6.4.3 储血设备质量检查 6.4.3.1 检查频次 如未安装自动温度监测管理系统，温度、温度失控报警、电源故障报警每月至少 1 次。 如已安装自动温度监测管理系统（每年至少校准 1 次），且 24小时有专人监控，温度每季度至少 1 次，温度失控报警系统每季度至少 1 次，电源故障报警系统每年至少 1 次。 6.4.3.2 温度 （1）质量标准：血液储存设备的箱内温度应当在表 6-2 规定范围内。 表 6-2 血液储存设备箱内温度标准
（2）检测方法：使用经计量合格的温度计或温度记录仪（精确度为 0.1℃）测定血液储存设备内的温度。具体检测方法参见附录 K。 6.4.3.3 电源故障报警系统 （1）质量标准：电源发生故障时，报警系统应当立即以声/光方式发出警报。 （2）检测方法：切断储血设备的电源或开启报警测试按钮，模拟电源发生故障，此时报警系统以声/光方式发出警报。或使用其他适宜的方法检测。 6.4.3.4 温度失控报警系统 （1）质量标准：当储血设备的温度超出质量标准范围时，报警系统应当以声/光方式发出报警。 （2）检测方法：将储血设备的报警范围分别调至低于和高于储血设备温度时，报警系统应当以声/光方式发出报警。或使用其他适宜的方法检测。 6.4.4 血液运输设备质量检查 6.4.4.1 检查频次：每月 1 次。 6.4.4.2 检查数量：随机抽检 4 个（不足 4 个的全部检查）。 6.4.4.3 质量标准和检测方法：应当符合《WS 400 血液运输标准》要求。 6.4.5 压力蒸汽灭菌器质量检查 6.4.5.1 检查频次 （1）用于物品灭菌的压力蒸汽灭菌器每周检查
1 次；使用频次低于每周 1 次的，每次使用时检查。 （2）用于处置输血相关传染病标志物不合格血液和标本、实验室一次性防护服等的压力蒸汽灭菌器每月检查 1 次。 6.4.5.2 质量标准和检测方法 采用生物监测法进行灭菌效果监测。生物指示物灭菌后培养结果应当为阴性。检测方法参见附录 K。 6.4.5.3 可使用其他经验证可使用的方法进行压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测。 6.4.6 采血秤质量检查 6.4.6.1 检查频次 根据采血秤的使用频次制定相应检测频次，每半年至少 1 次。 6.4.6.2 混匀器摇动频次 （1）质量标准：30 次±2 次/分钟（进口采血秤见生产厂商说明书）。 （2）检查方法：开启采血秤混匀器后，使用秒表计时，观察 1分钟内混匀器摇动次数，摇动一个循环为一次。 6.4.6.3 称量准确度 （1）质量标准：标示量±2%。 （2）检查方法：开启采血秤，将标准砝码（模拟常规血液采集的重量）置于采血秤上，观察采血秤显示的数值。 6.4.6.4 报警功能 （1）质量标准：采血袋中采血量到规定量时指示灯应当闪光/蜂鸣器应当发音报警。 （2）检查方法：将标准砝码或经标准砝码标定的标准量模拟血袋置采血秤上时，采血秤的声或光提示报警应当启动。 6.5 环境卫生质量检查 6.5.1 质量检查原则 血站应当根据国家或地方有关消毒卫生标准、消毒技术规范等要求开展环境卫生相关项目的检查。6.5.2—6.5.7 对部分环境卫生的质量检查要求和方法予以规定。 6.5.2 A级和C级洁净区空气菌落数和悬浮粒子 6.5.2.1 检查频次 （1）空气菌落数。检查浮游菌或沉降菌，A 级洁净区每月 1 次，C 级洁净区每季度 1 次。 （2）空气悬浮粒子。A 级洁净区每季度 1 次，C 级洁净区每半年 1 次。 （3）空气菌落数或空气悬浮粒子不符合要求时，应当增加检查频次。 6.5.2.2 质量标准空气菌落数和悬浮粒子数应当符合表 6-3 要求。 表 6-3 洁净区空气菌落和悬浮粒子数标准
6.5.2.3 检测方法：参见附录 K。 6.5.3 环境空气和物体表面菌落数 6.5.3.1 检查频次：根据实际情况自行制定检查频次。菌落数不符合要求时，应当增加检查频次。 6.5.3.2 质量标准：Ⅲ类环境空气菌落数≤4.0CFU/皿（5 分钟），物体表面平均菌落数≤10.0 CFU/cm2。 注：Ⅲ类环境为血站内对环境、空气和物体表面微生物数有一定要求的场所，包括血液采集区、成分制备区（密闭系统制备血液成分的）等。 6.5.3.3 检测方法：参见附录 K。 6.5.4 工作人员手部菌落数 6.5.4.1 检查频次：根据实际情况自行制定检查频次。菌落数不符合要求时，应当增加检查频次。 6.5.4.2 质量标准： （1）成分制备（开放系统制备血液成分的）工作人员手消毒后手表面的菌落总数应当≤5CFU/cm2。 （2）采血人员和成分制备人员（密闭系统制备血液成分的）手消毒后手表面的菌落总数应当≤10 CFU/cm2。 6.5.4.3 检测方法：参见附录 K。 6.5.5 献血者穿刺部位菌落数 6.5.5.1 检查频次：根据实际情况自行制定检查频次。菌落数不符合要求时，应当增加检查频次。 6.5.5.2 质量标准：献血者穿刺部位消毒后皮肤表面菌落总数应当≤5CFU/cm2。 6.5.5.3 检测方法：参见附录 K。 6.5.6 血液运输设备内壁菌落数 6.5.6.1 检测频次和数量：每月至少1次，每次随机抽检4个（不足4个的全部检查）。 6.5.6.2 质量标准：血液运输设备内壁表面菌落数应当 ≤10CFU/cm2。 6.5.6.3 检测方法：参见附录 K 的“物体表面微生物检查方法”。 6.5.7 紫外线灯辐照度值 6.5.7.1 检查频次：每半年 1 次。 6.5.7.2 质量标准：紫外线灯辐照强度（使用中）应当≥70μW/cm2。 6.5.7.3 检测方法：参见附录 K。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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