4.10.4.3 采用单人份标本进行 HIV/HBV/HCV 核酸分项检测。检测结果为阴性的，即核酸检测结果为阴性；检测结果为阳性时应当明确给出具体阳性的项目。阳性标本的核酸最终结果应为以下 4 种情况之一：HIV RNA 阳性、HBV
DNA 阳性、HCV RNA 阳性或多种病原核酸同时阳性。
4.10.5 针对不同检测模式的结果判定，检测结论应当将血清学检测结果和核酸检测结果相结合（图 4-1）。 4.11 血液检测结果的利用 4.11.1 血液检测最终结论的判定 依据全部血液检测结果进行血液检测最终结论的判定，最终结论分为血液检测合格和血液检测不合格。 4.11.1.1 血液检测合格判定标准 HIV、HBV、HCV、TP 感染标志物检测结果均为阴性，ABO/RhD 血型正确定型，ALT≤80
U/L（女）/100 U/L（男）。按 4.2.5.1 检测地方性、时限性输血相关传染病标志物时其检测结果均为阴性。 4.11.1.2 血液检测不合格的判定标准 不符合 4.11.1.1 条规定的情形。 4.11.1.3 应当建立和实施血液检测最终结论的信息系统判定程序。如果需要人工判定或人工录入血液检测最终结论，应当由双人复核。 4.11.2 血液检测最终结论的报告和利用 4.11.2.1 血液放行 血液检测最终结论是血液放行与否的重要依据。只有检测合格的血液方可放行供临床使用，检测不合格的血液不得放行。 4.11.2.2 献血者状态管理 血液检测最终结论也是献血者状态管理的重要依据。血液检测合格的献血者保持其正常的献血资格。血液检测不合格的献血者应当具体评估，其中 ALT 单项检测不合格的献血者仍保留献血资格。HIV、HBV、HCV、TP 感染标志物检测不合格的献血者按其反应性项目转为屏蔽或评估状态（参见附录 E）。地方性、时限性输血相关传染病标志物检测不合格的献血者状态根据病原体感染特征确定。 4.11.2.3 血液检测最终结论应当以电子数据传输，并为信息系统血液放行控制程序直接利用。 4.11.2.4 如果需要人工录入血液检测最终结论，或者需要人工放行时，都应当依照既定规则进行判定，应当由双人复核。 4.11.2.5 血液集中化检测的委托方和受委托方应当明确血液检测最终结论的报告和利用方式、职责与分工。 4.11.2.6 发现血液检测最终结论报告有误，应当迅速启动血液检测最终报告收回和血液收回程序。 4.11.3 血液检测不合格结果的分析和解释 血站实验室宜对血液检测不合格标本进行必要的补充检测并做相应分析，为献血者检测结果告知和开展相关咨询服务提供解释和说明（参见附录 E）。 4.12 质量控制和持续改进 4.12.1 试验性能监控一般要求 4.12.1.1 在血液检测过程中，应当对试验性能持续进行监控，以发现正在发生的任何性能变化。这些变化如果没有得到及时纠正，最终可能导致试验批次的失败，弱阳性标本的漏检或阴性血液的误报废。 4.12.1.2 选择能够实时反映试验性能变化的参数进行试验性能监控。这些参数包括： （1）试验对照的检测值； （2）质控品的检测值。 4.12.1.3 选择能够反映试验系统变化的参数、区域流行率变化、初筛拦截效能等。包括但不限于： （1）血清学检测包括单试剂阳性（含单试剂反应性标本数及复检反应性标本占比）和双试剂阳性标本数及占比；双试剂阳性率宜进行性别、初次/重复献血者、出生年月组分析。 （2）核酸检测系统初筛阳性率（混检或联检阳性率）、鉴别阳性率、拆分阳性率；联检阳性或拆分阳性宜进行性别、初次/重复献血者、出生年月组分析等。 4.12.1.4 用于实时监控试验性能的试验对照和质控品若由试剂厂商提供，其检测值应当满足试剂说明书的有效性判定标准。在此基础上，实验室应当增加使用第三方提供的质控品（外部质控品）实时监控试验性能。 4.12.1.5 外部质控品可用于监控试验的有效性和稳定性。其使用应当满足以下要求： （1）质控品以合适的基质进行稀释； （2）日常使用前应当对质控品的种类、规格、外观、批号和有效期进行检查； （3）应当与血液检测标本在相同的检测条件下进行检测。每个检测系统每批次至少应当包括 1 份（套）外部质控品； （4）外部质控品应当为第三方提供的质控品，与试验对照（试剂盒提供）不可相互替代； （5）质控品所含目标检测物的浓度应当满足试验要求。血清学检测标志物含量接近检测限（S/CO 值为 2～5）；TMA 核酸检测系统宜选择最低检测限的 2～5 倍（最低检测限是指在此方法下，标本中可能被检出的最小病毒量，通常在常规的实验室条件下≥95%的标本可被检出，一般以 IU/mL表示）浓度的质控品；RT-PCR 检测宜选择 CT 值≥35
的质控物（有预扩增的试剂为≥30）。 （6）质控品一般在-18℃以下冷冻保存，在使用时应当注意复融并平衡至室温，采用颠倒 30 次或漩涡震荡 30 秒的方式使其充分混匀。 4.12.2 实验室可使用质控品开展室内质控，监控试验有效性和稳定性及系统的趋势变化。血清学检测和 ALT 检测、血型检测、核酸检测室内质控方法参见附录 F。 4.12.3 实验室应当选择参加国家卫生健康委指定机构组织的实验室室间质量评价活动，覆盖用于血液检测最终结论判定的所有检测项目，频率每年不少于 2 次。 |
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