血站技术操作规程（最新版）

（4）标签应当字迹清楚，项目齐全。标签应当有下列内容[如标签的空间太小，⑥-⑦项内容可在使用说明书中给出]：

①制造商和/或供应商名称和地址；

②内装液及预期使用的描述；

③抗凝剂和/或保存液以及所含的任何其他物质的特性和成分、体积（毫升）或质量（克），可采集血液和血液成分的体积（毫升）或质量（克）和公称容量（毫升）；

④无菌、无热原限定条件的说明；

⑤批号；

⑥塑料血袋仅供一次性使用的说明；

⑦若发现任何肉眼可见变质迹象禁止使用的说明；

⑧不需通气的说明；

⑨参见使用塑料血袋说明书。

若适宜，标签还可包括超过有效期后血袋不得用于采血，以及有关制造商产品编码的信息。

6.3.2.3 检查方法：在光线明亮处，目视检查；以挤压方式检查系统密闭性。

6.3.2.4 物料检验报告所选用的血袋必须符合国家相关标准，每一批血袋必须有出厂检验报告。

6.3.2.5 规格：必须符合使用要求。

6.3.2.6 有效期：被检物料必须在有效期内。

6.3.3 一次性无菌注射器质量检查

6.3.3.1 抽样：每批至少随机抽检 5 支。

6.3.3.2 质量标准

（1）每个注射器的单包装上应当有下列标志：

①内装物的说明，包括公称容量；

②“无菌”字样或图形符号；

③“一次性使用”或图形符号；

④如果需要，提供对溶剂不相容性的警告；

⑤生产批号；

⑥制造商或供应商的名称和地址；

⑦失效期；

⑧若配注射针，应当注明针管公称外径和公称长度；

⑨在使用前检查密封完整性的警示。

（2）外观：注射器应当清洁、无微粒和异物，不应当有毛边、毛刺、塑流、缺损。注射器外套必须有足够的透明度，能毫无困难地读出剂量，能清晰地看到基准线。

6.3.3.3 检查方法：在光线明亮处，目视检查。

6.3.3.4 物料检验报告

所选用的注射器必须符合国家相关标准，每一批注射器必须有出厂检验报告。

6.3.3.5 规格：必须符合使用要求。

6.3.3.6 有效期：被检物料必须在有效期内。

6.3.4 一次性使用去白细胞滤器质量检查

6.3.4.1 抽样：每批至少随机抽检 5 套。

6.3.4.2 质量标准

（1）外观：去白细胞滤器外壳应当光洁，无明显机械杂质、异物，焊接面应当均匀、无气泡，软管应当柔软、透明、光洁，无明显机械杂质、异物、扭结。

（2）每个单包装上应当有以下内容：

①产品名称、规格；

②使用符号或文字标明去白细胞滤器无菌、无热原；

③批号及失效日期；

④产品标记（适用于全血和悬浮红细胞的标记为 RF，适用于血小板悬液的标记为 PF）；

⑤制造商和/或经销商名称、地址；

⑥单包装内不应当有肉眼可见异物。

6.3.4.3 检查方法：在光线明亮处，目视检查。

6.3.4.4 物料检验报告

所选用的去白细胞滤器必须符合国家相关标准，每一批去白细胞滤器必须有出厂检验报告。

6.3.4.5 规格：必须符合使用要求。

6.3.4.6 有效期：被检物料必须在有效期内。

6.3.5 一次性使用亚甲蓝病毒灭活器材质量检查

6.3.5.1 抽样：每批至少随机抽检 5 套。

6.3.5.2 质量标准

（1）外观：亚甲蓝病毒灭活器材的软管应当光洁，无明显机械杂质、异物、扭结。过滤部件、亚甲蓝添加元件外壳应当光洁，无明显机械杂质、异物，焊接面应当均匀、无气泡。

（2）每个单包装上应当有以下内容：

①产品名称、规格；

②使用符号或文字标明亚甲蓝病毒灭活器材无菌、无热原；

③批号及失效日期；

④标明适用范围的产品标记；

⑤制造商和/或经销商名称、地址；

⑥单包装内不应当有肉眼可见异物。

6.3.5.3 检查方法：在光线明亮处，目视检查。

6.3.5.4 物料检验报告

所选用的亚甲蓝病毒灭活器材必须符合国家相关标准，每一批必须有出厂检验报告。

6.3.5.5 规格：必须符合使用要求。

6.3.5.6 有效期：被检物料必须在有效期内。

6.3.6 一次性单采耗材质量检查

6.3.6.1 抽样：每批至少随机抽检 5 套。

6.3.6.2 质量标准

（1）外观：包装完整，标识清晰。

（2）每个单包装上应当有以下内容：

①产品名称、规格；

②使用符号或文字标明无菌、无热原；

③批号及失效日期；74

④标明适用范围的产品标记；

⑤制造商和/或经销商名称、地址。

6.3.6.3 检查方法：在光线明亮处，目视检查。

6.3.6.4 物料检验报告

所选用的单采耗材必须符合国家相关标准，每一批单采耗材必须有出厂检验报告。

6.3.6.5 规格：必须符合使用要求。

6.3.6.6 有效期：被检物料必须在有效期内。

6.3.7 血袋标签质量检查

6.3.7.1 抽样：每批至少随机抽检 5 张。

6.3.7.2 质量标准：标签的底色应当为白色，标签应当洁净、无破损，字迹清楚；标签上文字一般为实体黑色字体。

6.3.7.3 检查方法：在光线明亮处，目视检查。

6.3.7.4 物料检验报告

所选用的血袋标签必须符合国家相关标准，每一批血袋标签必须有出厂检验报告。

6.3.7.5 规格：必须符合使用要求。

6.3.7.6 拟采用新的生产商所提供的标签或标签材质变更后的确认方法参见附录 I。