3.5.5 单采成分（去白细胞单采血小板/单采血小板/单采新鲜冰冻血浆/单采粒细胞） 根据献血者身体情况，选择适当的单采设备和经确认的采集程序，详见血液采集章节。 3.5.6 洗涤红细胞的制备 3.5.6.1 起始血液为全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞及相应的去白细胞成分血。 3.5.6.2 手工制备 （1）将用于洗涤的溶液联袋提前放置 2～6℃冷藏保存，袋体无破损渗漏，溶液外观正常。 （2）选用合格血液作为制备洗涤红细胞的起始血液。 （3）使用无菌连接机将待洗涤的红细胞袋导管和洗涤溶液联袋进行无菌连接。 （4）将洗涤溶液移至红细胞袋内，每单位红细胞（1 单位红细胞是指200mL 全血制备的红细胞）中加入的液体量约为 100～150mL，夹紧导管，混匀。 （5）按照制备洗涤红细胞的离心程序进行离心操作。 （6）离心后取出血袋，避免震荡，垂直放入分浆夹中，将上清液和白膜层转移至空袋内，夹紧导管。 （7）重复（4）～（6）步骤，共洗涤 3 次。 （8）每单位红细胞中加入约 50mL 红细胞添加液或 0.9%氯化钠溶液，混匀。 （9）热合，贴签，核对，入库。 （10）若在开放环境制备，应当严格遵循无菌操作。 （11）若在开放环境制备或最后以 0.9%氯化钠溶液混悬，洗涤红细胞保存期为 24 小时；若在密闭无菌环境中制备且最后以红细胞添加液混悬，洗涤红细胞保存期与洗涤前的悬浮红细胞相同。 3.5.6.3 自动化设备制备 使用自动化设备制备洗涤红细胞时，按照确认程序进行制备，确保产品满足相关质量要求方可使用。 3.5.7 洗涤血小板的制备 3.5.7.1 手工洗涤 制定制备程序，经确认产品满足相关质量要求方可使用。血小板用 0.9%氯化钠溶液或血小板添加液等稀释，轻轻混匀后离心，去除上清液，用适量 0.9%氯化钠溶液或血小板添加液等悬浮血小板，静置放至自然解聚。 3.5.7.2 自动化设备制备 使用自动化设备制备洗涤血小板时，按照确认程序进行制备，确保产品满足相关质量要求方可使用。 3.5.8 混合浓缩血小板的制备 3.5.8.1 将 2 袋或 2 袋以上的白膜/浓缩血小板汇集制备混合浓缩血小板，应当建立相应程序，确保汇集后血袋标识的唯一性和可追溯性。 3.5.8.2 白膜混合制备 （1）将制备好的富含血小板的白膜，用无菌连接的方法进行连接、汇集，根据汇集后的容量，选择适宜的血袋。 （2）轻离心后，分离出混合浓缩血小板并废弃白膜袋。 （3）如分离至血小板专用袋，应当采用无菌连接方式连接。 3.5.8.3 单袋浓缩血小板混合制备 （1）将制备好的单袋浓缩血小板进行汇集。 （2）若汇集在血小板专用袋，应当采用无菌连接的方法进行连接、汇集。 3.5.8.4 开放系统汇集后保存期为 6 小时，密闭系统汇集后保存期为 24 小时，且不超过原最短保存期。储存于血小板专用袋时密闭系统汇集后保存期为 5 天，或按照血小板专用袋说明书执行，且不超过原最短保存期。 3.5.9 去白细胞全血及血液成分的制备 3.5.9.1 去白细胞全血的制备 使用白细胞过滤器滤除全血中的白细胞，使残留白细胞数量符合质量要求的成分血。 3.5.9.2 去白细胞浓缩红细胞的制备 起始血液为去白细胞全血。参照 3.5.1 制备成去白细胞浓缩红细胞。 3.5.9.3 去白细胞悬浮红细胞的制备 起始血液为去白细胞全血或悬浮红细胞。去白细胞全血经离心分离制成去白细胞悬浮红细胞。或悬浮红细胞经白细胞滤器过滤后，即制成去白细胞悬浮红细胞。 3.5.9.4 去白细胞混合浓缩血小板的制备 混合浓缩血小板经白细胞滤器过滤制成去白细胞混合浓缩血小板；也可使用自动化设备分离制备。 3.5.10 病原体去除/灭活血液成分的制备 3.5.10.1 亚甲蓝光化学法 （1）根据操作说明书设置医用病毒灭活光照箱的参数。 （2）根据血浆的规格选择相应亚甲蓝病毒灭活器材。 （3）用无菌连接设备或 A 级洁净工作台内按无菌操作技术将血浆袋与亚甲蓝病毒灭活器材连接。 （4）将血袋悬挂于支架上，打开导管夹，使血浆经“亚甲蓝添加元件”，流入光照袋。 （5）在医用血浆病毒灭活光照柜中进行光照。 （6）光照处理后的血浆经病毒灭活装置配套用过滤器过滤，滤除亚甲蓝和绝大部分白细胞，即得病毒灭活血浆。血浆按需冰冻。 3.5.10.2 核黄素光化学法 参照操作说明书制定程序并确认后执行，确保产品满足相关质量要求。 3.5.10.3 补骨脂素（S-59）光化学法 参照操作说明书制定程序并确认后执行，确保产品满足相关质量要求。 3.5.11 辐照血液的制备 按照确认程序进行血液辐照。辐照前需核对血液外观、采集日期、无辐照标识等信息。将血液成分装载后启动辐照程序，做好过程监控，辐照结束后检查血液确保无破损和渗漏。宜对每批次/袋辐照血液辐照效果进行监测。 3.5.12 小规格血液的制备 3.5.12.1 根据临床需求，采用多联袋方式或无菌连接方式，将血液分装至 多个转移袋中，制备成血液成分，并对制备进行记录，确保可追溯性。 3.5.12.2 用于分装小规格血液的转移袋应当满足分装血液成分的储存要求。 |
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