6 质量控制 6.1 导则 6.1.1 控制范围 质量控制包括全血及成分血质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和环境卫生质量检查。 6.1.2 控制指标 全血及成分血的质量控制指标应当符合国家有关全血及成分血质量要求，关键物料、关键设备和环境卫生的质量控制指标遵从有关规定。 6.1.3 检测机构 血站可自行检测，也可委托具备相应检测能力的检测机构进行检测。 6.2 全血及成分血质量检查 6.2.1 抽样原则 血站应当根据采供血业务运行特征，针对每种成分血制备供应的运行周期，合理选择月度、季度或年度抽样。血站可根据 6.2.2 的规定进行抽样，也可根据统计过程抽样原则自行制定抽样频次和数量。 6.2.2 抽样频次和数量 6.2.2.1 全血平均月供应量＞20 袋，或该成分血平均月供应量＞20 袋，每月抽检月供应量的 1%或至少
4 袋。如月供应量的 1%＜4 袋，应至少抽检 4袋。 6.2.2.2 全血平均月供应量≤20 袋，或该成分血平均月供应量≤20 袋，每季度至少抽检 4 袋。 6.2.2.3 全血平均月供应量≤10 袋，或该成分血平均月供应量≤10 袋，每半年或每年至少抽检 4 袋。66 6.2.3 取样方法 取样方法分为两种，密闭系统或开放系统取样，取样过程应当无菌操作。取样后的血液质量符合发放要求的，可发放使用，保存期按《WS 399 血液储存标准》的要求执行。 6.2.4 检查项目 不同血液品种的质量控制检查项目见表 6-1。 6.2.5 符合率计算 6.2.5.1 检查项目达标判断 样本中全血或成分血相应质量检查项目是否达标，按《GB 18469 全血及成分血质量要求》的规定进行判断。 6.2.5.2 符合率计算公式 样本质量检查项目符合率按式 6.1 计算： P = n/N× 100%……………………（6.1） 式中： P——符合率； n——样本中判定为达标的袋数； N——每次抽样的样本总袋数。
6.2.6 检查方法 质量控制项目的具体试验方法参见录 H。 6.2.7 检查结果分析与利用 6.2.7.1 全及成分血的抽检结果分析时，对由于献血者个体差异引起的，且不影响血液安全性的指标（见表 6-1），如果检查符合率≥75%，可认为血液采集、血液制备至血液储存等过程有效和受控。 6.2.7.2 检查符合率结果不达标时，应当增加抽检频次和数量，对涉及的全血或成分血质量进行评估，对不达标原因进行系统分析，并采取纠正和预防措施。 6.2.7.3 血站应当定期对血液质量检查结果进行趋势分析，出现异常趋势时，应当对过程涉及的各要素进行评估，分析原因，必要时采取纠正和预防措施。趋势分析方法参见附录 H。 6.3 关键物料质量检查 6.3.1 质量检查原则 6.3.1.1 血站应当建立并实施关键物料的质量验收制度，应当对每次购进的关键物料进行质量抽检。 6.3.1.2 同一批号的关键物料分批进货至血站，每批进货时均应当对其进行质量抽检。6.3.2—6.3.11 对部分关键物料的质量检查要求和方法予以规定。 6.3.2 一次性使用塑料血袋质量检查 6.3.2.1 抽样：每批至少随机抽检 5 袋（套）。 6.3.2.2 质量标准 （1）产品标识：塑料血袋标记产品由名称、型式代号、血袋公称容量和国家标准编号组成。塑料血袋分为三联袋（T），四联袋（Q）和转移袋（Tr）等型式。如有其他组件，标识依据厂商出厂检验报告。例如符合国家标准要求，血袋公称容量为 400mL 的双联袋（D）的产品标记为：血袋 D-400。 （2）系统密闭性：塑料血袋的采血针、采血管、输血插口必须连成一个完整的密闭系统，保证采集、分离、输注和储存血液时其内腔不与外界空气相接触。 （3）塑料血袋袋体外观：应当透明、无色，无明显杂质、斑点、气泡。塑料血袋内外表面应当平整，在灭菌过程中和在温度不超过40℃的贮存期内不应当有粘连。塑料血袋热合线应当透明、均匀。采血管和转移管内外应当无裂纹、气泡、扭结或其他缺陷。血袋中的抗凝保存液及添加液应当无色或微黄色、无浑浊、无杂质、无沉淀。
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