3 血液成分制备 3.1 导则 血液经过离心、分离、过滤、洗涤等制备程序，提取其中的一种或几种血液成分，使其符合国家有关全血及成分血质量要求。 3.2 全血及血液成分分类名称 3.2.1 全血 3.2.2 去白细胞全血 3.2.3 辐照全血 3.2.4 辐照去白细胞全血 3.2.5 浓缩红细胞 3.2.6 去白细胞浓缩红细胞 3.2.7 悬浮红细胞 3.2.8 去白细胞悬浮红细胞 3.2.9 洗涤红细胞 3.2.10 冰冻红细胞 3.2.11 冰冻解冻去甘油红细胞 3.2.12 辐照浓缩红细胞 3.2.13 辐照去白细胞浓缩红细胞 3.2.14 辐照悬浮红细胞 3.2.15 辐照去白细胞悬浮红细胞 3.2.16 辐照洗涤红细胞 3.2.17 浓缩血小板 3.2.18 混合浓缩血小板22 3.2.19 去白细胞混合浓缩血小板 3.2.20 单采血小板 3.2.21 去白细胞单采血小板 3.2.22 辐照浓缩血小板 3.2.23 辐照混合浓缩血小板 3.2.24 辐照去白细胞混合浓缩血小板 3.2.25 辐照单采血小板 3.2.26 辐照去白细胞单采血小板 3.2.27 洗涤血小板 3.2.28 新鲜冰冻血浆 3.2.29 病毒灭活新鲜冰冻血浆 3.2.30 冰冻血浆 3.2.31 病毒灭活冰冻血浆 3.2.32 去冷沉淀冰冻血浆 3.2.33 病毒灭活去冷沉淀冰冻血浆 3.2.34 单采新鲜冰冻血浆 3.2.35 冷沉淀凝血因子 3.2.36 单采粒细胞 3.2.37 辐照单采粒细胞 3.3 通用要求 3.3.1 设备 3.3.1.1 设备数量及功能应当满足制备工作要求。有条件的，宜逐步推广智能化设备应用。 3.3.1.2 应当建立设备的确认、维护、使用、校准和持续监控等管理制度，实施唯一性标识及使用状态标识，确保设备符合预期使用要求。 3.3.2 物料 3.3.2.1 物料应当满足制备工作需求。 3.3.2.2 物料质量及其生产和供应方资质应当符合相关法规要求。 3.3.2.3 物料使用前，应当检查有效期、外观质量、品名和规格等，确认符合要求后方可使用。对不合格物料应当进行标识、隔离，防止误用。 3.3.3 制备环境 3.3.3.1 制备环境应当卫生整洁，定期消毒。 3.3.3.2 尽可能以密闭系统制备血液成分。无菌连接过程视作密闭系统操作。 3.3.3.3 用于制备血液成分的开放系统，制备室环境微生物监测的动态标准应当达到《药品生产质量管理规范》附录《无菌药品》中 C 级洁净区的要求，操作台局部应当达到 A 级洁净区的要求。 3.3.3.4 制备血液成分时，应当尽可能缩短室温下的制备时间。 3.3.4 确认 当制备方法、关键设备、关键物料等发生变更时，或制备本规程或全血及成分血相关标准范围内临床有需求但血站未曾制备过的血液成分时应当进行相应的确认。 3.3.5 起始血液 3.3.5.1 起始血液采集储存和运输应当符合全血及成分血储存、运输及质量监测等相关国家要求。 3.3.5.2 接收起始血液时，应当核对数量，检查外观、血袋标识等，确认符合制备要求后方可用于血液成分制备。 3.3.5.3 非标量血处置原则如下：超量采集的全血，应当作报废处理。不足量采集的全血，若用于红细胞类血液成分制备，应当确保产品符合质量要求。不足量全血分离的血浆和血小板应当作报废处理。 3.3.6 标识 3.3.6.1 使用联袋制备时，原袋和转移袋热合断离前，应当检查每个血袋上献血条码的一致性，宜采用信息系统进行核对。 3.3.6.2 连接新血袋（过滤、分装等）时，应当保证原袋与转移袋献血条码一致。宜按需打印标签，粘贴完毕，经核对无误后，方可热合断离。 3.3.6.3 对血液制备过程中发现的不合格品或疑似不合格品进行标识和隔离，以便进一步调查、判断和处置。
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