSE)含量。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和复发监测。

Ⅱ

194

12

用于酯类检测的试剂

12001

总胆固醇检测试剂

用于检测人体样本中的总胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症的辅助诊断。

Ⅱ

195

12

用于酯类检测的试剂

12002

游离胆固醇检测试剂

用于检测人体样本中的游离胆固醇含量。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。

Ⅱ

196

12

用于酯类检测的试剂

12003

甘油三酯检测试剂

用于检测人体样本中的甘油三酯含量。临床上用于高甘油三酯血症、动脉粥样硬化、冠心病的辅助诊断。

Ⅱ

197

12

用于酯类检测的试剂

12004

游离脂肪酸检测试剂

用于检测人体样本中的游离脂肪酸含量。临床上用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

Ⅱ

198

12

用于酯类检测的试剂

12005

高密度脂蛋白胆固醇检测试剂

用于检测人体样本中的高密度脂蛋白胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

Ⅱ

199

12

用于酯类检测的试剂

12006

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂

用于检测人体样本中的低密度脂蛋白胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

Ⅱ

200

12

用于酯类检测的试剂

12007

脂蛋白(a)检测试剂

用于检测人体样本中的脂蛋白(a)含量。临床上用于评价心血管疾病风险。

Ⅱ



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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