血站技术操作规程（最新版）

6.3.8 硫酸铜溶液质量检查

6.3.8.1 抽样

（1）自配硫酸铜溶液：每周检测一次。

（2）外购成品硫酸铜溶液：每批至少随机抽检 5 套。

6.3.8.2 质量标准

（1）自配硫酸铜溶液

用于男性献血者血比重检查的硫酸铜溶液比重，在 20℃时应当为 1.0520，允许误差为±0.0005。用于女性献血者血比重检查的硫酸铜溶液比重，在 20℃时应当为 1.0510，允许误差为±0.0005。

（2）外购成品硫酸铜溶液

用于男性献血者血比重检查的硫酸铜溶液比重，在溶液允许的使用温度范围时应当为 1.0520，允许误差为±0.0005。用于女性献血者血比重检查的硫酸铜溶液比重，在溶液允许的使用温度范围时应当为1.0510，允许误差为±0.0005。

6.3.8.3 检测方法：见《中华人民共和国药典》中“相对密度测定法”。

6.3.8.4 物料检验报告

所选用的硫酸铜溶液必须符合国家相关标准，每一批外购硫酸铜溶液必须有出厂检验报告。

6.3.8.5 规格：必须符合使用要求。

6.3.8.6 有效期：被检物料必须在有效期内。

6.3.9 真空采血管质量检查

6.3.9.1 抽样：每批至少随机抽检 5 支。

6.3.9.2 质量标准

试管应当透明，标识应当清晰，不得有异物、变形和破损，管盖无脱落；试管内的分离胶的胶体应当呈凝胶状。

6.3.9.3 检查方法：在光线明亮处，目视检查。

6.3.9.4 物料检验报告

所选用的真空采血管必须符合国家相关标准，每一批真空采血管必须有出厂检验报告。

6.3.9.5 规格：必须符合使用要求。

6.3.9.6 有效期：被检物料必须在有效期内。76

6.3.10 检验试剂质量检查

6.3.10.1 检验试剂包括：乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人免疫缺陷病毒核酸检测试剂，乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂，丙型肝炎病毒抗原/抗体检测试剂，人免疫缺陷病毒抗原/抗体检测试剂，梅毒特异性抗体检测试剂，地方性时限性感染性疾病抗原/抗体检测试剂、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、血型试剂盒，初筛快速检测试剂盒等。

6.3.10.2 抽样：每批至少随机抽检 5 盒（套）。

6.3.10.3 质量标准

外观检查：试剂盒组成、组分性状与说明书一致，无泄漏，标识正确。

6.3.10.4 试剂说明书

应当将试剂说明书列入文件控制范围。检验试剂使用部门应当对试剂说明书版本和内容进行检查。其操作要求如已变更，检验试剂使用部门的试验操作在试剂启用时应当同时变更，严格控制未按试剂说明书进行试验操作的情形发生。

6.3.10.5 检验报告

对于血源筛查的体外诊断试剂盒，必须有国家药品监督管理部门批签发证明。其他检测试剂，以生产厂商出具的出厂检验报告为准。

6.3.10.6 运输要求

试剂运送途中的温度必须符合试剂说明书要求，供应商必须提供试剂运输冷链监控温度记录（含启运、途中和到货温度）。

6.3.10.7 有效期：被检试剂必须在有效期内。

6.3.10.8 审核批准

（1）应当由相关人员对采购验收和质量抽检的过程和结果进行审核，批准其用于血液检测。

（2）应当建立和保存试剂采购验收、质量抽检和审核批准的记录（参见附录 J）。

6.3.11 关键物料证照要求

6.3.11.1 应当建立关键物料证照审核程序，采购部门在实施采购前核实应当具备的有效证照文件。

6.3.11.2 采购药品类关键物料应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：

（1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（2）药品的批准证明文件复印件；

（3）供货单位药品销售委托书；

（4）销售人员有效身份证明复印件；

（5）批准用于血源筛查的体外诊断试剂的批签发文件；

（6）出厂质量检验报告等。

6.3.11.3 采购医疗器械类关键物料应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：

（1）《医疗器械生产许可证》或第一类医疗器械生产备案凭证，和营业执照复印件；

（2）第三类医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证，和营业执照复印件；

（3）医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案凭证复印件；

（4）供货单位医疗器械销售委托书；

（5）销售人员有效身份证明复印件；

（6）出厂质量检验报告等。

6.4 关键设备质量检查

6.4.1 质量检查原则

血站应当定期对关键设备进行检定或校准。除国家强制检定设备按照相关强检要求进行外，对于其余设备，血站可以依据国家检定规程（校准规程），或生产厂商说明书，或实验室所开展的实验精度要求，由经培训考核合格的工作人员根据相应规程或说明书通过比对实现量值溯源，或委托相关校准机构/生产厂商进行。6.4.2—6.4.6 对部分关键设备的质量检查要求和方法予以规定。

6.4.2 成分制备大容量离心机质量检查

6.4.2.1 检查频次

每年至少检查 1 次，由血站自行检测或委托相关校准机构/离心机厂商/有资质的代理商进行。

6.4.2.2 离心温度

（1）质量标准：规定温度±1℃。

（2）检测方法：于离心机工作间隙，把经计量合格的温度计探头放入离心腔内，盖好离心机盖。10 分钟后观察离心机温度表显示的温度与温度计显示温度的差值。

6.4.2.3 离心时间

（1）质量标准：规定时间±20 秒。

（2）检测方法：使用秒表对离心机的时间控制进行检查。把时间控制表调至规定时间，同时启动秒表，观察离心机时间控制表从开始计时到计时停止秒表所用的时间。即为时间控制表按规定时间计时所用的实际时间。

6.4.2.4 离心转速

（1）质量标准：规定转速±50r/分钟。

（2）检测方法：打开离心机前面板，在连接离心转头轴上贴一张反光标签。把转速控制调到规定转速值，然后启动离心机待转速稳定后，用转速仪的光束照明反光标签，观察转速仪显示屏上的转速值。或采用其他适宜的方法检测。

（3）注意事项：为保证检查人员的安全，检测时距转速仪的测量距离不得小于 20cm。