5 血液储存与供应 5.1 导则 对血液储存、放行、发放、运输、收回等环节的操作进行规定，确保血液储存与供应符合相关要求。 5.2 血液储存 5.2.1 血液状态 5.2.1.1 血液应当根据检测与评估结果，分为待检测、合格和不合格三种状态。 5.2.1.2 不同状态的血液按照储存条件、品种等分类存放于相应的储存区域内，合格血液还应当按照血型分类存放。 5.2.1.3 处于待检测状态、制备过程中等尚未被判定合格的血液和不合格的血液应当被物理隔离，防止不合格血液的误发放。 5.2.2 储存区域 5.2.2.1 血液储存区域应当分别设置待检测血液隔离储存区、合格血液存放区和不合格血液隔离储存区，标识清晰、明确。 5.2.2.2 血液储存区域应当有足够的照明光源，且血液储存区的空间应当满足整洁、卫生的要求，具有防火、防盗、防鼠等安全设施，未经授权人员不得进入。 5.2.3 储存设施 5.2.3.1 连续储存血液≥24 小时时，应当有双路供电或应急发电设备。 5.2.3.2 血液储存设备应当专用，并定期清洁、消毒和维护。 5.2.3.3 血液储存设备应当有可视温度显示装置，应当有温度超限声、光报警装置和电源故障报警装置，并定期验证报警装置的有效性。 5.2.4 储存条件 5.2.4.1 应当按照国家相关标准储存血液，并对血液储存条件进行持续的实时监控，出现非预期情况时，应当及时采取措施加以控制和干预。 5.2.4.2 血站设置的储血点应当具备必要的储存条件，血站应当加强对其所设储血点的质量监督，确保储存条件，保证血液储存质量。 5.2.5 库存管理 5.2.5.1 应当制定不同种类、不同血型血液的最低库存量、最高库存量等，并对血液库存量进行每日监控。 5.2.5.2 应当对血液库存定期盘点，核对血液品种、数量、有效期等信息，以便最大限度控制血液的过期报废。处于制备过程中的血液应当纳入库存管理。 5.2.5.3 血站设置的储血点需与血站建立血液库存联动机制，按照临床需要进行血液储存和调换。 5.2.6 储存记录 5.2.6.1 进出血液储存区域的血液应当做好交接和记录。 5.2.6.2 血液储存设备的温度监控记录至少应当保存到血液发出后 1 年，以保证可追溯性。 5.3 血液放行 5.3.1 贴签 5.3.1.1 制定程序，确保对合格血液正确贴签。 5.3.1.2 采用人工贴签时，应当明确贴签的步骤、贴签方式、复核内容等，一次只对一袋血液贴签。使用自动化设备贴签时，应当对程序与设备进行确认，并进行过程控制，确保贴签结果符合要求。 5.3.1.3 合格血液只能印制唯一的合格血液标签。该合格血液标签印有唯一的条形码。血液标签的样式应当予以存档。 5.3.1.4 需要重新打印合格血液的唯一标签时，应当确认原先打印的合格血液标签已被销毁。 5.3.1.5 通过唯一的条形码可以追溯到献血者、用血医疗机构以及血液采集、检测、制备、储存、发放等全过程记录。 5.3.1.6 合格血液标签的内容符合《血站质量管理规范》等国家相关要求。 5.3.1.7 粘贴标签前应当检查确认血袋无破损、无渗漏，血液外观无异常。 5.3.1.8 标签粘合胶应当对血液质量无影响。 5.3.1.9 粘贴合格血液标签后应当能清楚观察血液外观，并且不会影响血袋透气性。 5.3.1.10 合格血液标签粘贴于血袋后应当再次确认该标签粘贴无误。 5.3.1.11 已粘贴合格血液标签的血液才能移入合格血液存放区。 5.3.1.12 已经放行进入合格血液存放区的血液，再经制备、分装、转换后，应当重新粘贴具有唯一性条形码的合格血液标签，并保证粘贴无误和可追溯性。 5.3.2 放行 5.3.2.1 经过培训和考核合格，并经过授权的人员才能承担放行工作，质量管理人员对血液的放行进行监控，并留有监控记录。 5.3.2.2 放行人员应当确认每批血液中的不合格血液已被识别，数量正确。对检测不合格、外观不合格、保密性弃血、采集制备过程中不符合发放标准的血液进行标识，并移入不合格血液隔离储存区。 5.3.2.3 放行人员应当确认每批血液中的待检测血液已被识别，数量正确，将检测报告中尚未最终判定结果的血液继续隔离并做好标识。 5.3.2.4 放行人员应当确认每批血液中的合格血液已被识别，数量正确，并已贴上合格血液标签后，签署合格血液放行单。 5.4 血液发放 5.4.1 发放策略 5.4.1.1 一般情况下，应当按照“先进先出”的原则发放血液。 5.4.1.2 根据临床用血计划、紧急程度、血液库存等情况，在保障急救用血前提下，科学评估血液发放的顺序和数量，合理发放血液。 5.4.2 血液预订 血液供应部门可采用电话、传真、信息化平台、现场申请等方式接收医疗机构血液预订和申请。 5.4.3 血液出库 5.4.3.1 应当核对取血人员身份及有效凭证。 5.4.3.2 血液发放时，应当先对血袋外观进行目视检查，包括但不限于袋体有无渗漏、标签是否正确完整、血液外观是否正常等，并通过信息系统完成血液出库，出库前应当再次核对血液的品种、数量和血型与发放评估结果的一致性，确保血液符合发放要求。 5.5 血液运输 5.5.1 血液装箱 5.5.1.1 不同储存条件以及发往不同目的地的血液应当分别装箱，并附装箱清单。 5.5.1.2 装箱后的血液运输箱应当有完整、清晰的标识，包括但不限于下列内容： （1）血站或医疗机构名称； （2）最大承重质量； （3）放置方向、防摔、防晒、防雨； （4）最多叠放层数；63 （5）血液的品名、运输温度。 5.5.2 运输条件 5.5.2.1 应当按照国家相关标准建立血液运输温度控制系统，对运输过程的温度实施监控，使不同种类的血液在转运的过程中始终处于适宜的环境中。 5.5.2.2 应当按照国家相关标准定期对运输设备实施设备性能和生物学监测。 5.5.2.3 应当定期对血液运输设备进行清洁与消毒。 5.6 血液收回 5.6.1 收回申请 5.6.1.1 应当确保在任何时间有工作人员接听和处理血液质量投诉和缺陷发现。 5.6.1.2 收回血液时应当明确收回原因、血液种类、退回机构等信息。 5.6.1.3 对于涉及献血者献血后回告、新发经血传播疾病等存在质量安全风险的血液，由血站负责主动快速收回已发放的血液或追踪血液去向，及时通告有关单位采取适当的措施。 5.6.2 收回确认 5.6.2.1 涉及质量投诉和缺陷发现的血液，由接收部门负责判断血液是否需要收回，必要时申请质量管理部门审核判定。 5.6.2.2 不涉及质量投诉和缺陷发现的血液，如已发放至医疗机构，应当由接收部门根据有关具体情况判定是否予以收回，包括但不限于下列内容： （1）全程温度溯源记录，包括但不限于血液储存和运输温度监控记录、血液出入库记录等是否完整受控； （2）目视检查结果，包括但不限于袋体有无渗漏、标签是否正确完整、血液外观是否正常等。 5.6.3 收回处理 5.6.3.1 收回的血液判定为合格时，可继续使用。 5.6.3.2 收回的血液判定为不合格时，按不合格血液处置。 5.6.4 收回记录与分析 5.6.4.1 在收回具有严重质量缺陷的血液时，应当进行全面调查。血液收回记录应当包括缺陷血液的收回、追踪、分析、评审和处置，以及采取的纠正和预防措施。 5.6.4.2 定期对收回血液进行汇总分析，并保留汇总分析的记录。 |
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