免于进行临床试验体外诊断试剂目录(最新)

2025-6-25 14:06| 发布者: 国医正宗| 查看: 6552| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录(423项)发布,自2021年10月1日起施行。 ... ... ... . ...


39

08

用于蛋白质检测的试剂

08014

α2-巨球蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的α2-巨球蛋白含量。临床上用于肝、肾疾病的辅助诊断。

Ⅱ

40

08

用于蛋白质检测的试剂

08015

β2-微球蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的β2-微球蛋白含量。临床上用于辅助诊断肾脏疾病,以及肿瘤、多发性骨髓瘤的治疗监测。

Ⅱ

41

08

用于蛋白质检测的试剂

08019

β-胶原特殊序列检测试剂

用于检测人体样本中β-胶原特殊序列(β-CTx)含量。临床上用于骨质疏松的辅助诊断。

Ⅱ

42

08

用于蛋白质检测的试剂

08020

κ轻链(Kappa轻链)检测试剂

用于检测人体样本中的κ轻链(Kappa轻链)。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断,以及多发性骨髓瘤的治疗监测。

Ⅱ

43

08

用于蛋白质检测的试剂

08021

λ轻链(Lambda轻链)检测试剂

用于检测人体样本中的λ轻链(Lambda轻链)。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断,以及多发性骨髓瘤的治疗监测。

Ⅱ

44

08

用于蛋白质检测的试剂

08022

游离κ轻链(游离Kappa轻链)检测试剂

用于检测人体样本中的游离κ轻链(游离Kappa轻链)。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断,以及多发性骨髓瘤的治疗监测。

Ⅱ

45

08

用于蛋白质检测的试剂

08023

游离λ轻链(游离Lambda轻链)检测试剂

用于检测人体样本中的游离λ轻链(游离Lambda轻链)。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断,以及多发性骨髓瘤的治疗监测。

Ⅱ

46

08

用于蛋白质检测的试剂

08025

癌抗原125检测试剂

用于检测人体样本中的癌抗原125(糖类抗原125,CA125)含量。临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。

Ⅱ

47

08

用于蛋白质检测的试剂

08026

癌抗原15-3检测试剂

用于检测人体样本中的癌抗原15-3(糖类抗原15-3,CA15-3)含量。临床上用于乳腺癌的治疗监测。

Ⅱ

48

08

用于蛋白质检测的试剂

08027

癌抗原72-4检测试剂

用于检测人体样本中的癌抗原72-4(糖类抗原72-4,CA72-4)含量。临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤的治疗监测。

Ⅱ

49

08

用于蛋白质检测的试剂

08028

癌胚抗原(CEA)检测试剂

用于检测人体样本中的癌胚抗原(CEA)含量。临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

Ⅱ

50

08

用于蛋白质检测的试剂

08029

层粘连蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的层粘连蛋白(层粘蛋白)含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断、监测和预后。

Ⅱ

51

08

用于蛋白质检测的试剂

08030

触珠蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的触珠蛋白(结合珠蛋白)含量。临床上用于血管内溶血性疾病的辅助诊断。

Ⅱ

52

08

用于蛋白质检测的试剂

08031

钙卫蛋白检测试剂

用于检测人体粪便中的钙卫蛋白含量。临床上用于肠道炎症性疾病的辅助诊断。

Ⅱ

53

08

用于蛋白质检测的试剂

08032

肝素结合蛋白(HBP)检测试剂

用于检测人体样本中的肝素结合蛋白(HBP)。临床上可作为炎症的辅助指标。

Ⅱ

54

08

用于蛋白质检测的试剂

08034

高敏肌钙蛋白I检测试剂

用于检测人体样本中的肌钙蛋白I含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断和急性冠状动脉综合症患者的危险分层、治疗监测以及预后评估。

Ⅱ

55

08

用于蛋白质检测的试剂

08035

高敏肌钙蛋白T检测试剂

用于检测人体样本中的肌钙蛋白T含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断和急性冠状动脉综合症患者的危险分层治疗监测以及预后评估。

Ⅱ

56

08

用于蛋白质检测的试剂

08036

心肌肌钙蛋白I检测试剂

用于检测人体样本中的肌钙蛋白I含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。

Ⅱ

57

08

用于蛋白质检测的试剂

08037

心肌肌钙蛋白T检测试剂

用于检测人体样本中的肌钙蛋白T含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。

Ⅱ

58

08

用于蛋白质检测的试剂

08039

骨钙素检测试剂

用于检测人体样本中的骨钙素含量。临床上用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。

Ⅱ

59

08

用于蛋白质检测的试剂

08040

胱抑素C检测试剂

用于检测人体样本中的胱抑素C含量。临床上主要作为反映肾小球滤过率的指标之一,以及用于糖尿病肾病、高血压肾病以及其他肾小球早期损伤的辅助诊断。

Ⅱ

60

08

用于蛋白质检测的试剂

08041

肌红蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的肌红蛋白含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。

Ⅱ

61

08

用于蛋白质检测的试剂

08043

降钙素(CT)检测试剂

用于检测人体样本中的降钙素(CT)含量。临床上用于甲状腺髓样癌、小细胞肺癌的治疗监测以及甲状旁腺功能的评价。

Ⅱ

62

08

用于蛋白质检测的试剂

08044

降钙素原(PCT)检测试剂

用于检测人体样本中的降钙素原(PCT)含量。临床上用于细菌感染性疾病和脓毒症及败血症的辅助诊断。

Ⅱ

63

08

用于蛋白质检测的试剂

08045

胶质纤维酸性蛋白(GFAP)检测试剂

用于检测人体样本中的胶质纤维酸性蛋白(GFAP)。临床上用于中枢神经系统疾病的辅助诊断。

Ⅱ

64

08

用于蛋白质检测的试剂

08047

抗链球菌溶血素“O”(ASO)检测试剂

用于检测人体样本中的抗链球菌溶血素“O”(ASO)含量。临床上用于由链球菌引起的疾病的辅助诊断。

Ⅱ

65

08

用于蛋白质检测的试剂

08048

壳多糖酶3样蛋白1检测试剂

用于检测人体样本中的壳多糖酶3样蛋白1。临床上用于肝硬化的辅助诊断。

Ⅱ

66

08

用于蛋白质检测的试剂

08050

可溶性转铁蛋白受体(sTfR)检测试剂

用于检测人体样本中的可溶性转铁蛋白受体 (sTfR) 含量。临床上用于缺铁性贫血和慢性贫血的辅助诊断。

Ⅱ

67

08

用于蛋白质检测的试剂

08053

鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂

用于检测人体样本中鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)含量。临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。

Ⅱ

68

08

用于蛋白质检测的试剂

08054

免疫球蛋白A(IgA)检测试剂

用于检测人体样本中的免疫球蛋白A(IgA)含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

Ⅱ

69

08

用于蛋白质检测的试剂

08055

免疫球蛋白G(IgG)检测试剂

用于检测人体样本中的免疫球蛋白G(IgG)含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

Ⅱ

70

08

用于蛋白质检测的试剂

08056

免疫球蛋白G亚型检测试剂

用于检测人体样本中的免疫球蛋白G亚型(如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4)。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

Ⅱ

71

08

用于蛋白质检测的试剂

08057

免疫球蛋白M(IgM)检测试剂

用于检测人体样本中的免疫球蛋白M(IgM)含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

Ⅱ

72

08

用于蛋白质检测的试剂

08058

脑脊液/尿液总蛋白检测试剂

用于检测人体脑脊液/尿液样本中的总蛋白含量。临床上用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断。

Ⅱ

73

08

用于蛋白质检测的试剂

08059

B型利钠肽(BNP)检测试剂

用于检测人体样本中的B型利钠肽(BNP)含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估等。

Ⅱ

74

08

用于蛋白质检测的试剂

08061

N末端B型利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂

用于检测人体样本中的N末端B型利钠肽前体(NT-proBNP)含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估等。

Ⅱ

75

08

用于蛋白质检测的试剂

08065

白蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的白蛋白含量。临床上用于评价肝脏功能及营养评估。

Ⅱ

76

08

用于蛋白质检测的试剂

08066

微量白蛋白检测试剂

用于检测人体尿液样本中的微量白蛋白含量。临床上用于肾脏疾病的辅助诊断。

Ⅱ

77

08

用于蛋白质检测的试剂

08067

前白蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的前白蛋白含量。临床上用于反映肝细胞损害程度及营养评估。

Ⅱ

78

08

用于蛋白质检测的试剂

08069

缺血性修饰白蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的缺血性修饰白蛋白含量。临床上用于心肌缺血疾病的辅助诊断。

Ⅱ

79

08

用于蛋白质检测的试剂

08071

附睾蛋白4(HE4)检测试剂

用于检测人体样本中的附睾蛋白4(HE4)含量。临床上用于卵巢癌的疗效监测。

Ⅱ

80

08

用于蛋白质检测的试剂

08076

妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)检测试剂

用于检测人体样本中的妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)含量。临床上用于评估孕早期唐氏综合征的风险。

Ⅱ

 



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